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Efficacia, sicurezza e meccanismo neurale del blocco del ganglio stellato nel trattamento dell'ansia. Disturbo.

1 agosto 2024 aggiornato da: Chun Wang, Nanjing Medical University

Efficacia, sicurezza e meccanismo neurale del blocco del ganglio stellato nel trattamento dell'ansia.

  1. In questo studio, il blocco del ganglio stellato (SGB) ecoguidato sarà utilizzato nel trattamento dei disturbi d'ansia, combinato con scale pertinenti, indicatori HRV e dati di risonanza magnetica funzionale a riposo, per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'SGB nel trattamento di disturbi d'ansia ed esplorare se il suo meccanismo d'azione è correlato all'eccitabilità del sistema nervoso simpatico e ai cambiamenti di attività della corteccia insulare.
  2. Verificare la seguente ipotesi:

(1) L’SGB è una tecnica di trattamento sicura, ben tollerata e accettabile; (2) Dopo il trattamento con SGB i sintomi d'ansia dei pazienti sono stati in una certa misura alleviati e la funzione psicologica è stata ripristinata; (3) L'eccitabilità simpatica dei pazienti dopo il trattamento con SGB è ridotta e questo effetto può essere monitorato dalla variabilità della frequenza cardiaca; (4) L'attività della corteccia insulare è diminuita dopo il trattamento con SGB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chun Wang
  • Numero di telefono: +8615651728879
  • Email: fm51109@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Diagnosi di vari tipi di disturbi d'ansia secondo il DSM-5 e soddisfa i criteri diagnostici per i disturbi del dolore
  3. Destro
  4. Partecipa volontariamente allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pensieri e comportamenti suicidari
  2. grave malattia fisica
  3. malattie del sistema nervoso o altre malattie mentali
  4. Controindicazioni per l'esame MRI
  5. Durante la gravidanza o l'allattamento
  6. Allergia agli stupefacenti
  7. Controindicazioni con blocco del ganglio stellato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alleviare i sintomi dell'ansia
Altro: Blocco gangliare stellato
Il blocco del ganglio stellato si riferisce all'iniezione di farmaci anestetici locali nei tessuti intorno e vicino al SG per regolare la tensione del sistema nervoso simpatico, inibire il deflusso del nervo simpatico nell'area di innervazione del ganglio stellato verso la testa, il collo e il torace ipsilaterali. e dell'arto superiore, e infine raggiungere il ruolo di regolazione del sistema nervoso autonomo, del sistema circolatorio, del sistema endocrino e del sistema immunitario del corpo umano per mantenere l'equilibrio dinamico. È usato per trattare una varietà di malattie dolorose e non dolorose.
Sperimentale: Ripristina la funzione mentale
Altro: Blocco gangliare stellato
Il blocco del ganglio stellato si riferisce all'iniezione di farmaci anestetici locali nei tessuti intorno e vicino al SG per regolare la tensione del sistema nervoso simpatico, inibire il deflusso del nervo simpatico nell'area di innervazione del ganglio stellato verso la testa, il collo e il torace ipsilaterali. e dell'arto superiore, e infine raggiungere il ruolo di regolazione del sistema nervoso autonomo, del sistema circolatorio, del sistema endocrino e del sistema immunitario del corpo umano per mantenere l'equilibrio dinamico. È usato per trattare una varietà di malattie dolorose e non dolorose.
Sperimentale: Verificare la sicurezza del blocco gangliare stellato
Altro: Blocco gangliare stellato
Il blocco del ganglio stellato si riferisce all'iniezione di farmaci anestetici locali nei tessuti intorno e vicino al SG per regolare la tensione del sistema nervoso simpatico, inibire il deflusso del nervo simpatico nell'area di innervazione del ganglio stellato verso la testa, il collo e il torace ipsilaterali. e dell'arto superiore, e infine raggiungere il ruolo di regolazione del sistema nervoso autonomo, del sistema circolatorio, del sistema endocrino e del sistema immunitario del corpo umano per mantenere l'equilibrio dinamico. È usato per trattare una varietà di malattie dolorose e non dolorose.
Sperimentale: Esplora il meccanismo di intervento del Blocco Gangliario Stellato
Altro: Blocco gangliare stellato
Il blocco del ganglio stellato si riferisce all'iniezione di farmaci anestetici locali nei tessuti intorno e vicino al SG per regolare la tensione del sistema nervoso simpatico, inibire il deflusso del nervo simpatico nell'area di innervazione del ganglio stellato verso la testa, il collo e il torace ipsilaterali. e dell'arto superiore, e infine raggiungere il ruolo di regolazione del sistema nervoso autonomo, del sistema circolatorio, del sistema endocrino e del sistema immunitario del corpo umano per mantenere l'equilibrio dinamico. È usato per trattare una varietà di malattie dolorose e non dolorose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca è un indice importante per misurare il tono e l'equilibrio dei nervi simpatici e parasimpatici. La variabilità della frequenza cardiaca può riflettere la funzione del nervo simpaticomipatico dei pazienti con disturbo d'ansia.
8 settimane
Attività della corteccia insulare
Lasso di tempo: 8 settimane
La corteccia insulare è la regione corticale più importante che controlla la regolazione cardiovascolare mediata dal sistema simpatico e parasimpatico e svolge un ruolo chiave nel mantenimento dell’omeostasi corporea. Tuttavia, uno studio recente ha scoperto che il cambiamento della frequenza cardiaca nei topi può influenzare i sintomi dell’ansia attraverso la corteccia insulare, quindi si ipotizza che l’SGB possa indurre il cambiamento dell’attività della corteccia insulare regolando l’attività del sistema nervoso simpatico, alleviando così i sintomi dell’ansia. .
8 settimane
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 8 settimane
In questo studio, la Numeric Rating Scale è stata utilizzata per esplorare l’efficacia del blocco del ganglio stellato nel trattamento dei disturbi d’ansia. La scala è composta da 11 numeri da 0 a 10. I pazienti utilizzano 11 numeri, da 0 a 10, per descrivere l'intensità del dolore e più alto è il numero, peggiore è il dolore. 0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve (il dolore non influenza il sonno), da 4 a 6 significa dolore moderato, da 7 a 9 significa dolore forte (non è possibile addormentarsi o svegliarsi nel sonno) e 10 significa dolore forte.
8 settimane
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
In questo studio, è stata utilizzata la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton per esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nel trattamento dei disturbi d'ansia. La scala è composta da 14 elementi e a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio con un metodo di punteggio a 5 livelli che va da 0 a 4. punti. La somma dei punteggi di ciascun item costituisce il punteggio totale della scala. Un punteggio totale <7 indica assenza di sintomi di ansia, un punteggio di 7-13 indica possibili sintomi di ansia, un punteggio di 14-20 indica alcuni sintomi di ansia, un punteggio di 21-28 indica sintomi di ansia evidenti e un punteggio ≥29 indica possibili sintomi di ansia grave.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-KY-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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