Effekt, säkerhet och neural mekanism av stellate ganglionblock vid behandling av ångest. Oordning.
1 augusti 2024 uppdaterad av: Chun Wang, Nanjing Medical University
Effekt, säkerhet och neural mekanism av stellate ganglionblock vid behandling av ångest.
- I denna studie kommer ultraljudsstyrda Stellate Ganglion Block (SGB) att användas vid behandling av ångeststörningar, kombinerat med relevanta skalor, HRV-indikatorer och vilotillstånd funktionell magnetisk resonansdata, för att utforska säkerheten och effektiviteten av SGB vid behandling av ångeststörningar, och att undersöka om dess verkningsmekanism är relaterad till det sympatiska nervsystemets excitabilitet och aktivitetsförändringarna i insulär cortex.
- Verifiera följande hypotes:
(1) SGB är en säker, vältolererad och acceptabel behandlingsteknik; (2) Efter SGB-behandling lindrades ångestsymptomen hos patienterna i viss utsträckning och den psykologiska funktionen återställdes; (3) Den sympatiska excitabiliteten hos patienter efter SGB-behandling minskar, och denna effekt kan övervakas av hjärtfrekvensvariabilitet; (4) Aktiviteten hos insulär cortex minskade efter SGB-behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chun Wang
- Telefonnummer: +8615651728879
- E-post: fm51109@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-60 år
- Diagnostiserats med olika typer av ångestsjukdomar enligt DSM-5, och uppfyller de diagnostiska kriterierna för smärttillstånd
- Högerhänt
- Gå frivilligt med i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Självmordstankar och -beteenden
- allvarlig fysisk sjukdom
- sjukdomar i nervsystemet eller andra psykiska sjukdomar
- Kontraindikationer för MR-undersökning
- Under graviditet eller amning
- Allergi mot narkotiska läkemedel
- Kontraindikationer med stellate ganglion block
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lindra ångestsymptom
|
Stellat ganglionblockering hänvisar till injektion av lokalanestetika i vävnader runt och nära SG för att reglera spänningen i det sympatiska nervsystemet, hämma utflödet av den sympatiska nerven i innervationsområdet av stellate gangliet till det ipsilaterala huvudet, halsen, bröstet och övre extremiteten, och slutligen uppnå rollen att reglera det autonoma nervsystemet, cirkulationssystemet, endokrina systemet och immunsystemet i människokroppen för att upprätthålla dynamisk balans.
Det används för att behandla en mängd olika smärta och icke-smärtsjukdomar.
|
|
Experimentell: Återställ mental funktion
|
Stellat ganglionblockering hänvisar till injektion av lokalanestetika i vävnader runt och nära SG för att reglera spänningen i det sympatiska nervsystemet, hämma utflödet av den sympatiska nerven i innervationsområdet av stellate gangliet till det ipsilaterala huvudet, halsen, bröstet och övre extremiteten, och slutligen uppnå rollen att reglera det autonoma nervsystemet, cirkulationssystemet, endokrina systemet och immunsystemet i människokroppen för att upprätthålla dynamisk balans.
Det används för att behandla en mängd olika smärta och icke-smärtsjukdomar.
|
|
Experimentell: Verifiera Stellate Ganglion Block-säkerhet
|
Stellat ganglionblockering hänvisar till injektion av lokalanestetika i vävnader runt och nära SG för att reglera spänningen i det sympatiska nervsystemet, hämma utflödet av den sympatiska nerven i innervationsområdet av stellate gangliet till det ipsilaterala huvudet, halsen, bröstet och övre extremiteten, och slutligen uppnå rollen att reglera det autonoma nervsystemet, cirkulationssystemet, endokrina systemet och immunsystemet i människokroppen för att upprätthålla dynamisk balans.
Det används för att behandla en mängd olika smärta och icke-smärtsjukdomar.
|
|
Experimentell: Utforska Stellate Ganglion Block interventionsmekanism
|
Stellat ganglionblockering hänvisar till injektion av lokalanestetika i vävnader runt och nära SG för att reglera spänningen i det sympatiska nervsystemet, hämma utflödet av den sympatiska nerven i innervationsområdet av stellate gangliet till det ipsilaterala huvudet, halsen, bröstet och övre extremiteten, och slutligen uppnå rollen att reglera det autonoma nervsystemet, cirkulationssystemet, endokrina systemet och immunsystemet i människokroppen för att upprätthålla dynamisk balans.
Det används för att behandla en mängd olika smärta och icke-smärtsjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariationsindex
Tidsram: 8 veckor
|
Hjärtfrekvensvariabilitet är ett viktigt index för att mäta tonen och balansen hos de sympatiska och parasympatiska nerverna.
Hjärtfrekvensvariationer kan återspegla den sympatomympatiska nervfunktionen hos patienter med ångestsyndrom.
|
8 veckor
|
|
Insular cortex aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Insulära cortex är den viktigaste kortikala regionen som kontrollerar sympatisk och parasympatisk medierad kardiovaskulär reglering och spelar en nyckelroll för att upprätthålla kroppens homeostas.
En nyligen genomförd studie fann dock att förändringen av hjärtfrekvensen hos möss kan påverka ångestsymtom genom den insulära cortexen, så det spekuleras i att SGB kan inducera förändringen av den insulära cortexaktiviteten genom att reglera aktiviteten hos det sympatiska nervsystemet, och därmed lindra ångestsymtomen .
|
8 veckor
|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: 8 veckor
|
I denna studie användes Numeric Rating Scale för att utforska effektiviteten av stellate ganglionblock vid behandling av ångestsyndrom.
Skalan består av 11 siffror från 0 till 10. Patienter använder 11 siffror, från 0 till 10, för att beskriva smärtans intensitet, och ju högre siffra desto värre smärta.
0 betyder ingen smärta, 1 till 3 betyder mild smärta (smärta påverkar inte sömnen), 4 till 6 betyder måttlig smärta, 7 till 9 betyder svår smärta (kan inte somna eller vakna i sömnen) och 10 betyder svår smärta.
|
8 veckor
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
I den här studien användes Hamilton Anxiety Rating Scale för att undersöka effektiviteten av stellate ganglionblock vid behandling av ångeststörningar. Det finns 14 punkter på skalan, och alla objekt poängsätts med en poängmetod på 5 nivåer från 0 till 4 poäng.
Summan av poängen för varje punkt är den totala poängen på skalan.
En totalpoäng på <7 indikerar inga ångestsymtom, en poäng på 7-13 indikerar möjliga ångestsymtom, en poäng på 14-20 indikerar vissa ångestsymtom, en poäng på 21-28 indikerar uppenbara ångestsymtom och en poäng på ≥29 indikerar möjliga allvarliga ångestsymtom.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGB-KY-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .