Rescripting av bilder som en behandling for tidlig psykose
Imagery Rescripting for Early Psychosis: a Multiple-Baseline Single-Case Experimental Design.
Målet med denne multippel-baseline case-seriestudien er å teste effekten av imagery rescripting (ImRs) i tidlig psykose.
Primært mål: Forløpet av skjema eller kjernetro, velvære og selvtillit i tidlig psykose.
Sekundært mål: Endringen i psykotiske symptomer og traumesymptomer (fullstendig spørreskjema), kjernefølelser, affektstyrke og påtrengende bilde.
Andre mål er forskning på arbeidsmekanismene for bildereskripting ved å samle inn kvalitative data fra pasienter og deres behandlere i et kvalitativt intervju.
For denne studien brukes en multippel-baseline single-case eksperimentell design (SCED) som tester ulike utfallsvariabler hos 8 pasienter med tidlig psykose. Etter en variabel baseline-periode på 1-3 uker vil deltakerne starte to ganger i uken med bildeskriving i 4-6 økter, etterfulgt av en 3 ukers oppfølging.
Deltakerne vil vurdere skjema- eller kjerneoppfatninger på en visuell analog skala. Velvære og selvtillit vil bli målt 4 ganger med spørreskjema. I tillegg . Sekundært vil vi vurdere fire ganger spørreskjemaer om psykotiske og traumesymptomer og daglige mål på kjernefølelser, affekt og påtrengendehet ved inntrengningen. Etter behandlingen vil deltakerne bli intervjuet om sine erfaringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en multippel baseline case-studie vil effektiviteten av Imagery Rescripting (ImRs) som behandling for tidlig psykose bli undersøkt. 5-10 deltakere med en psykosediagnose vil bli randomisert til en venteliste med variabel lengde mellom 1-3 uker. Etter dette vil deltakerne gå inn i ImRs (ca. 4-6 økter), gitt to ganger i uken. Oppfølgingsvurdering vil finne sted 3 uker etter avsluttet behandling. Primært resultat er et skjema for kjernetro, velvære og selvtillit, operasjonalisert av daglige mål med visuelle analoge skalaer og spørreskjemaer 4 ganger som MHQoL og RSAS. Sekundære utfall er psykotiske symptomer (PSYRATS) og traumesymptomer (PCL-5) (målt 4 ganger), affektstyrke og påtrengende bilde (målt daglig med VAS-skalaer).
Hypotesen er at de primære resultatene vil redusere mer under intervensjonsfasen sammenlignet med baseline-fasen og forbli stabile eller enda bedre i oppfølgingsfasen. For de sekundære resultatene antok etterforskeren en reduksjon i psykotiske og traumesymptomer og mindre styrke av affekt og påtrengende bilde.
Den største effekten forventes fra før til etterbehandling, med en relativt stabil liten endring under baseline og oppfølging.
Resultatene vil bli analysert ved hjelp av visuell inspeksjon, gjentatte tiltak ANOVA og multilevel-analyse, som samler effektene av de enkelte tilfellene. Til slutt vil deltakerne bli intervjuet etter behandlingen om deres erfaringer under behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for schizofrenispektrumforstyrrelse, en primærdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; American Psychiatric Association, 2013)
- Fortrinnsvis nederlandsk leseferdighet, som unntak er engelsk leseferdighet tillatt dersom utøveren er i stand til å gi behandling
- Gjerne stabil i medisin ved oppstart.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende mani
- Aktive selvmordsplaner
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk som diagnostisert av DSM-5, bruk er tillatt hvis det ikke har betydelig innvirkning på behandlingsresultatene.
- Nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rescripting av bilder
Baseline består av en tilfeldig tildelt periode på 1-3 uker med målinger og ingen intervensjon. Intervensjon består av maksimalt 6 økter med reskripting av bilder, gitt to ganger i uken. Oppfølging etter behandling består av 3 uker med kun målinger og ingen intervensjon. |
I Imagery Rescripting forestiller deltakerne seg en annen sekvens av hendelser basert på savnede følelsesmessige behov og reskript inntil behovene er oppfylt.
Varigheten av øktene er opptil 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema eller kjernetro
Tidsramme: 7-9 uker
|
Idiosynkratiske skjema- eller kjerneoppfatninger knyttet til den tidlige psykosen, VAS skalaer med området 0-100.
En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
|
7-9 uker
|
|
Velvære
Tidsramme: 4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 3 uker), etter behandling (forventet 3 uker etter start av intervensjon), ved oppfølging (3 uker etter avsluttet behandling)
|
MHQoL måler velvære.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 21.
En høyere poengsum indikerer mer velvære.
|
4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 3 uker), etter behandling (forventet 3 uker etter start av intervensjon), ved oppfølging (3 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 3 uker), etter behandling (forventet 3 uker etter start av intervensjon), ved oppfølging (3 uker etter avsluttet behandling)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSAS) måler selvtillit.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30.
En høyere poengsum indikerer mer selvtillit.
|
4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 3 uker), etter behandling (forventet 3 uker etter start av intervensjon), ved oppfølging (3 uker etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 2 ganger: ved start og etter avsluttet behandling
|
PSYRATS måler psykotiske symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 2 til 41, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) består av 17 elementer på spesifikke dimensjoner av hallusinasjoner og vrangforestillinger, hvor hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
|
2 ganger: ved start og etter avsluttet behandling
|
|
Traume Symptomer
Tidsramme: 2 ganger: ved start og etter avsluttet behandling
|
PCL-5 måler traumatiske symptomer.
PTSD-sjekklisten for DSM-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert av 20 elementer den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
|
2 ganger: ved start og etter avsluttet behandling
|
|
Affektens styrke
Tidsramme: 7-9 uker
|
Påvirkningsstyrke måles med en visuell analog skala (VAS-skala) i området 0-100, målt daglig, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer
|
7-9 uker
|
|
Bildets påtrengendehet
Tidsramme: 7-9 uker
|
Påtrengning måles med en visuell analog skala (VAS-skala) i området 0-100, målt daglig, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer
|
7-9 uker
|
|
Følelser
Tidsramme: 7-9 uker
|
Idiosynkratiske følelser (f.eks.
shame of guilt) måles med en visuell analog skala (VAS-skala) i området 0-100, målt daglig, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
|
7-9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Etterbehandling inntil 3 måneder
|
Med intervju vil deltakerne bli intervjuet etter behandling.
Det vil bli brukt en kvalitativ analyse.
|
Etterbehandling inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
- Hovedetterforsker: Damiaan Denys, Prof, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2023.0217.0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .