Imagery Rescripting als behandeling voor vroege psychose
Imagery Rescripting voor vroege psychose: een experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen voor één geval.
Het doel van deze casusstudie met meerdere baselines is om het effect van imagery rescripting (ImRs) bij vroege psychose te testen.
Primaire doelstelling: Het verloop van schema- of kernovertuigingen, welzijn en zelfwaardering in de vroege psychose.
Secundaire doelstelling: De verandering in psychotische en traumasymptomen (volledige vragenlijst), kernemoties, sterkte van affect en opdringerigheid van beeld.
Andere doelstellingen zijn onderzoek naar de werkingsmechanismen van rescripting van imaginaties door kwalitatieve gegevens van patiënten en hun behandelaar te verzamelen in een kwalitatief interview.
Voor deze studie wordt een multiple-baseline single-case experimenteel ontwerp (SCED) gebruikt, waarbij verschillende uitkomstvariabelen worden getest bij 8 patiënten met een vroege psychose. Na een variabele basislijnperiode van 1-3 weken beginnen de deelnemers tweemaal per week met het rescripten van imaginaties voor 4-6 sessies, gevolgd door een follow-up van 3 weken.
Deelnemers beoordelen schema- of kernovertuigingen op een visueel analoge schaal. Welzijn en eigenwaarde worden 4 keer gemeten met vragenlijsten. In aanvulling . Secundair zullen we vier keer vragenlijsten beoordelen over psychotische en traumasymptomen en dagelijkse metingen van kernemoties, affect en opdringerigheid van de inbreuk. Na de behandeling worden de deelnemers geïnterviewd over hun ervaringen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een case study met meerdere baselines zal de effectiviteit van Imagery Rescripting (ImRs) als behandeling voor vroege psychose worden onderzocht. 5-10 deelnemers met de diagnose psychose worden gerandomiseerd op een wachtlijst met een variabele lengte tussen 1-3 weken. Hierna zullen de deelnemers deelnemen aan de ImR's (ongeveer 4-6 sessies), die twee keer per week worden gegeven. Het vervolgonderzoek vindt plaats 3 weken na het beëindigen van de behandeling. De primaire uitkomstmaat is een schema van kernovertuigingen, welzijn en eigenwaarde, geoperationaliseerd door dagelijkse metingen met visueel analoge schalen en viervoudige vragenlijsten, zoals de MHQoL en de RSAS. Secundaire uitkomsten zijn psychotische symptomen (PSYRATS) en traumasymptomen (PCL-5) (viermaal gemeten), sterkte van het affect en opdringerigheid van het beeld (dagelijks gemeten met VAS-schalen).
De hypothese is dat de primaire uitkomsten tijdens de interventiefase meer zullen afnemen dan in de basisfase en stabiel zullen blijven of zelfs verder zullen verbeteren in de vervolgfase. Voor de secundaire uitkomsten veronderstelde de onderzoeker een afname van psychotische en traumasymptomen en minder kracht van affect en opdringerigheid van het beeld.
Het grootste effect wordt verwacht van vóór tot na de behandeling, met een relatief stabiele kleine verandering tijdens de basislijn en de follow-up.
De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van visuele inspectie, herhaalde ANOVA-metingen en analyse op meerdere niveaus, waarbij de effecten van de individuele gevallen worden gebundeld. Ten slotte worden de deelnemers na de behandeling geïnterviewd over hun ervaringen tijdens de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria voor schizofreniespectrumstoornis, een primaire diagnose volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; American Psychiatric Association, 2013)
- Bij voorkeur Nederlandse geletterdheid, bij uitzondering is Engelse geletterdheid toegestaan als de behandelaar in staat is behandeling te geven
- Bij aanvang bij voorkeur stabiel in medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige manie
- Actieve zelfmoordplannen
- Huidig alcohol- of drugsmisbruik zoals gediagnosticeerd door DSM-5, gebruik is toegestaan als het de behandelresultaten niet significant beïnvloedt.
- Neurologische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldspraak rescripten
De baseline bestaat uit een willekeurig toegewezen periode van 1-3 weken met metingen en zonder interventie. De interventie bestaat uit maximaal zes sessies met rescripting van imaginaties, die twee keer per week worden gegeven. De follow-up na de behandeling bestaat uit 3 weken met alleen metingen en geen interventie. |
Bij Imagery Rescripting stellen deelnemers zich een andere reeks gebeurtenissen voor op basis van gemiste emotionele behoeften en rescripteren totdat de behoeften zijn vervuld.
De duur van de sessies bedraagt maximaal 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schema of kernovertuigingen
Tijdsspanne: 7-9 weken
|
Idiosyncratische schema- of kernovertuigingen gerelateerd aan de vroege psychose, VAS-schaal met bereik van 0-100.
Een hogere score geeft de ernst van de symptomen aan.
|
7-9 weken
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 4 keer: bij start, einde baseline (tot 3 weken), na behandeling (verwacht 3 weken na start interventie), bij follow-up (3 weken na beëindiging van de behandeling)
|
De MHQoL meet welzijn.
De minimale score is 1 en de maximale score is 21.
Een hogere score duidt op meer welzijn.
|
4 keer: bij start, einde baseline (tot 3 weken), na behandeling (verwacht 3 weken na start interventie), bij follow-up (3 weken na beëindiging van de behandeling)
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 4 keer: bij start, einde baseline (tot 3 weken), na behandeling (verwacht 3 weken na start interventie), bij follow-up (3 weken na beëindiging van de behandeling)
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSAS) meet het gevoel van eigenwaarde.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30.
Een hogere score duidt op meer eigenwaarde.
|
4 keer: bij start, einde baseline (tot 3 weken), na behandeling (verwacht 3 weken na start interventie), bij follow-up (3 weken na beëindiging van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 2 keer: bij aanvang en na beëindiging van de behandeling
|
De PSYRATS meet psychotische symptomen.
De totaalscore varieert van 2 tot 41, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) bestaat uit 17 items over specifieke dimensies van hallucinaties en wanen, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig).
|
2 keer: bij aanvang en na beëindiging van de behandeling
|
|
Traumasymptomen
Tijdsspanne: 2 keer: bij aanvang en na beëindiging van de behandeling
|
De PCL-5 meet traumatische symptomen.
De PTSD-checklist voor DSM-5 is een zelfrapportagemaatregel van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSD-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij de afgelopen maand last hebben gehad van elk van de twintig items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0-4.
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80).
|
2 keer: bij aanvang en na beëindiging van de behandeling
|
|
Sterkte van affect
Tijdsspanne: 7-9 weken
|
De sterkte van het affect wordt gemeten op een visueel analoge schaal (VAS-schaal) met een bereik van 0-100, dagelijks gemeten, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen
|
7-9 weken
|
|
Opdringerigheid van het beeld
Tijdsspanne: 7-9 weken
|
Opdringerigheid wordt gemeten op een visueel analoge schaal (VAS-schaal) met een bereik van 0-100, dagelijks gemeten, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen
|
7-9 weken
|
|
Emoties
Tijdsspanne: 7-9 weken
|
Idiosyncratische emoties (bijv.
schaamte of schuld) worden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS-schaal) met een bereik van 0-100, dagelijks gemeten, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen
|
7-9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 3 maanden
|
Bij een interview worden de deelnemers na de behandeling geïnterviewd.
Er zal gebruik worden gemaakt van een kwalitatieve analyse.
|
Nabehandeling tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
- Hoofdonderzoeker: Damiaan Denys, Prof, Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2023.0217.0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .