- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06547762
Hybridní přístup k dětské rehabilitaci
Hybridní přístup (osobně a na dálku) k dětské rehabilitaci: Pohled za koronavirovou krizí 2019
Děti a mládež zotavující se ze získaných zranění obvykle dostávají terapii prostřednictvím ústavní nebo ambulantní rehabilitace (OPR). Rodiny z periferních oblastí často čelí značné časové a finanční zátěži, pokud jde o přístup k léčbě. V posledním desetiletí přibylo důkazů podporujících účinnost vzdálené (online) rehabilitace.
Cíle: 1. Identifikovat činitele a překážky pro přijetí hybridních služeb. 2. Vyvinout hybridní telerehabilitační program pro mládež, který je přinejmenším ekvivalentní (není horší) konvenční osobní terapii. 3. Porovnejte hybridní rehabilitaci s osobní rehabilitací ve dvou centrech v Izraeli z hlediska: dodržování terapie, terapeutické aliance, vnímané kvality péče (rodiny a terapeuti), funkční účinnosti (měřeno pre-post změnou v pediatrickém hodnocení Disability Inventory, PEDI), efektivita nákladů (včetně požadavků na školení, požadavků na fyzický prostor a nákladů); 4. Poskytnout doporučení nejlepší praxe pro hybridní rehabilitaci u dětí.
Výzkumné metody: Focus Groups: Odborníci vyvinou dvouměsíční hybridní program pro přibližně 200 dětí v OPR, který začne jeden měsíc po osobní rehabilitaci.
Hodnotící metriky: Dodržování terapie, terapeutické spojenectví a vnímaná kvalita péče budou hodnoceny měsíčně a porovnány s osobním ošetřením. Statistiky budou informovat o doporučených postupech pro hybridní telerehabilitaci.
Sběr dat: Tematická analýza: Analýza informací o cílové skupině. Komparativní metriky: Porovnání míry adherence, terapeutické aliance a vnímané kvality péče mezi hybridními a osobními programy.
Rozdíl v rozdílném přístupu: Posouzení funkčních rozdílů mezi osobní a vzdálenou terapií.
Analýza nákladů: Odhad přímých a nepřímých nákladů na dítě na osobní versus vzdálenou rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vědecké pozadí: Děti a mládež zotavující se ze získaných zranění dostávají terapii formou lůžkové nebo ambulantní rehabilitace (OPR). Rodiny z periferie musí investovat čas a peníze do léčby. V posledním desetiletí přibylo důkazů o účinnosti vzdálené (online) rehabilitace. Během prvních čtyř měsíců pandemie COVID-19 byly v Sheba a Alyn Medical Center poskytovány služby vzdálené rehabilitace s prokázanou proveditelností a spokojeností. Přesto se většina rehabilitačních služeb vrátila k osobní léčbě. Cíle: Vyvinout, zavést a vyhodnotit hybridní OPR pro mládež, včetně a) identifikace facilitátorů a překážek pro přijetí hybridních služeb; b) vývoj hybridního telerehabilitačního programu pro mládež, který je přinejmenším rovnocenný (ne horší) konvenční osobní terapii; c) porovnat hybridní rehabilitaci s osobní rehabilitací ve dvou rehabilitačních centrech v Izraeli z hlediska (1) adherence k terapii, (2) terapeutické aliance a (3) vnímané kvality péče (rodiny a terapeuti), (4) funkční účinnosti měřeno pomocí PEDI před změnou (5) nákladovou efektivitou hybridní terapie (porovnáním výsledků finanční versus efektivnost) ve zdravotnickém systému (nemocnice, zdravotnické organizace), včetně požadavků na školení, požadavků na fyzický prostor a nákladů. d) poskytnout doporučení osvědčených postupů pro hybridní rehabilitaci u dětí.
Pracovní hypotézy: 1) Provedení výzkumu ve dvou velkých rehabilitačních centrech umožní identifikaci cílových populací pro hybridní rehabilitační programy, posouzení potřebných zdrojů a zajištění řešení identifikovaných bariér; 2) rodiny a pečovatelé vyjadřují pozitivní postoje k hybridní rehabilitaci.3) hybridní program bude nákladově efektivní z hlediska přímých a nepřímých nákladů.
Výzkumné metody: Cílové skupiny odborníků vyvinou dvouměsíční hybridní program nabízený všem dětem (~200) v OPR, který začne jeden měsíc po osobní rehabilitaci. Dodržování terapie, terapeutické spojenectví a vnímaná kvalita péče budou měsíčně zkoumány a porovnávány s osobní léčbou. Insight bude použit k formulaci doporučených postupů pro hybridní telerehabilitaci.
Sběr dat: Tematická analýza bude použita k analýze informací ohniskových skupin. Údaje o míře adherence, terapeutické aliance a vnímané kvalitě péče budou porovnány mezi hybridními a osobními programy. Přístup rozdíl v rozdílu posoudí rozdíly ve funkci mezi osobní a vzdálenou terapií. Odhady nákladů budou porovnávat přímé a nepřímé služby na dítě v případě osobní a vzdálené rehabilitace.
Význam výzkumu: Tato studie bude mezi prvními zkoumat implementaci hybridního programu podle doporučení Ministerstva zdravotnictví (MZ) „Remote Medicine“ (6/2019, část 4.4). S využitím prokázaných výhod a infrastruktury vyvinuté pro rehabilitaci na dálku během pandemie Corona pomůže tento výzkum prosadit základní princip zákona o státním zdravotním pojištění – zajištění dostupných a kvalitních zdravotnických služeb v celé zemi.
Možná doporučení pro tvůrce politik: Nejlepší postupy pro hybridní rehabilitační programy umožní tvůrcům politik zpřístupnit kvalitní rehabilitační služby na celostátní úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti s tělesným postižením
- Děti dostávají léčbu prostřednictvím ambulantního oddělení
- Děti, které dostávají více než jeden den léčby v týdnu.
- Děti, které jsou schopny řídit se pokyny
- Rodiny, které mohou komunikovat s počítačem a dalšími technologiemi
Kritéria vyloučení:
- Děti se zrakovým postižením
- Děti se sluchovým postižením
- Děti, které dostávají vodoléčbu každý den svého rehabilitačního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní rehabilitace
Děti dostanou jeden den dálkové rehabilitace.
Všechny ostatní dny budou děti absolvovat terapii v nemocnici
|
Hybridní rehabilitace.
Ambulantní pacienti dostanou jeden den v týdnu vzdálenou terapii a zbývající (1-4 dny) osobně v rehabilitační nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování terapie
Časové okno: 2 měsíce
|
Každému dítěti je předepsán rehabilitační program.
Tento výsledek bude následovat, kolikrát se dítě účastnilo sezení – v porovnání s předepsaným programem.
Například pokud se dítě mělo zúčastnit 5 sezení týdně a zúčastnilo se pouze 3 sezení.
Poměr počtu provedených ošetření k počtu předepsaných = dodržení. Vyšší hodnota znamená vyšší úroveň přilnavosti.
|
2 měsíce
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 2 měsíce
|
Použijeme Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení struktury terapeutické aliance.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (nikdy až vždy).
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu terapeutické aliance.
|
2 měsíce
|
|
Vnímaná kvalita pečovatelských terapeutů
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník klinického hodnocení služby telerehabilitace (CETS) (Krasovský et al., 2021) pro hodnocení zpětné vazby lékařů na telerehabilitaci bude dokončen.
Stupnice je 1-5, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
2 měsíce
|
|
Vnímaná kvalita péče- rodiny
Časové okno: 2 měsíce
|
Pro rodiny bude použita škála použitelnosti systému (SUS), je to 10bodová 5bodová Likertova škála k posouzení uživatelské zkušenosti a vnímání kvality péče hybridních a osobních programů (Brooke, 1996).
Vyšší skóre je lepší
|
2 měsíce
|
|
Efektivita nákladů hybridní terapie
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudíme přímé náklady na osobní služby, včetně rozvrhů přímých plateb za týden, pro každou modalitu léčby.
Dále požádáme rodiče, aby doplnili informace o cestě (čas a náklady) a souvisejících výdajích.
Náklady budou vykazovány v peněžních jednotkách
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená funkce
Časové okno: 2 měsíce
|
Funkce dítěte bude posouzena pomocí Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Bude použito hebrejské PEDI (Elad et al., 2012). PEDI je platným a spolehlivým měřítkem základních činností každodenního života. Skóre je na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 063-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy