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La riscrittura delle immagini come trattamento per la psicosi precoce

27 novembre 2025 aggiornato da: Judy Luigjes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Rescripting di immagini per la psicosi precoce: un disegno sperimentale su un singolo caso a base multipla.

L'obiettivo di questo studio di serie di casi di base multipli è testare l'effetto dell'imagery rescripting (ImR) nelle prime psicosi.

Obiettivo primario:Il percorso sullo schema o sulle credenze fondamentali, sul benessere e sull'autostima nelle prime psicosi.

Obiettivo secondario: cambiamento dei sintomi psicotici e traumatici (questionario completo), emozioni fondamentali, forza dell'affetto e invadenza dell'immagine.

Altri obiettivi sono la ricerca sui meccanismi di funzionamento della riscrittura delle immagini raccogliendo dati qualitativi dai pazienti e dal loro medico in un'intervista qualitativa.

Per questo studio, viene utilizzato un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) a base multipla per testare diverse variabili di risultato in 8 pazienti con psicosi precoce. Dopo un periodo di base variabile di 1-3 settimane i partecipanti inizieranno due volte alla settimana con la riscrittura delle immagini per 4-6 sessioni, seguite da un follow-up di 3 settimane.

I partecipanti valuteranno lo schema o le convinzioni fondamentali su una scala analogica visiva. Il benessere e l'autostima saranno misurati 4 volte con questionari. Inoltre . Secondariamente valuteremo quattro volte questionari sui sintomi psicotici e traumatici e le misurazioni quotidiane delle emozioni fondamentali, dell'affetto e dell'intrusione. Dopo il trattamento i partecipanti verranno intervistati sulle loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio di serie di casi di base multipli verrà studiata l'efficacia dell'Imagery Rescripting (ImR) come trattamento per la psicosi precoce. 5-10 partecipanti con diagnosi di psicosi verranno randomizzati in una lista d'attesa di durata variabile tra 1-3 settimane. Successivamente i partecipanti entreranno negli ImR (circa 4-6 sessioni), somministrati due volte a settimana. La valutazione di follow-up avrà luogo 3 settimane dopo la fine del trattamento. Il risultato primario è uno schema di convinzioni fondamentali, benessere e autostima, reso operativo da misure quotidiane con scale visive analogiche e questionari 4 volte come MHQoL e RSAS. Gli esiti secondari sono sintomi psicotici (PSYRATS) e sintomi traumatici (PCL-5) (misurati 4 volte), forza dell'affetto e invadenza dell'immagine (misurati quotidianamente con scale VAS).

L'ipotesi è che gli esiti primari si ridurranno maggiormente durante la fase di intervento rispetto alla fase di base e rimarranno stabili o addirittura miglioreranno ulteriormente nella fase di follow-up. Per gli esiti secondari il ricercatore ha ipotizzato una diminuzione dei sintomi psicotici e traumatici e una minore forza dell'affetto e dell'invadenza dell'immagine.

L'effetto maggiore è previsto dal periodo pre-post trattamento, con un cambiamento relativamente stabile durante il basale e il follow-up.

I risultati verranno analizzati utilizzando l'ispezione visiva, l'ANOVA a misure ripetute e l'analisi multilivello, raggruppando gli effetti dei singoli casi. Infine, i partecipanti verranno intervistati dopo il trattamento sulle loro esperienze durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per il disturbo dello spettro della schizofrenia, una diagnosi primaria secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a ed; American Psychiatric Association, 2013)
  • Preferibilmente l'alfabetizzazione olandese, in via eccezionale è consentita l'alfabetizzazione inglese se il professionista è in grado di fornire il trattamento
  • Preferibilmente stabile nella terapia all'inizio.

Criteri di esclusione:

  • Mania attuale
  • Piani suicidi attivi
  • Attuale abuso di alcol o droghe come diagnosticato dal DSM-5, l'uso è consentito se non influenza in modo significativo i risultati del trattamento.
  • Disordine neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riscrittura delle immagini

La linea di base consiste in un periodo assegnato in modo casuale di 1-3 settimane con misurazioni e nessun intervento.

L'intervento consiste in un massimo di 6 sessioni di riscrittura di immagini, fornite due volte a settimana.

Il follow-up post trattamento consiste di 3 settimane con solo misurazioni e nessun intervento.
Comportamentale: Riscrittura delle immagini
In Imagery Rescripting i partecipanti immaginano una diversa sequenza di eventi basata su bisogni emotivi mancati e riscrivono fino a quando i bisogni non vengono soddisfatti. La durata delle sessioni è fino a 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema o credenze fondamentali
Lasso di tempo: 7-9 settimane
Schemi idiosincratici o credenze fondamentali relative alla psicosi precoce, scale VAS con intervallo 0-100. Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
7-9 settimane
Benessere
Lasso di tempo: 4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 3 settimane), dopo il trattamento (previste 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (3 settimane dopo la fine del trattamento)
Il MHQoL misura il benessere. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 21. Un punteggio più alto indica un maggiore benessere.
4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 3 settimane), dopo il trattamento (previste 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (3 settimane dopo la fine del trattamento)
Autostima
Lasso di tempo: 4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 3 settimane), dopo il trattamento (previste 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (3 settimane dopo la fine del trattamento)
La scala di autostima di Rosenberg (RSAS) misura l’autostima. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Un punteggio più alto indica una maggiore autostima.
4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 3 settimane), dopo il trattamento (previste 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (3 settimane dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 2 volte: all'inizio e alla fine del trattamento
Il PSYRATS misura i sintomi psicotici. Il punteggio totale varia da 2 a 41, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. La scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) comprende 17 elementi su dimensioni specifiche di allucinazioni e deliri, con ciascun elemento valutato da 0 (assente) a 4 (grave).
2 volte: all'inizio e alla fine del trattamento
Sintomi del trauma
Lasso di tempo: 2 volte: all'inizio e alla fine del trattamento
Il PCL-5 misura i sintomi traumatici. La checklist PTSD per il DSM-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80).
2 volte: all'inizio e alla fine del trattamento
Forza dell'affetto
Lasso di tempo: 7-9 settimane
La forza dell'affetto è misurata da una scala analogica visiva (scala VAS) su un intervallo da 0 a 100, misurata quotidianamente, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
7-9 settimane
Invadenza dell'immagine
Lasso di tempo: 7-9 settimane
L'invadenza viene misurata mediante una scala analogica visiva (scala VAS) su un intervallo da 0 a 100, misurata quotidianamente, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
7-9 settimane
Emozioni
Lasso di tempo: 7-9 settimane
Emozioni idiosincratiche (es. vergogna del senso di colpa) sono misurati mediante una scala analogica visiva (scala VAS) su un intervallo da 0 a 100, misurata quotidianamente, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
7-9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Post trattamento fino a 3 mesi
Con un colloquio, i partecipanti verranno intervistati dopo il trattamento. Verrà utilizzata un'analisi qualitativa.
Post trattamento fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
  • Investigatore principale: Damiaan Denys, Prof, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2023.0217.0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No A causa delle normative sulla privacy, i dati dei pazienti non saranno condivisi a meno che non siano garantite le normative dell'Unione Europea (UE) sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Riscrittura delle immagini

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