- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547762
Hybrid tillvägagångssätt för pediatrisk rehabilitering
Hybrid tillvägagångssätt (personligt och på avstånd) till pediatrisk rehabilitering: en titt bortom Coronakrisen 2019
Barn och ungdomar som återhämtar sig från förvärvade skador får vanligtvis terapi via slutenvård eller öppenvårdsrehabilitering (OPR). Familjer från perifera områden står ofta inför betydande tid och ekonomiska bördor för att få tillgång till behandling. Under det senaste decenniet har bevis som stöder effektiviteten av fjärrrehabilitering (online) ökat.
Mål: 1. Identifiera facilitatorer och hinder för adoption av hybridtjänster. 2. Utveckla ett hybrid telerehabiliteringsprogram för ungdomar som är minst likvärdigt (icke sämre) med konventionell, personlig terapi. 3. Jämför hybridrehabilitering med personlig rehabilitering vid två centra i Israel i termer av: Följsamhet till terapi, Terapeutisk allians, Upplevd kvalitet på vården (familjer och terapeuter), Funktionell effektivitet (mätt genom förändringar före post i Pediatric Evaluation av Handikappinventering, PEDI), kostnadseffektivitet (inklusive utbildningskrav, fysiska utrymmeskrav och kostnader); 4. Ge rekommendationer om bästa praxis för hybridrehabilitering hos barn.
Forskningsmetoder: Fokusgrupper: Experter kommer att utveckla ett tvåmånaders hybridprogram för cirka 200 barn i OPR, med start en månad efter personlig rehabilitering.
Utvärderingsmått: Behandlingsföljsamhet, terapeutisk allians och upplevd vårdkvalitet kommer att bedömas månadsvis och jämföras med personlig behandling. Insights kommer att informera om riktlinjer för bästa praxis för hybrid telerehabilitering.
Datainsamling: Tematisk analys: Analysera fokusgruppsinformation. Jämförande statistik: Jämför mått på följsamhet, terapeutisk allians och upplevd vårdkvalitet mellan hybridprogram och personliga program.
Tillvägagångssätt för skillnad i skillnad: Bedömning av funktionella skillnader mellan personlig behandling och distansterapi.
Kostnadsanalys: Uppskattning av direkta och indirekta kostnader per barn för personlig kontra rehabilitering på distans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund: Barn och ungdomar som återhämtar sig från förvärvade skador får terapi via sluten- eller öppenvårdsrehabilitering (OPR). Familjer från periferin måste investera tid och pengar för att få behandling. Under det senaste decenniet har bevisen för effektiviteten av fjärrrehabilitering (online) vuxit. Under de första fyra månaderna av covid-19-pandemin tillhandahölls fjärrrehabiliteringstjänster vid Sheba och Alyn Medical Centers med visat genomförbarhet och tillfredsställelse. Ändå återgick de flesta rehabiliteringstjänster till personlig behandling. Mål: Att utveckla, implementera och utvärdera hybrid OPR för ungdomar inklusive a) identifiering av facilitatorer och hinder för adoption av hybridtjänster; b) utveckling av ett hybridt telerehabiliteringsprogram för ungdomar som är minst likvärdigt (icke sämre) med konventionell, personlig terapi; c) jämför hybridrehabilitering med personlig rehabilitering vid två rehabiliteringscenter i Israel när det gäller (1) följsamhet till terapi, (2) terapeutisk allians och (3) upplevd kvalitet på vården (familjer och terapeuter), (4) funktionell effektivitet mätt som pre-post förändring i PEDI, (5) kostnadseffektiviteten för hybridterapi (genom att jämföra ekonomiska kontra effektivitetsresultat) i hälso- och sjukvårdssystemet (sjukhus, hälsovårdsorganisationer), inklusive utbildningskrav, fysiska utrymmeskrav och kostnader. d) ge rekommendationer om bästa praxis för hybridrehabilitering hos barn.
Arbetshypoteser: 1) Genomförande av forskning vid två stora rehabiliteringscentra kommer att möjliggöra identifiering av målpopulationer för hybridrehabiliteringsprogram, bedömning av de nödvändiga resurserna och tillhandahållande av lösningar på identifierade barriärer; 2) familjer och vårdgivare kommer att uttrycka positiva attityder till hybridrehabilitering.3) hybridprogrammet kommer att vara kostnadseffektivt vad gäller direkta och indirekta kostnader.
Forskningsmetoder: Fokusgrupper av experter kommer att utveckla ett tvåmånaders hybridprogram som erbjuds alla barn (~200) i OPR med början en månad efter personlig rehabilitering. Behandlingsföljsamhet, terapeutisk allians och upplevd vårdkvalitet kommer att undersökas månadsvis och jämföras med personlig behandling. Insikt kommer att användas för att formulera riktlinjer för bästa praxis för hybrid telerehabilitering.
Datainsamling: Tematisk analys kommer att användas för att analysera fokusgruppsinformation. Data om mått på följsamhet, terapeutisk allians och upplevd vårdkvalitet kommer att jämföras mellan hybridprogram och personliga program. En skillnad i skillnad tillvägagångssätt kommer att bedöma skillnader i funktion mellan personlig behandling och distansterapi. Kostnadsberäkningar kommer att jämföra direkta och indirekta tjänster per barn för personlig kontra rehabilitering på distans.
Forskningens betydelse: Denna studie kommer att vara bland de första som undersöker implementeringen av ett hybridprogram som rekommenderas av hälsoministeriets (MOH) "Remote Medicine" (6/2019, avsnitt 4.4). Genom att använda de påvisade fördelarna och infrastrukturen som utvecklats för fjärrrehabilitering under Corona-pandemin, kommer denna forskning att bidra till att upprätthålla en grundläggande princip i den statliga sjukförsäkringslagen - att säkerställa tillgängliga och kvalitativa hälsotjänster i hela landet.
Möjliga rekommendationer för beslutsfattare: Bästa metoder för hybridrehabiliteringsprogram kommer att göra det möjligt för beslutsfattare att göra rehabiliteringstjänster av hög kvalitet mer tillgängliga i hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med fysisk funktionsnedsättning
- Barn som får behandling via öppenvårdsavdelningen
- Barn som får mer än en behandlingsdag i veckan.
- Barn som kan följa instruktioner
- Familjer som kan interagera med en dator och annan teknik
Uteslutningskriterier:
- Barn som är synskadade
- Barn som är hörselskadade
- Barn som får hydroterapi varje dag under sitt rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid rehabilitering
Barn kommer att få en dags rehabilitering på distans.
Alla andra dagar kommer barn att få terapi på sjukhus
|
Hybrid rehabilitering.
Utepatienter kommer att få en dag i veckan av distansbehandling och de återstående (1-4 dagar) personligen på rehabiliteringssjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: 2 månader
|
Varje barn ordineras ett rehabiliteringsprogram.
Detta resultat kommer att följa antalet gånger som barnet deltog i sessionerna - jämfört med det föreskrivna programmet.
Till exempel om barnet skulle delta i 5 veckopass och bara deltog i 3 pass.
Förhållandet mellan antalet utförda behandlingar och antalet föreskrivna = följsamhet. Ett högre värde indikerar högre vidhäftningsnivå.
|
2 månader
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: 2 månader
|
Vi kommer att använda Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma strukturen av den terapeutiska alliansen.
Objekten är betygsatta på en 7-gradig skala (aldrig till alltid).
En högre poäng återspeglar en högre kvalitet på terapeutisk allians.
|
2 månader
|
|
Upplevd kvalitet hos vård- terapeuter
Tidsram: 2 månader
|
Frågeformuläret Clinician Evaluation of Tele rehabilitation Service (CETS) (Krasovsky et al., 2021) för att utvärdera klinikers feedback på telerehabilitering kommer att fyllas i.
Skalan är 1-5, där den högre poängen är bättre.
|
2 månader
|
|
Upplevd kvalitet på vård- familjer
Tidsram: 2 månader
|
För familjer kommer System Usability Scale (SUS) att användas, det är en 5-punkts Likert-skala med 10 punkter för att bedöma användarupplevelsen och uppfattningen om kvaliteten på vården av hybrid- och personliga program (Brooke, 1996).
En högre poäng är bättre
|
2 månader
|
|
Kostnadseffektivitet av hybridterapi
Tidsram: 2 månader
|
Vi kommer att bedöma direkta kostnader för personliga tjänster, inklusive direktbetalningsscheman per vecka, för varje behandlingsmodalitet.
Dessutom kommer vi att be föräldrar att fylla i information om resor (tid och kostnader) och relaterade utgifter.
Kostnaderna kommer att redovisas i monetära enheter
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad funktion
Tidsram: 2 månader
|
Barnets funktion kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Den hebreiska PEDI kommer att användas (Elad et al., 2012). PEDI är ett giltigt och tillförlitligt mått på grundläggande aktiviteter i det dagliga livet. Poängen är på en skala från 0-3, med en högre poäng som indikerar högre funktion. |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 063-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .