Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reskrypcja obrazów jako leczenie wczesnej psychozy

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Judy Luigjes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Reskrypcja obrazów w przypadku wczesnej psychozy: projekt eksperymentalny z wieloma bazami i pojedynczym przypadkiem.

Celem tego wielowyjściowego badania serii przypadków jest sprawdzenie wpływu reskrypcji obrazów (ImR) we wczesnej psychozie.

Cel główny: Przebieg schematów lub podstawowych przekonań, dobrostan i poczucie własnej wartości we wczesnej psychozie.

Cel drugorzędny: Zmiana objawów psychotycznych i urazowych (pełny kwestionariusz), podstawowych emocji, siły afektu i natrętności obrazu.

Inne cele to badanie mechanizmów działania reskrypcji obrazów poprzez zbieranie danych jakościowych od pacjentów i ich lekarzy w wywiadzie jakościowym.

W tym badaniu zastosowano wielopunktowy projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED), testując różne zmienne wyniku u 8 pacjentów z wczesną psychozą. Po zmiennym okresie bazowym trwającym 1–3 tygodnie uczestnicy zaczną dwa razy w tygodniu od przepisania obrazów na 4–6 sesji, po których nastąpi 3-tygodniowa wizyta kontrolna.

Uczestnicy będą oceniać schematy lub podstawowe przekonania w wizualnej skali analogowej. Dobre samopoczucie i samoocena będą mierzone czterokrotnie za pomocą kwestionariuszy. Ponadto . Po drugie, będziemy oceniać czterokrotnie kwestionariusze dotyczące objawów psychotycznych i traumy oraz codzienne pomiary podstawowych emocji, afektu i natrętności wtargnięcia. Po zakończeniu leczenia z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielobazowym badaniu serii przypadków zbadana zostanie skuteczność reskrypcji obrazów (ImR) w leczeniu wczesnej psychozy. 5–10 uczestników z diagnozą psychozy zostanie losowo przydzielonych do listy oczekujących o zmiennej długości od 1 do 3 tygodni. Następnie uczestnicy przystąpią do ImR (około 4-6 sesji), odbywających się dwa razy w tygodniu. Ocena kontrolna odbędzie się 3 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest schemat podstawowych przekonań, dobrostanu i poczucia własnej wartości, operacjonalizowany za pomocą codziennych pomiarów za pomocą wizualnych skal analogowych i kwestionariuszy 4 razy, jak MHQoL i RSAS. Drugorzędnymi punktami końcowymi są objawy psychotyczne (PSYRATS) i objawy traumy (PCL-5) (mierzone 4-krotnie), siła afektu i natrętność obrazu (mierzona codziennie za pomocą skal VAS).

Hipoteza jest taka, że ​​podstawowe wyniki ulegną większemu zmniejszeniu na etapie interwencji w porównaniu z fazą wyjściową i pozostaną stabilne lub nawet poprawią się w fazie kontrolnej. W przypadku wyników wtórnych badacz postawił hipotezę zmniejszenia objawów psychotycznych i traumy oraz mniejszej siły afektu i natrętności obrazu.

Największego efektu oczekuje się od okresu przed leczeniem do leczenia po nim, przy stosunkowo stabilnych niewielkich zmianach w okresie początkowym i kontrolnym.

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu inspekcji wizualnej, analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami i analizy wielopoziomowej, łącząc wyniki poszczególnych przypadków. Na koniec, po zakończeniu leczenia, z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria zaburzenia ze spektrum schizofrenii, diagnoza podstawowa zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (wyd. 5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
  • Preferowana znajomość języka niderlandzkiego, w drodze wyjątku dozwolona jest znajomość języka angielskiego, jeśli lekarz jest w stanie zapewnić leczenie
  • Najlepiej na początku stabilny w leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna mania
  • Aktywne plany samobójcze
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z diagnozą DSM-5, używanie jest dozwolone, jeśli nie wpływa znacząco na wyniki leczenia.
  • Zaburzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reskrypcja obrazów

Wartość wyjściowa obejmuje losowo przydzielony okres 1–3 tygodni, w którym przeprowadzane są pomiary i brak interwencji.

Interwencja składa się z maksymalnie 6 sesji reskrypcji obrazów, odbywających się dwa razy w tygodniu.

Kontrola po leczeniu trwa 3 tygodnie i obejmuje jedynie pomiary, bez interwencji.
Behawioralne: Reskrypcja obrazów
W programie Imagery Rescripting uczestnicy wyobrażają sobie inną sekwencję wydarzeń w oparciu o pominięte potrzeby emocjonalne i reskryptują, aż potrzeby zostaną spełnione. Czas trwania sesji wynosi do 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat lub podstawowe przekonania
Ramy czasowe: 7-9 tygodni
Idiosynkratyczny schemat lub podstawowe przekonania związane z wczesną psychozą, skale VAS w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
7-9 tygodni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 3 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po zakończeniu leczenia)
MHQoL mierzy dobrostan. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 21. Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 3 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 3 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Skala samooceny Rosenberga (RSAS) mierzy poczucie własnej wartości. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę.
4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 3 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji), podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 2 razy: na początku i po zakończeniu leczenia
PSYRATS mierzy objawy psychotyczne. Całkowity wynik waha się od 2 do 41, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Skala Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS) składa się z 17 pozycji dotyczących określonych wymiarów halucynacji i urojeń, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
2 razy: na początku i po zakończeniu leczenia
Objawy traumy
Ramy czasowe: 2 razy: na początku i po zakończeniu leczenia
PCL-5 mierzy objawy traumatyczne. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to 20-elementowa metoda samoopisu, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Respondenci proszeni są o ocenę stopnia zaniepokojenia każdym z 20 elementów w ciągu ostatniego miesiąca w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości (zakres = 0–80).
2 razy: na początku i po zakończeniu leczenia
Siła afektu
Ramy czasowe: 7-9 tygodni
Siłę afektu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (skala VAS) w zakresie 0–100, mierzonej codziennie, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
7-9 tygodni
Natrętność obrazu
Ramy czasowe: 7-9 tygodni
Natrętność mierzy się w wizualnej skali analogowej (skala VAS) w zakresie 0–100, mierząc codziennie, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
7-9 tygodni
Emocje
Ramy czasowe: 7-9 tygodni
Emocje specyficzne (np. poczucie winy) mierzone są za pomocą wizualno-analogowej skali (skala VAS) w zakresie 0-100, mierzone codziennie, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
7-9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Po zabiegu do 3 miesięcy
W ramach wywiadu uczestnicy zostaną przesłuchani po zakończeniu leczenia. Zastosowana zostanie analiza jakościowa.
Po zabiegu do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
  • Główny śledczy: Damiaan Denys, Prof, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2023.0217.0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie Ze względu na przepisy dotyczące prywatności dane pacjentów nie będą udostępniane, chyba że zostaną zagwarantowane przepisy Unii Europejskiej (UE) dotyczące ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reskrypcja obrazów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj