- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06547762
Hybrider Ansatz zur pädiatrischen Rehabilitation
Hybrider Ansatz (vor Ort und aus der Ferne) zur pädiatrischen Rehabilitation: Ein Blick über die Corona-Krise 2019 hinaus
Kinder und Jugendliche, die sich von erworbenen Verletzungen erholen, erhalten typischerweise eine Therapie im Rahmen einer stationären oder ambulanten Rehabilitation (OPR). Für Familien aus Randgebieten ist der Zugang zu einer Behandlung häufig mit erheblichen zeitlichen und finanziellen Belastungen verbunden. Im letzten Jahrzehnt gab es mehr Belege für die Wirksamkeit der Fernrehabilitation (Online-Rehabilitation).
Ziele: 1. Identifizieren Sie Erleichterungen und Hindernisse für die Einführung hybrider Dienste. 2. Entwickeln Sie ein hybrides Telerehabilitationsprogramm für Jugendliche, das der konventionellen Präsenztherapie mindestens gleichwertig (nicht unterlegen) ist. 3. Vergleichen Sie die Hybridrehabilitation mit der Präsenzrehabilitation in zwei Zentren in Israel im Hinblick auf: Therapietreue, therapeutische Allianz, wahrgenommene Qualität der Pflege (Familien und Therapeuten), funktionelle Wirksamkeit (gemessen anhand der Prä-Post-Änderung in der pädiatrischen Bewertung von). Disability Inventory, PEDI), Kosteneffizienz (einschließlich Schulungsanforderungen, physischer Platzbedarf und Kosten); 4. Bereitstellung von Best-Practice-Empfehlungen für die Hybridrehabilitation bei Kindern.
Forschungsmethoden: Fokusgruppen: Experten werden ein zweimonatiges Hybridprogramm für etwa 200 Kinder in OPR entwickeln, das einen Monat nach der persönlichen Rehabilitation beginnt.
Bewertungsmetriken: Therapietreue, therapeutische Allianz und wahrgenommene Qualität der Pflege werden monatlich bewertet und mit der persönlichen Behandlung verglichen. Die Erkenntnisse werden in Best-Practice-Richtlinien für die hybride Telerehabilitation einfließen.
Datenerfassung: Thematische Analyse: Analyse von Fokusgruppeninformationen. Vergleichsmetriken: Vergleich von Maßstäben der Therapietreue, der therapeutischen Allianz und der wahrgenommenen Qualität der Pflege zwischen Hybrid- und Präsenzprogrammen.
Differenz-im-Differenz-Ansatz: Bewertung funktionaler Unterschiede zwischen Präsenz- und Ferntherapie.
Kostenanalyse: Schätzung der direkten und indirekten Kosten pro Kind für die Rehabilitation vor Ort im Vergleich zur Fernrehabilitation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund: Kinder und Jugendliche, die sich von erworbenen Verletzungen erholen, erhalten eine Therapie im Rahmen einer stationären oder ambulanten Rehabilitation (OPR). Familien aus der Peripherie müssen Zeit und Geld investieren, um sich behandeln zu lassen. Im letzten Jahrzehnt gibt es immer mehr Belege für die Wirksamkeit der Fernrehabilitation (Online-Rehabilitation). In den ersten vier Monaten der COVID-19-Pandemie wurden in den medizinischen Zentren Sheba und Alyn Fernrehabilitationsdienste nachweislich machbar und zufriedenstellend durchgeführt. Dennoch kehrten die meisten Rehabilitationsdienste wieder zur Präsenzbehandlung zurück. Ziele: Entwicklung, Implementierung und Bewertung hybrider OPR für Jugendliche, einschließlich a) Identifizierung von Vermittlern und Hindernissen für die Einführung hybrider Dienste; b) Entwicklung eines hybriden Telerehabilitationsprogramms für Jugendliche, das der konventionellen Präsenztherapie mindestens gleichwertig (nicht unterlegen) ist; c) Hybridrehabilitation mit Präsenzrehabilitation in zwei Rehabilitationszentren in Israel im Hinblick auf (1) Therapietreue, (2) therapeutische Allianz und (3) wahrgenommene Qualität der Pflege (Familien und Therapeuten), (4) funktionelle Wirksamkeit vergleichen gemessen anhand der Vor-Nachher-Änderung des PEDI (5) Kostenwirksamkeit der Hybridtherapie (durch Vergleich finanzieller und wirksamer Ergebnisse) im Gesundheitssystem (Krankenhäuser, Organisationen zur Erhaltung der Gesundheit), einschließlich Schulungsanforderungen, physischer Platzbedarf und Kosten. d) Best-Practice-Empfehlungen für die Hybridrehabilitation bei Kindern bereitzustellen.
Arbeitshypothesen: 1) Die Durchführung von Forschungsarbeiten in zwei großen Rehabilitationszentren wird die Identifizierung von Zielgruppen für hybride Rehabilitationsprogramme, die Bewertung der erforderlichen Ressourcen und die Bereitstellung von Lösungen für identifizierte Hindernisse ermöglichen; 2) Familien und Betreuer werden eine positive Einstellung gegenüber der Hybrid-Rehabilitation zum Ausdruck bringen.3) Das Hybridprogramm wird im Hinblick auf direkte und indirekte Kosten kostengünstig sein.
Forschungsmethoden: Fokusgruppen von Experten werden ein zweimonatiges Hybridprogramm entwickeln, das allen Kindern (~200) in OPR angeboten wird und einen Monat nach der persönlichen Rehabilitation beginnt. Therapietreue, therapeutische Allianz und wahrgenommene Qualität der Pflege werden monatlich überprüft und mit der persönlichen Behandlung verglichen. Die Erkenntnisse werden genutzt, um Best-Practice-Richtlinien für die hybride Telerehabilitation zu formulieren.
Datenerfassung: Die thematische Analyse wird verwendet, um die Informationen der Fokusgruppen zu analysieren. Daten zu Adhärenzmaßen, therapeutischer Allianz und wahrgenommener Versorgungsqualität werden zwischen Hybrid- und Präsenzprogrammen verglichen. Mithilfe eines Differenz-in-Differenz-Ansatzes werden Funktionsunterschiede zwischen Präsenz- und Ferntherapie bewertet. In den Kostenschätzungen werden direkte und indirekte Leistungen pro Kind für die Rehabilitation vor Ort mit denen aus der Ferne verglichen.
Bedeutung der Forschung: Diese Studie wird eine der ersten sein, die die Umsetzung eines Hybridprogramms untersucht, wie es vom Gesundheitsministerium (MOH) „Remote Medicine“ (6/2019, Abschnitt 4.4) empfohlen wird. Unter Nutzung der nachgewiesenen Vorteile und der Infrastruktur, die für die Fernrehabilitation während der Corona-Pandemie entwickelt wurde, wird diese Forschung dazu beitragen, ein Grundprinzip des staatlichen Krankenversicherungsgesetzes aufrechtzuerhalten – die Gewährleistung zugänglicher und qualitativ hochwertiger Gesundheitsdienste im ganzen Land.
Mögliche Empfehlungen für politische Entscheidungsträger: Best Practices für hybride Rehabilitationsprogramme werden es politischen Entscheidungsträgern ermöglichen, qualitativ hochwertige Rehabilitationsdienste landesweit besser zugänglich zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit körperlicher Behinderung
- Kinder, die über die Ambulanz behandelt werden
- Kinder, die mehr als einen Behandlungstag pro Woche erhalten.
- Kinder, die Anweisungen befolgen können
- Familien, die mit einem Computer und anderen Technologien interagieren können
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Sehbehinderung
- Kinder, die hörgeschädigt sind
- Kinder, die im Rahmen ihres Rehabilitationsprogramms jeden Tag Hydrotherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hybride Rehabilitation
Die Kinder erhalten einen Tag Fernrehabilitation.
An allen anderen Tagen erhalten die Kinder eine Therapie im Krankenhaus
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Hybride Rehabilitation.
Out-of-the-Art-Patienten erhalten einen Tag pro Woche eine Ferntherapie und den Rest (1–4 Tage) persönlich im Rehabilitationskrankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
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Jedem Kind wird ein Rehabilitationsprogramm verschrieben.
Dieses Ergebnis hängt davon ab, wie oft das Kind an den Sitzungen teilgenommen hat – im Vergleich zum vorgeschriebenen Programm.
Zum Beispiel, wenn das Kind an 5 wöchentlichen Sitzungen teilnehmen sollte und nur an 3 Sitzungen teilnahm.
Das Verhältnis der Anzahl der durchgeführten Behandlungen zur Anzahl der verschriebenen Behandlungen = Adhärenz. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Adhärenzniveau hin.
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2 Monate
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir werden das Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) verwenden, einen Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Struktur der therapeutischen Allianz.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Skala (nie bis immer) bewertet.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Qualität der therapeutischen Allianz wider.
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2 Monate
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Wahrgenommene Qualität der Pflege – Therapeuten
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Fragebogen zur klinischen Bewertung des Tele-Rehabilitationsdienstes (CETS) (Krasovsky et al., 2021) zur Auswertung des Feedbacks von Klinikern zur Tele-Rehabilitation wird ausgefüllt.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei die höhere Punktzahl besser ist.
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2 Monate
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Wahrgenommene Qualität der Pflege – Familien
Zeitfenster: 2 Monate
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Für Familien wird die System Usability Scale (SUS) verwendet, eine 10-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Benutzererfahrung und Wahrnehmung der Pflegequalität der Hybrid- und Präsenzprogramme (Brooke, 1996).
Eine höhere Punktzahl ist besser
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2 Monate
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Kosteneffizienz der Hybridtherapie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wir ermitteln für jede Behandlungsmodalität die direkten Kosten persönlicher Dienstleistungen, einschließlich direkter Zahlungspläne pro Woche.
Darüber hinaus bitten wir die Eltern, Angaben zu den Reisekosten (Zeit und Kosten) und den damit verbundenen Kosten zu machen.
Die Kosten werden in Geldeinheiten ausgewiesen
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Funktion des Kindes wird anhand des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) beurteilt. Es wird das hebräische PEDI verwendet (Elad et al., 2012). Der PEDI ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert eine höhere Funktion anzeigt. |
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 063-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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