A képek átírása a korai pszichózis kezelésére
Képek a korai pszichózishoz: több alapvonalú, egyesetű kísérleti terv.
Ennek a több alaphelyzetű esetsorozat-tanulmánynak a célja a képi átírás (ImR) hatásának tesztelése a korai pszichózisban.
Elsődleges cél: A séma vagy az alapvető hiedelmek, a jólét és az önbecsülés folyamata a korai pszichózisban.
Másodlagos cél: A pszichotikus és traumatünetek változása (teljes kérdőív), az alapvető érzelmek, az affektus erőssége és a kép tolakodósága.
További célkitűzések a képek átírásának működési mechanizmusainak kutatása, kvalitatív adatok gyűjtése révén a betegektől és a kezelőorvosuktól kvalitatív interjú során.
Ehhez a vizsgálathoz egy többszörös kiindulási egyesetű kísérleti tervet (SCED) alkalmaznak, amely különböző kimeneti változókat tesztel 8 korai pszichózisban szenvedő betegen. Az 1-3 hetes változó alapidőszak után a résztvevők hetente kétszer 4-6 alkalomra átírt képekkel kezdenek, amit 3 hetes követés követ.
A résztvevők vizuális analóg skálán értékelik a séma- vagy alapvető hiedelmeket. A jólétet és az önbecsülést 4 alkalommal mérjük fel kérdőívekkel. Továbbá . Másodlagosan négyszer értékeljük a pszichotikus és traumatünetekkel kapcsolatos kérdőíveket, valamint az alapvető érzelmek, a behatolás affektusának és tolakodásának napi méréseit. A kezelés után a résztvevőkkel interjút készítenek tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy több kiindulási esetsorozatban kutatják az Imagery Rescripting (ImR) hatékonyságát a korai pszichózis kezelésében. 5-10 pszichózissal diagnosztizált résztvevőt randomizálnak egy változó hosszúságú, 1-3 hétig tartó várólistára. Ezt követően a résztvevők belépnek az ImR-be (kb. 4-6 alkalom), amely hetente kétszer történik. A nyomon követési értékelésre a kezelés befejezése után 3 héttel kerül sor. Az elsődleges eredmény az alapvető hiedelmek, a jólét és az önbecsülés sémája, amelyet napi mérésekkel operacionalizálnak vizuális analóg skálákkal és négyszer olyan kérdőívekkel, mint az MHQoL és az RSAS. A másodlagos kimenetelek a pszichotikus tünetek (PSYRATS) és a traumatünetek (PCL-5) (4-szer mérve), az affektus erőssége és a kép tolakodósága (naponta mérve VAS skálákkal).
A hipotézis az, hogy az elsődleges eredmények jobban csökkennek a beavatkozási szakaszban, mint az alapfázisban, és stabilak maradnak, vagy még tovább javulnak a követési szakaszban. A másodlagos kimeneteleknél a vizsgáló a pszichotikus és traumás tünetek csökkenését, valamint az affektus és a kép tolakodóságának csökkenését feltételezte.
A legnagyobb hatás a kezelés előtti és utáni időszakban várható, viszonylag stabilan csekély változással az alapvonal és a követés során.
Az eredményeket vizuális ellenőrzéssel, ismételt mérési ANOVA-val és többszintű elemzéssel elemezzük, egyesítve az egyes esetek hatásait. Végül a résztvevőkkel a kezelés után interjút készítenek a kezelés során szerzett tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a skizofrénia spektrumzavar kritériumainak, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás; American Psychiatric Association, 2013) szerinti elsődleges diagnózis.
- Lehetőleg holland írástudás, kivételként angol nyelvtudás megengedett, ha a szakember képes kezelni
- Lehetőleg stabil a gyógyszeres kezelés kezdetén.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi mánia
- Aktív öngyilkossági tervek
- A DSM-5 által diagnosztizált jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-használat megengedett, ha az nem befolyásolja jelentősen a kezelési eredményeket.
- Neurológiai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képek átírása
Az alapállapot egy véletlenszerűen kiválasztott 1-3 hetes időszakból áll, mérésekkel és beavatkozás nélkül. A beavatkozás legfeljebb 6 képi átírásból áll, hetente kétszer. A kezelés utáni követés 3 hétből áll, csak mérésekkel, beavatkozás nélkül. |
Az Imagery Rescripting programban a résztvevők elképzelnek egy másik eseménysort az elmulasztott érzelmi szükségletek alapján, és addig írnak újra, amíg a szükségletek teljesülnek.
A foglalkozások időtartama legfeljebb 60 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séma vagy alapvető hiedelmek
Időkeret: 7-9 hét
|
A korai pszichózishoz kapcsolódó idioszinkratikus séma- vagy maghiedelmek, VAS skálák 0-100 tartományban.
A magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi.
|
7-9 hét
|
|
Jólét
Időkeret: 4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 3 hétig), kezelés után (várhatóan 3 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (3 héttel a kezelés befejezése után)
|
Az MHQoL a jólétet méri.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 21.
A magasabb pontszám jobb közérzetet jelez.
|
4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 3 hétig), kezelés után (várhatóan 3 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (3 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Önbecsülés
Időkeret: 4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 3 hétig), kezelés után (várhatóan 3 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (3 héttel a kezelés befejezése után)
|
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSAS) az önbecsülést méri.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30.
A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.
|
4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 3 hétig), kezelés után (várhatóan 3 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (3 héttel a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: 2 alkalommal: a kezelés megkezdésekor és befejezése után
|
A PSYRATS pszichotikus tüneteket mér.
Az összpontszám 2-től 41-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) 17 tételből áll, amelyek a hallucinációk és téveszmék meghatározott dimenzióira vonatkoznak, és mindegyik elem 0-tól (hiányzik) 4-ig (súlyos) van besorolva.
|
2 alkalommal: a kezelés megkezdésekor és befejezése után
|
|
Trauma tünetei
Időkeret: 2 alkalommal: a kezelés megkezdésekor és befejezése után
|
A PCL-5 méri a traumás tüneteket.
A DSM-5 PTSD-ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire zavarta őket a 20 elem mindegyike az elmúlt hónapban egy 5-ös Likert-skálán, amely 0-tól 4-ig terjed.
A tételek összegzése a teljes súlyossági pontszámot adja (tartomány = 0-80).
|
2 alkalommal: a kezelés megkezdésekor és befejezése után
|
|
A hatás ereje
Időkeret: 7-9 hét
|
Az affektus erősségét vizuális analóg skála (VAS skála) méri 0-100 tartományban, naponta mérve, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
7-9 hét
|
|
A kép tolakodósága
Időkeret: 7-9 hét
|
Az obtruzivitást vizuális analóg skála (VAS skála) méri 0-100 tartományban, naponta mérve, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
7-9 hét
|
|
Érzelmek
Időkeret: 7-9 hét
|
Idioszinkratikus érzelmek (pl.
a bűntudat szégyene) vizuális analóg skálával (VAS skála) mérik 0-100 tartományban, naponta mérve, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
7-9 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív Interjú
Időkeret: A kezelés után legfeljebb 3 hónapig
|
Interjúval a résztvevőket a kezelés után meghallgatják.
Kvalitatív elemzést kell alkalmazni.
|
A kezelés után legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
- Kutatásvezető: Damiaan Denys, Prof, Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2023.0217.0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .