- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540989
Reconhecimento automático de fala com ruído aumentado para tratamento de fala na doença de Parkinson
Entenda-me para o resto da vida: usando o reconhecimento automático de fala com ruído aumentado para melhorar a inteligibilidade na doença de Parkinson
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o feedback aumentado por ruído usando o reconhecimento automático de fala melhora a inteligibilidade e a participação social em indivíduos com doença de Parkinson. As principais questões que os investigadores irão abordar são:
O feedback aumentado por ruído leva ao aumento da inteligibilidade, conforme medido pelas pontuações de precisão da transcrição?
Um protocolo de fala autogerenciado leva ao aumento da participação social, conforme medido pelos questionários do Banco de Itens de Participação Comunicativa e do Índice de Eficácia Comunicativa?
Os participantes irão:
Receba de 2 a 4 avaliações iniciais de fala pessoalmente em nosso laboratório. Participe de sessões de tratamento da fala em casa usando o telefone e o computador quatro dias por semana durante quatro semanas. Quatro dessas sessões serão monitoradas diretamente online por um fonoaudiólogo. As demais sessões são realizadas pelo participante.
Venha ao laboratório para duas avaliações pós-tratamento após a conclusão do tratamento.
Venha ao laboratório seis meses após a conclusão do tratamento para uma avaliação adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o feedback aumentado por ruído usando o reconhecimento automático de fala melhora a inteligibilidade e a participação social em indivíduos com doença de Parkinson.
A coleta de dados será presencial em horário conveniente aos participantes. As sessões de triagem e avaliação acontecerão no Laboratório de Comunicação, Tecnologia e Diversidade Linguística (Sala 952a), no 9º andar do Edifício 528 do Teachers College, Columbia University (525W 120th St, New York, NY 10027).
As sessões de tratamento serão conduzidas de forma independente pelo participante na casa do participante. Quatro das 16 sessões de tratamento serão supervisionadas online (via Zoom) por um fonoaudiólogo licenciado.
O estudo envolve 5-7 sessões de avaliação (incluindo um acompanhamento de 6 meses) e 16 sessões de tratamento (= 1 mês). Espera-se que cada participante esteja envolvido no estudo por 7 a 8 meses.
Os participantes participarão primeiro de uma sessão de triagem para confirmar a elegibilidade, que envolverá uma triagem auditiva, uma breve triagem cognitiva e uma breve triagem para depressão. Se a triagem for bem-sucedida, os participantes completarão duas ou quatro sessões de avaliação antes do início do protocolo de tratamento (o número de sessões de avaliação depende da alocação do grupo: tratamento imediato ou tratamento diferido/adiado).
As exibições serão concluídas apenas uma vez, durante a primeira visita pessoal ao campus do Teachers College.
Na primeira sessão de avaliação, os participantes serão solicitados a preencher gravações de voz e três questionários. Os participantes completarão as mesmas tarefas de fala e questionários no restante das sessões de avaliação. O número de sessões de avaliação (5 versus 7) depende se elas são atribuídas ao grupo de tratamento imediato ou ao grupo de tratamento tardio. As atribuições dos grupos são aleatórias e os participantes sempre receberão o protocolo de tratamento.
Estima-se que cada sessão de avaliação leve de 60 a 90 minutos para ser concluída.
Os participantes concluirão as sessões de tratamento por conta própria usando seu telefone e computador. Os participantes serão orientados a encontrar um local tranquilo em casa e praticar seus exercícios em um horário em que se sintam bem e não muito cansados. Eles farão login em nosso aplicativo baseado na web, Understanding Me for Life, para iniciar a sessão de discurso. As instruções do aplicativo serão fornecidas durante a segunda sessão de avaliação para fins de familiarização.
Cada sessão conterá 20 frases curtas (entre 3 e 7 palavras). Os participantes serão convidados a tentar completar 5 sessões em 1 hora (um total de 100 frases), fazendo quantas pausas forem necessárias. Os participantes serão instruídos a completar 1 hora de exercícios de fala, 4 dias por semana, durante 4 semanas. O número total de dias para participar do estudo de tratamento é 16.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gemma Moya-Galé, Ph.D.
- Número de telefone: 212-678-3323
- E-mail: gm2446@tc.columbia.edu
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Recrutamento
- Teachers College, Columbia University
-
Contato:
- Gemma Moya-Galé, Ph.D.
- Número de telefone: 212-678-3323
- E-mail: gm2446@tc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão qualificados para o estudo se:
- Eles têm entre 50 e 80 anos,
- Eles têm um diagnóstico médico de DP,
- Eles estão nos estágios I-IV da Escala Hoehn & Yahr,
- O esquema de medicação antiparkinsoniana é estável,
- Apresentam disartria leve a moderada,
- Pontuam ≥ 25 no MEEM,
- Obtêm pontuação ≤ 24 no BDI-III.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se:
- Apresentar parkinsonismo atípico no momento da triagem (ou outra condição neurológica),
- Foi submetido a tratamento neurocirúrgico (DBS),
- Receberam tratamento intensivo focado na voz menos de três meses antes de seu envolvimento no estudo atual,
- Apresentar qualquer patologia de fala ou voz não relacionada à DP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato
Os participantes receberão tratamento fonoaudiológico imediatamente após a segunda avaliação pré-tratamento.
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Os participantes acessarão um aplicativo baseado na web usando seu telefone para gravar 100 frases a cada sessão de tratamento.
Feedback aumentado de ruído será fornecido para aumentar a precisão das produções de fala.
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Comparador Ativo: Tratamento diferido
Os participantes receberão tratamento fonoaudiológico um mês após a segunda avaliação pré-tratamento.
Este braço recebe o mesmo tratamento de fala que o Braço 1.
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Este grupo de participantes receberá o mesmo tratamento que os do grupo de tratamento imediato.
A única diferença é o cronograma de início do tratamento.
Portanto, os participantes acessarão um aplicativo baseado na web usando seu telefone para gravar 100 frases a cada sessão de tratamento.
Feedback aumentado de ruído será fornecido para aumentar a precisão das produções de fala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade
Prazo: 3 anos
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Precisão da transcrição (% de palavras compreendidas corretamente pelos ouvintes)
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação social
Prazo: 7-8 meses
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Questionário do Banco de Itens de Participação Comunicativa (10 questões, 0 = muito a 3 = nada)
|
7-8 meses
|
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Participação social
Prazo: 7-8 meses
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Questionário do Índice de Eficácia da Comunicação (8 perguntas, 1 = nada eficaz, 4 = muito eficaz)
|
7-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gemma Moya-Galé, Ph.D., Teachers College, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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