- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540989
Brusförstärkt automatisk taligenkänning för talbehandling vid Parkinsons sjukdom
Förstå mig för livet: Använda brusförstärkt automatisk taligenkänning för att förbättra förståelsen vid Parkinsons sjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om bullerförstärkt feedback med hjälp av automatisk taligenkänning förbättrar förståelsen och socialt deltagande hos individer med Parkinsons sjukdom. De viktigaste frågorna som utredarna kommer att ta upp är:
Leder brusförstärkt feedback till ökad förståelighet, mätt med poäng för transkriptionsnoggrannhet?
Leder ett självförvaltat talprotokoll till ökat socialt deltagande, mätt med enkätbanken Kommunikativt deltagande och enkäterna Kommunikativt effektivitetsindex?
Deltagarna kommer att:
Få 2-4 inledande talbedömningar personligen i vårt labb. Delta i talbehandlingssessioner hemma med telefonen och datorn fyra dagar i veckan i fyra veckor. Fyra av dessa sessioner kommer att övervakas direkt online av en logoped. Resten av sessionerna genomförs av deltagaren.
Kom till labbet för två bedömningar efter behandlingen efter avslutad behandling.
Kom till labbet sex månader efter avslutad behandling för en ytterligare bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om bullerförstärkt feedback med hjälp av automatisk taligenkänning förbättrar förståelsen och socialt deltagande hos individer med Parkinsons sjukdom.
Datainsamling kommer att ske ansikte mot ansikte vid en lämplig tidpunkt för deltagarna. Screening- och bedömningssessionerna kommer att äga rum i Communication, Technology, and Language Diversity Lab (rum 952a), på 9:e våningen i 528 Building vid Teachers College, Columbia University (525W 120th St, New York, NY 10027).
Behandlingstillfällen kommer att genomföras självständigt av deltagaren i deltagarens hem. Fyra av de 16 behandlingstillfällena kommer att övervakas online (via Zoom) av en legitimerad logoped.
Studien omfattar 5-7 bedömningstillfällen (inklusive en 6-månaders uppföljning) och 16 behandlingstillfällen (= 1 månad). Varje deltagare förväntas vara involverad i studien under 7-8 månader.
Deltagarna kommer först att delta i en screening session för att bekräfta valbarhet, vilket kommer att involvera en hörselscreening, en kort kognitiv screening och en kort depression screening. Om screeningen är framgångsrik kommer deltagarna att genomföra två eller fyra bedömningssessioner innan behandlingsprotokollet påbörjas (antalet bedömningssessioner beror på deras grupptilldelning: omedelbar behandling eller uppskjuten/fördröjd behandling).
Visningar kommer endast att slutföras en gång, under deras första personliga besök på Teachers College campus.
I den första utvärderingssessionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i röstinspelningar och tre frågeformulär. Deltagarna kommer att fylla i samma taluppgifter och frågeformulär under resten av bedömningssessionerna. Antalet bedömningstillfällen (5 mot 7) beror på om de hänförs till den omedelbara behandlingsgruppen eller den försenade behandlingsgruppen. Gruppuppgifter är slumpmässiga och deltagarna får alltid behandlingsprotokollet.
Varje utvärderingstillfälle beräknas ta 60-90 minuter att genomföra.
Deltagarna kommer att slutföra behandlingssessionerna på egen hand med din telefon och dator. Deltagarna kommer att instrueras att hitta en lugn plats hemma och träna sina övningar vid en tidpunkt då de känner sig okej och inte är för trötta. De kommer att logga in på vår webbaserade app, Understand Me for Life, för att starta sin talsession. Appinstruktioner kommer att tillhandahållas under den andra utvärderingssessionen för bekantskapssyften.
Varje session kommer att innehålla 20 korta meningar (mellan 3 och 7 ord långa). Deltagarna kommer att uppmanas att försöka genomföra 5 sessioner på 1 timme (totalt 100 meningar), med så många pauser som de kan behöva. Deltagarna kommer att instrueras att genomföra 1 timmes talövningar 4 dagar i veckan under 4 veckor. Det totala antalet dagar för att delta i behandlingsstudien är 16.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gemma Moya-Galé, Ph.D.
- Telefonnummer: 212-678-3323
- E-post: gm2446@tc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Rekrytering
- Teachers College, Columbia University
-
Kontakt:
- Gemma Moya-Galé, Ph.D.
- Telefonnummer: 212-678-3323
- E-post: gm2446@tc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att kvalificera sig för studien om:
- De är 50-80 år gamla,
- De har en medicinsk diagnos av PD,
- De är inom steg I-IV av Hoehn & Yahr-skalan,
- Deras antiparkinsonmedicineringsschema är stabilt,
- De uppträder med mild till måttlig dysartri,
- De får ≥ 25 i MMSE,
- De får ≤ 24 i BDI-III.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:
- Har atypisk parkinsonism vid tidpunkten för screening (eller annat neurologiskt tillstånd),
- Genomgick neurokirurgisk behandling (DBS),
- Fick intensiv röstfokuserad behandling mindre än tre månader innan deras inblandning i den aktuella studien,
- Presentera med någon tal- eller röstpatologi som inte är relaterad till PD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Deltagarna kommer att få talbehandling omedelbart efter sin andra bedömning före behandlingen.
|
Deltagarna kommer att få tillgång till en webbaserad app med sin telefon för att spela in 100 meningar varje behandlingstillfälle.
Brusförstärkt feedback kommer att tillhandahållas för att öka noggrannheten i talproduktioner.
|
|
Aktiv komparator: Uppskjuten behandling
Deltagarna kommer att få talbehandling en månad efter sin andra bedömning före behandlingen.
Denna arm får samma talbehandling som arm 1.
|
Denna grupp av deltagare kommer att få samma behandling som de i den omedelbara behandlingsgruppen.
Den enda skillnaden är tidslinjen för behandlingsstart.
Därför kommer deltagarna att få tillgång till en webbaserad app som använder sin telefon för att spela in 100 meningar varje behandlingstillfälle.
Brusförstärkt feedback kommer att tillhandahållas för att öka noggrannheten i talproduktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begriplighet
Tidsram: 3 år
|
Transkriptionsnoggrannhet (% ord som lyssnarna förstår korrekt)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt deltagande
Tidsram: 7-8 månader
|
Kommunikativt deltagande objekt Bank frågeformulär (10 frågor, 0 = mycket till 3 = inte alls)
|
7-8 månader
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: 7-8 månader
|
Communication Effectiveness Index frågeformulär (8 frågor, 1 = inte alls effektivt, 4 = mycket effektivt)
|
7-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gemma Moya-Galé, Ph.D., Teachers College, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .