Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рескриптирование образов как лечение раннего психоза

27 ноября 2025 г. обновлено: Judy Luigjes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Перескриптинг образов при раннем психозе: экспериментальный план с несколькими базовыми и единичными случаями.

Целью этого исследования серии случаев с множественными исходными данными является проверка влияния рескриптинга образов (ImR) на ранний психоз.

Основная цель: курс схемы или основных убеждений, благополучия и самооценки при раннем психозе.

Вторичная цель: изменение психотических и травматических симптомов (полная анкета), основных эмоций, силы аффекта и навязчивости образа.

Другими целями являются исследование рабочих механизмов рескриптинга изображений путем сбора качественных данных от пациентов и их практикующих врачей в ходе качественного интервью.

В этом исследовании используется экспериментальный план с несколькими исходными уровнями для одного случая (SCED), проверяющий различные переменные результата у 8 пациентов с ранним психозом. После переменного базового периода в 1–3 недели участники начнут два раза в неделю с пересценирования изображений в течение 4–6 сеансов, после чего последуют 3-недельные наблюдения.

Участники оценят схемы или основные убеждения по визуальной аналоговой шкале. Благополучие и самооценка будут измеряться 4 раза с помощью анкет. Кроме того . Во-вторых, мы будем оценивать четырехкратные анкеты о симптомах психоза и травмы, а также ежедневные измерения основных эмоций, аффекта и навязчивости вторжения. После лечения участники будут интервьюированы об их впечатлениях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках серии исследований с несколькими базовыми случаями будет изучена эффективность рескриптинга образов (ImR) в качестве лечения раннего психоза. 5-10 участников с диагнозом психоза будут рандомизированы в список ожидания переменной продолжительности от 1 до 3 недель. После этого участники пройдут сеансы ImR (приблизительно 4-6 сеансов), проводимые два раза в неделю. Последующая оценка будет проведена через 3 недели после окончания лечения. Первичным результатом является схема основных убеждений, благополучия и самооценки, действующая посредством ежедневных измерений с помощью визуальных аналоговых шкал и четырехкратных опросников, таких как MHQoL и RSAS. Вторичными исходами являются психотические симптомы (PSYRATS) и симптомы травмы (PCL-5) (измерялись 4 раза), сила аффекта и навязчивость образа (измерялись ежедневно по шкалам ВАШ).

Гипотеза состоит в том, что первичные результаты снизятся в большей степени на этапе вмешательства по сравнению с исходным этапом и останутся стабильными или даже улучшатся на этапе последующего наблюдения. Что касается вторичных результатов, исследователь предположил уменьшение психотических и травматических симптомов, а также меньшую силу аффекта и навязчивость образа.

Наибольший эффект ожидается от до и после лечения с относительно стабильными небольшими изменениями в исходном состоянии и в последующем.

Результаты будут проанализированы с использованием визуального осмотра, повторных измерений ANOVA и многоуровневого анализа, объединяющего эффекты отдельных случаев. Наконец, после лечения участники будут опрошены об их впечатлениях во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям расстройства шизофренического спектра, первичного диагноза в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (5-е изд.; Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).
  • Предпочтительно знание голландского языка, в качестве исключения допускается знание английского языка, если практикующий врач может обеспечить лечение.
  • Предпочтительно стабилен при приеме лекарств в начале лечения.

Критерий исключения:

  • Текущая мания
  • Активные суицидальные планы
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, диагностированное по DSM-5, употребление разрешено, если оно не оказывает существенного влияния на результаты лечения.
  • Неврологическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перескриптинг изображений

Исходный уровень состоит из случайно назначенного периода продолжительностью 1–3 недели с измерениями и без вмешательства.

Вмешательство состоит максимум из 6 сеансов пересценирования изображений, проводимых два раза в неделю.

Наблюдение после лечения длится 3 недели только с измерениями и без вмешательства.
Поведенческий: Перескриптинг изображений
В процессе «Перескриптинга образов» участники представляют себе другую последовательность событий, основанную на пропущенных эмоциональных потребностях, и пересписывают их до тех пор, пока потребности не будут удовлетворены. Продолжительность сеансов до 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схема или основные убеждения
Временное ограничение: 7-9 недель
Идиосинкратическая схема или основные убеждения, связанные с ранним психозом, оцениваются по шкале ВАШ в диапазоне 0–100. Более высокий балл указывает на тяжесть симптомов.
7-9 недель
Благополучие
Временное ограничение: 4 раза: в начале, в конце исходного уровня (до 3 недель), после лечения (предположительно через 3 недели после начала вмешательства), при последующем наблюдении (3 недели после окончания лечения)
MHQoL измеряет благополучие. Минимальный балл – 1, максимальный – 21. Более высокий балл указывает на большее благополучие.
4 раза: в начале, в конце исходного уровня (до 3 недель), после лечения (предположительно через 3 недели после начала вмешательства), при последующем наблюдении (3 недели после окончания лечения)
Самооценка
Временное ограничение: 4 раза: в начале, в конце исходного уровня (до 3 недель), после лечения (предположительно через 3 недели после начала вмешательства), при последующем наблюдении (3 недели после окончания лечения)
Шкала самооценки Розенберга (RSAS) измеряет самооценку. Минимальный балл – 0, максимальный – 30. Более высокий балл указывает на большую самооценку.
4 раза: в начале, в конце исходного уровня (до 3 недель), после лечения (предположительно через 3 недели после начала вмешательства), при последующем наблюдении (3 недели после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психотические симптомы
Временное ограничение: 2 раза: в начале и после окончания лечения
PSYRATS измеряет психотические симптомы. Общая сумма баллов варьируется от 2 до 41, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS) состоит из 17 пунктов по конкретным аспектам галлюцинаций и бреда, причем каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
2 раза: в начале и после окончания лечения
Симптомы травмы
Временное ограничение: 2 раза: в начале и после окончания лечения
PCL-5 измеряет травматические симптомы. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый из 20 пунктов в прошлом месяце по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80).
2 раза: в начале и после окончания лечения
Сила воздействия
Временное ограничение: 7-9 недель
Сила аффекта измеряется по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, измеряемой ежедневно, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
7-9 недель
Навязчивость изображения
Временное ограничение: 7-9 недель
Навязчивость измеряется по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, измеряется ежедневно, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
7-9 недель
Эмоции
Временное ограничение: 7-9 недель
Идиосинкразические эмоции (напр. стыд от вины) измеряются по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, измеряемой ежедневно, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
7-9 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное интервью
Временное ограничение: После лечения до 3 месяцев.
При собеседовании участники будут опрошены после лечения. Будет использован качественный анализ.
После лечения до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
  • Главный следователь: Damiaan Denys, Prof, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2023.0217.0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет. В соответствии с правилами конфиденциальности данные пациентов не будут передаваться, если не гарантированы правила Европейского Союза (ЕС) о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться