- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547762
Abordagem Híbrida para Reabilitação Pediátrica
Abordagem Híbrida (Presencial e Remota) para Reabilitação Pediátrica: Um Olhar Além da Crise Corona 2019
Crianças e jovens que se recuperam de lesões adquiridas geralmente recebem terapia por meio de reabilitação hospitalar ou ambulatorial (OPR). As famílias das zonas periféricas enfrentam frequentemente encargos significativos em termos de tempo e financeiros para aceder ao tratamento. Na última década, as evidências que apoiam a eficácia da reabilitação remota (online) aumentaram.
Objectivos: 1. Identificar facilitadores e barreiras à adopção de serviços híbridos. 2. Desenvolver um programa híbrido de telerreabilitação para jovens que seja pelo menos equivalente (não inferior) à terapia convencional presencial. 3. Comparar a reabilitação híbrida com a reabilitação presencial em dois centros em Israel em termos de: Adesão à terapia, Aliança terapêutica, Qualidade percebida do atendimento (famílias e terapeutas), Eficácia funcional (medida pela mudança pré-pós na Avaliação Pediátrica de Inventário de Deficiência, PEDI), Custo-benefício (incluindo requisitos de treinamento, requisitos de espaço físico e custos); 4. Fornecer recomendações de melhores práticas para reabilitação híbrida em crianças.
Métodos de pesquisa: Grupos focais: Os especialistas desenvolverão um programa híbrido de dois meses para aproximadamente 200 crianças em OPR, começando um mês após a reabilitação presencial.
Métricas de avaliação: A adesão à terapia, a aliança terapêutica e a qualidade percebida do atendimento serão avaliadas mensalmente e comparadas ao tratamento presencial. O Insights informará as diretrizes de melhores práticas para telerreabilitação híbrida.
Coleta de Dados: Análise Temática: Análise de informações de grupos focais. Métricas Comparativas: Comparação de medidas de adesão, aliança terapêutica e qualidade percebida do atendimento entre programas híbridos e presenciais.
Abordagem de diferença em diferença: avaliação de diferenças funcionais entre terapia presencial e remota.
Análise de Custos: Estimativa de custos diretos e indiretos por criança para reabilitação presencial versus reabilitação remota.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Formação científica: Crianças e jovens em recuperação de lesões adquiridas recebem terapia através de reabilitação hospitalar ou ambulatorial (OPR). As famílias da periferia são obrigadas a investir tempo e dinheiro para obter tratamento. Na última década, cresceram as evidências da eficácia da reabilitação remota (online). Durante os primeiros quatro meses da pandemia da COVID-19, foram prestados serviços de reabilitação remota nos Centros Médicos Sheba e Alyn com viabilidade e satisfação demonstradas. No entanto, a maioria dos serviços de reabilitação voltou ao tratamento presencial. Objectivos: Desenvolver, implementar e avaliar OPR híbrido para jovens, incluindo a) identificação de facilitadores e barreiras à adopção de serviços híbridos; b) desenvolvimento de um programa híbrido de telerreabilitação para jovens que seja pelo menos equivalente (não inferior) à terapia convencional presencial; c) comparar a reabilitação híbrida com a reabilitação presencial em dois centros de reabilitação em Israel em termos de (1) adesão à terapia, (2) aliança terapêutica e (3) qualidade percebida do cuidado (famílias e terapeutas), (4) eficácia funcional conforme medido pela mudança pré-pós no PEDI, (5) relação custo-eficácia da terapia híbrida (comparando resultados financeiros versus resultados de eficácia) no sistema de saúde (hospitais, organizações de manutenção da saúde), incluindo requisitos de formação, requisitos de espaço físico e custo. d) fornecer recomendações de melhores práticas para reabilitação híbrida em crianças.
Hipóteses de trabalho: 1) A realização de investigação em dois grandes centros de reabilitação permitirá a identificação de populações-alvo para programas de reabilitação híbrida, avaliação dos recursos necessários e fornecimento de soluções para barreiras identificadas; 2) famílias e cuidadores expressarão atitudes positivas em relação à reabilitação híbrida.3) o programa híbrido será rentável em termos de custos diretos e indiretos.
Métodos de pesquisa: Grupos focais de especialistas desenvolverão um programa híbrido de dois meses oferecido a todas as crianças (~200) em OPR, começando um mês após a reabilitação presencial. A adesão à terapia, a aliança terapêutica e a qualidade percebida do atendimento serão examinadas mensalmente e comparadas ao tratamento presencial. O Insight será usado para formular diretrizes de melhores práticas para telerreabilitação híbrida.
Coleta de dados: A análise temática será usada para analisar as informações dos grupos focais. Dados sobre medidas de adesão, aliança terapêutica e qualidade percebida do atendimento serão comparados entre programas híbridos e presenciais. Uma abordagem de diferença em diferença avaliará as diferenças de função entre a terapia presencial e remota. As estimativas de custos compararão os serviços diretos e indiretos por criança para reabilitação presencial versus reabilitação remota.
Importância da pesquisa: Este estudo estará entre os primeiros a examinar a implementação de um programa híbrido conforme recomendado pelo Ministério da Saúde (MS) 'Medicina Remota' (6/2019, seção 4.4). Utilizando os benefícios demonstrados e a infra-estrutura desenvolvida para a reabilitação remota durante a pandemia de Corona, esta investigação ajudará a defender um princípio básico da Lei do Seguro de Saúde do Estado - garantir serviços de saúde acessíveis e de qualidade em todo o país.
Possíveis recomendações para os decisores políticos: As melhores práticas para programas de reabilitação híbrida permitirão aos decisores políticos tornar os serviços de reabilitação de qualidade mais acessíveis em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com deficiência física
- Crianças recebendo tratamento através do departamento de pacientes externos
- Crianças que recebem mais de um dia de tratamento por semana.
- Crianças que conseguem seguir as instruções
- Famílias que podem interagir com um computador e outras tecnologias
Critérios de exclusão:
- Crianças com deficiência visual
- Crianças com deficiência auditiva
- Crianças que recebem hidroterapia todos os dias do seu programa de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação híbrida
As crianças receberão um dia de reabilitação remota.
Todos os outros dias, as crianças receberão terapia no hospital
|
Reabilitação híbrida.
Os pacientes externos receberão um dia por semana de terapia remota e o restante (1-4 dias) pessoalmente no hospital de reabilitação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia
Prazo: 2 meses
|
Cada criança recebe um programa de reabilitação.
Este resultado acompanhará o número de vezes que a criança participou das sessões - em comparação com o programa prescrito.
Por exemplo, se a criança deveria participar de 5 sessões semanais e só participou de 3 sessões.
A relação entre o número de tratamentos realizados e o número prescrito=adesão. Um valor mais elevado indica um nível de adesão mais elevado.
|
2 meses
|
|
Aliança terapêutica
Prazo: 2 meses
|
Usaremos o Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a estrutura da aliança terapêutica.
Os itens são avaliados em uma escala de 7 pontos (nunca a sempre).
Pontuações mais altas refletem uma qualidade mais alta da aliança terapêutica.
|
2 meses
|
|
Qualidade percebida do cuidado - terapeutas
Prazo: 2 meses
|
O questionário de Avaliação Clínica do Serviço de Tele-reabilitação (CETS) (Krasovsky et al., 2021) para avaliar o feedback dos médicos sobre a tele-reabilitação será preenchido.
A escala é de 1 a 5, sendo a pontuação mais alta melhor.
|
2 meses
|
|
Qualidade percebida do cuidado - famílias
Prazo: 2 meses
|
Para as famílias será utilizada a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma escala Likert de 10 itens e 5 pontos para avaliar a experiência do usuário e a percepção da qualidade do atendimento dos programas híbrido e presencial (Brooke, 1996).
Uma pontuação mais alta é melhor
|
2 meses
|
|
Custo-efetividade da terapia híbrida
Prazo: 2 meses
|
Avaliaremos os custos diretos dos serviços presenciais, incluindo cronogramas de pagamento direto por semana, para cada modalidade de tratamento.
Além disso, pediremos aos pais que preencham informações sobre viagens (tempo e custos) e despesas relacionadas.
Os custos serão relatados em unidades monetárias
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função melhorada
Prazo: 2 meses
|
A função da criança será avaliada por meio do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI). Será utilizado o PEDI hebraico (Elad et al., 2012). O PEDI é uma medida válida e confiável das atividades básicas da vida diária. As pontuações estão em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando função superior. |
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentRecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral, Espástica, Diplégica | Paralisia Cerebral Diplégica com Espasticidade | Estimulação Magnética TranscranianaTurquia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Hemiplégica | Paralisia Cerebral Diplegia EspásticaTurquia (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral HemiplégicaCanadá
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
Cairo UniversityConcluídoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral UnilateralEgito
-
University of California, San FranciscoAinda não está recrutandoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral (PC) | Infantil | Paralisia Cerebral InfantilEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ainda não está recrutandoOximetria Cerebral Intraoperatória | Monitorização da Oxigenação CerebralTurquia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAinda não está recrutandoParalisia Cerebral Diplegia EspásticaPaquistão
-
Maastricht University Medical CenterNational Dairy CouncilAinda não está recrutandoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Microbiota Intestinal | Controle de apetite | Função Vascular Cerebral | Sensibilidade cerebral à insulinaHolanda