Imagery Rescripting som en behandling för tidig psykos
Imagery Rescripting for Early Psychosis: a Multiple Baseline Single-Case Experimental Design.
Målet med denna fallseriestudie med flera baslinje är att testa effekten av bildreskription (ImRs) vid tidig psykos.
Primärt mål: Förloppet av schema eller kärntror, välbefinnande och självkänsla i tidig psykos.
Sekundärt mål: Förändringen av psykotiska symptom och traumasymtom (fullständigt frågeformulär), kärnkänslor, affektstyrka och påträngande bild.
Andra syften är forskning om funktionsmekanismerna för bildreskription genom att samla in kvalitativ data från patienter och deras läkare i en kvalitativ intervju.
För denna studie används en multipel-baseline single-case experimentell design (SCED) som testar olika utfallsvariabler hos 8 patienter med tidig psykos. Efter en variabel baslinjeperiod på 1-3 veckor kommer deltagarna att börja två gånger i veckan med att skriva om bilder under 4-6 sessioner, följt av en 3 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att bedöma schema- eller kärnföreställningar på en visuell analog skala. Välbefinnande och självkänsla kommer att mätas 4 gånger med frågeformulär. Dessutom . Sekundärt kommer vi att bedöma fyra gånger frågeformulär om psykotiska och traumasymtom och dagliga mätningar av kärnkänslor, påverkan och påträngande intrång. Efter behandlingen kommer deltagarna att intervjuas om sina erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en fallserie med flera baslinjestudier kommer effektiviteten av Imagery Rescripting (ImRs) som behandling för tidig psykos att undersökas. 5-10 deltagare med diagnosen psykos kommer att randomiseras till en väntelista med varierande längd mellan 1-3 veckor. Efter detta kommer deltagarna att gå in i ImRs (cirka 4-6 sessioner), som ges två gånger i veckan. Uppföljningsbedömning kommer att ske 3 veckor efter avslutad behandling. Primärt resultat är ett schema av kärntror, välbefinnande och självkänsla, operationaliserat av dagliga åtgärder med visuella analoga skalor och frågeformulär 4 gånger som MHQoL och RSAS. Sekundära utfall är psykotiska symtom (PSYRATS) och traumasymtom (PCL-5) (mätt 4 gånger), affektstyrka och påträngande bild (mätt dagligen med VAS-skalor).
Hypotesen är att de primära resultaten kommer att minska mer under interventionsfasen jämfört med baslinjefasen och förbli stabila eller till och med förbättras ytterligare i uppföljningsfasen. För de sekundära resultaten antog utredaren en minskning av psykotiska symptom och traumasymtom och mindre styrka av affekt och påträngande bild.
Den största effekten förväntas från före till efter behandling, med en relativt stabil liten förändring under baseline och uppföljning.
Resultaten kommer att analyseras med hjälp av visuell inspektion, upprepade åtgärder ANOVA och multilevel-analys, där effekterna av de enskilda fallen slås samman. Slutligen kommer deltagarna att intervjuas efter behandlingen om sina upplevelser under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla kriterierna för schizofrenispektrumstörning, en primär diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan; American Psychiatric Association, 2013)
- Helst nederländsk läskunnighet, som undantag är engelsk läskunnighet tillåten om läkaren kan ge behandling
- Gärna stabil i medicin vid start.
Exklusions kriterier:
- Aktuell mani
- Aktiva suicidplaner
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som diagnostiserats av DSM-5, användning är tillåten om den inte väsentligt påverkar behandlingsresultaten.
- Neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omskrivning av bilder
Baseline består av en slumpmässigt tilldelad period på 1-3 veckor med mätningar och ingen intervention. Interventionen består av maximalt 6 sessioner med bildreskription, två gånger i veckan. Uppföljning efter behandling består av 3 veckor med endast mätningar och ingen intervention. |
I Imagery Rescripting föreställer sig deltagarna en annan sekvens av händelser baserat på missade känslomässiga behov och skriver om tills behoven är uppfyllda.
Sessionernas längd är upp till 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schema eller grundläggande övertygelser
Tidsram: 7-9 veckor
|
Idiosynkratiska schema- eller kärnföreställningar relaterade till den tidiga psykosen, VAS-skalor med intervallet 0-100.
En högre poäng indikerar symtomens svårighetsgrad.
|
7-9 veckor
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 3 veckor), efter behandling (förväntas 3 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (3 veckor efter avslutad behandling)
|
MHQoL mäter välbefinnande.
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 21.
En högre poäng indikerar mer välbefinnande.
|
4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 3 veckor), efter behandling (förväntas 3 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (3 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Självkänsla
Tidsram: 4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 3 veckor), efter behandling (förväntas 3 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (3 veckor efter avslutad behandling)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSAS) mäter självkänsla.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 30.
En högre poäng indikerar mer självkänsla.
|
4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 3 veckor), efter behandling (förväntas 3 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (3 veckor efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykotiska symtom
Tidsram: 2 gånger: vid start och efter avslutad behandling
|
PSYRATS mäter psykotiska symtom.
Den totala poängen varierar från 2 till 41, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) består av 17 objekt om specifika dimensioner av hallucinationer och vanföreställningar, där varje objekt bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (svår).
|
2 gånger: vid start och efter avslutad behandling
|
|
Traumasymtom
Tidsram: 2 gånger: vid start och efter avslutad behandling
|
PCL-5 mäter traumatiska symtom.
PTSD-checklistan för DSM-5 är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom.
Respondenterna uppmanas att bedöma hur besvärade de har varit av vart och ett av 20 objekt under den senaste månaden på en 5-punkts Likert-skala från 0-4.
Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad (intervall = 0-80).
|
2 gånger: vid start och efter avslutad behandling
|
|
Styrka av affekt
Tidsram: 7-9 veckor
|
Styrka av påverkan mäts med en visuell analog skala (VAS-skala) på intervallet 0-100, mätt dagligen, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
|
7-9 veckor
|
|
Bildens påträngande
Tidsram: 7-9 veckor
|
Obtrusiveness mäts med en visuell analog skala (VAS-skala) på intervallet 0-100, mätt dagligen, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
|
7-9 veckor
|
|
Känslor
Tidsram: 7-9 veckor
|
Idiosynkratiska känslor (t.ex.
shame of guilt) mäts med en visuell analog skala (VAS-skala) på intervallet 0-100, mätt dagligen, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
|
7-9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: Efter behandling upp till 3 månader
|
Med en intervju kommer deltagarna att intervjuas efter behandlingen.
En kvalitativ analys kommer att användas.
|
Efter behandling upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
- Huvudutredare: Damiaan Denys, Prof, Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2023.0217.0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .