Přepisování snímků jako léčba časné psychózy
Přepisování snímků pro časnou psychózu: vícezákladní experimentální design pro jeden případ.
Cílem této četné základní případové studie je otestovat účinek přepisování snímků (ImR) u časných psychóz.
Primární cíl: Průběh schématu nebo základních přesvědčení, pohoda a sebeúcta v rané psychóze.
Sekundární cíl: Změna psychotických a traumatických symptomů (úplný dotazník), jádrových emocí, síla afektu a vtíravost obrazu.
Dalšími cíli je výzkum pracovních mechanismů přepisování snímků pomocí sběru kvalitativních dat od pacientů a jejich lékaře v kvalitativním rozhovoru.
V této studii se používá vícenásobný základní experimentální design jednoho případu (SCED), který testuje různé výsledné proměnné u 8 pacientů s časnou psychózou. Po proměnlivém základním období 1–3 týdnů začnou účastníci dvakrát týdně přepisováním snímků pro 4–6 sezení, po kterých bude následovat 3týdenní sledování.
Účastníci budou hodnotit schémata nebo základní přesvědčení na vizuální analogové škále. Pohoda a sebevědomí budou měřeny 4krát pomocí dotazníků. Navíc . Sekundárně budeme vyhodnocovat čtyřikrát dotazníky o psychotických a traumatických symptomech a denních měřeních základních emocí, afektu a dotěrnosti intruze. Po ošetření budou účastníci dotazováni o svých zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve vícečetné základní případové studii bude zkoumána účinnost Imagery Rescripting (ImR) jako léčba časné psychózy. 5-10 účastníků s diagnózou psychózy bude randomizováno do čekací listiny s různou délkou mezi 1-3 týdny. Poté účastníci vstoupí do ImR (přibližně 4-6 sezení), které se podává dvakrát týdně. Následné hodnocení proběhne 3 týdny po ukončení léčby. Primárním výsledkem je schéma základních přesvědčení, blahobytu a sebeúcty, operacionalizované denními měřeními s vizuálními analogovými stupnicemi a dotazníky 4krát jako MHQoL a RSAS. Sekundárními výstupy jsou psychotické symptomy (PSYRATS) a traumatické symptomy (PCL-5) (měřeno 4krát), síla afektu a dotěrnost obrazu (měřeno denně pomocí stupnic VAS).
Hypotézou je, že primární výsledky se během intervenční fáze více sníží ve srovnání se základní fází a zůstanou stabilní nebo se dokonce dále zlepší ve fázi následného sledování. U sekundárních výsledků výzkumník předpokládal pokles psychotických a traumatických symptomů a menší sílu afektu a vtíravost obrazu.
Největší účinek se očekává od doby před léčbou po léčbu, s relativně stabilní malou změnou během výchozího stavu a následného sledování.
Výsledky budou analyzovány pomocí vizuální kontroly, opakovaného měření ANOVA a víceúrovňové analýzy, sdružující účinky jednotlivých případů. Nakonec budou účastníci po léčbě dotazováni na jejich zkušenosti během léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria pro poruchu schizofrenního spektra, primární diagnózu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání; American Psychiatric Association, 2013)
- Přednostně je povolena nizozemská gramotnost, výjimečně je povolena anglická gramotnost, pokud je praktik schopen poskytnout léčbu
- Pokud možno stabilní v medikaci na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Současná mánie
- Aktivní sebevražedné plány
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog, jak je diagnostikováno pomocí DSM-5, je užívání povoleno, pokud významně neovlivňuje výsledky léčby.
- Neurologická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přepisování snímků
Výchozí stav sestává z náhodně přiděleného období 1–3 týdnů s měřením a bez intervence. Intervence sestává z maximálně 6 lekcí přepisování snímků, které jsou poskytovány dvakrát týdně. Sledování po léčbě sestává ze 3 týdnů pouze s měřením a bez zásahu. |
Při přepisování obrazů si účastníci představují jinou sekvenci událostí na základě zmeškaných emočních potřeb a přepisují, dokud nejsou potřeby naplněny.
Délka sezení je až 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schéma nebo základní přesvědčení
Časové okno: 7-9 týdnů
|
Idiosynkratické schéma nebo základní přesvědčení související s ranou psychózou, VAS stupnice s rozsahem 0-100.
Vyšší skóre indikuje závažnost symptomů.
|
7-9 týdnů
|
|
Pohoda
Časové okno: 4krát: na začátku, na konci základní linie (až 3 týdny), po léčbě (očekává se 3 týdny po zahájení intervence), při sledování (3 týdny po ukončení léčby)
|
MHQoL měří pohodu.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 21.
Vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
4krát: na začátku, na konci základní linie (až 3 týdny), po léčbě (očekává se 3 týdny po zahájení intervence), při sledování (3 týdny po ukončení léčby)
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 4krát: na začátku, na konci základní linie (až 3 týdny), po léčbě (očekává se 3 týdny po zahájení intervence), při sledování (3 týdny po ukončení léčby)
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSAS) měří sebevědomí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30.
Vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
|
4krát: na začátku, na konci základní linie (až 3 týdny), po léčbě (očekává se 3 týdny po zahájení intervence), při sledování (3 týdny po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychotické příznaky
Časové okno: 2krát: na začátku a po ukončení léčby
|
PSYRATS měří psychotické symptomy.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 41, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Škála hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS) se skládá ze 17 položek o specifických dimenzích halucinací a bludů, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 4 (závažná).
|
2krát: na začátku a po ukončení léčby
|
|
Příznaky traumatu
Časové okno: 2krát: na začátku a po ukončení léčby
|
PCL-5 měří traumatické symptomy.
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je obtěžuje každá z 20 položek za poslední měsíc na 5bodové Likertově škále v rozmezí 0–4.
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80).
|
2krát: na začátku a po ukončení léčby
|
|
Síla afektu
Časové okno: 7-9 týdnů
|
Síla afektu se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS scale) v rozsahu 0-100, měřeno denně, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
7-9 týdnů
|
|
Vtíravost obrazu
Časové okno: 7-9 týdnů
|
Obtrusiveness se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS scale) v rozsahu 0-100, měřeno denně, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
7-9 týdnů
|
|
Emoce
Časové okno: 7-9 týdnů
|
Idiosynkratické emoce (např.
hanba z viny) se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS scale) v rozsahu 0-100, měřeno denně, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
7-9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Po ošetření až 3 měsíce
|
S pohovorem budou účastníci dotazováni po léčbě.
Bude použita kvalitativní analýza.
|
Po ošetření až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
- Vrchní vyšetřovatel: Damiaan Denys, Prof, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2023.0217.0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přepisování snímků
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandNábor