- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547762
Approccio ibrido alla riabilitazione pediatrica
Approccio ibrido (di persona e a distanza) alla riabilitazione pediatrica: uno sguardo oltre la crisi del coronavirus 2019
I bambini e i giovani che si stanno riprendendo da lesioni acquisite ricevono generalmente la terapia tramite riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale (OPR). Le famiglie provenienti da aree periferiche spesso devono affrontare notevoli oneri finanziari e di tempo per accedere alle cure. Negli ultimi dieci anni sono aumentate le prove a sostegno dell’efficacia della riabilitazione remota (online).
Obiettivi: 1. Identificare i facilitatori e gli ostacoli all'adozione dei servizi ibridi. 2. Sviluppare un programma ibrido di teleriabilitazione per i giovani che sia almeno equivalente (non inferiore) alla terapia convenzionale di persona. 3. Confrontare la riabilitazione ibrida con la riabilitazione di persona in due centri in Israele in termini di: aderenza alla terapia, alleanza terapeutica, qualità percepita della cura (famiglie e terapisti), efficacia funzionale (misurata dal cambiamento pre-post nella valutazione pediatrica della Inventario della disabilità, PEDI), rapporto costo-efficacia (compresi requisiti di formazione, requisiti di spazio fisico e costi); 4. Fornire raccomandazioni sulle migliori pratiche per la riabilitazione ibrida nei bambini.
Metodi di ricerca: Focus group: gli esperti svilupperanno un programma ibrido di due mesi per circa 200 bambini nell'OPR, iniziando un mese dopo la riabilitazione di persona.
Metriche di valutazione: l'aderenza alla terapia, l'alleanza terapeutica e la qualità percepita dell'assistenza saranno valutate mensilmente e confrontate con il trattamento di persona. Gli approfondimenti forniranno linee guida sulle migliori pratiche per la teleriabilitazione ibrida.
Raccolta dati: Analisi tematica: analisi delle informazioni del focus group. Metriche comparative: confronto delle misure di aderenza, alleanza terapeutica e qualità percepita dell'assistenza tra programmi ibridi e di persona.
Approccio differenza nella differenza: valutazione delle differenze funzionali tra la terapia di persona e quella a distanza.
Analisi dei costi: stima dei costi diretti e indiretti per bambino per la riabilitazione di persona rispetto a quella a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background scientifico: i bambini e i giovani che si stanno riprendendo da lesioni acquisite ricevono terapia tramite riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale (OPR). Le famiglie della periferia sono tenute a investire tempo e denaro per ricevere cure. Nell’ultimo decennio sono aumentate le prove dell’efficacia della riabilitazione remota (online). Durante i primi quattro mesi della pandemia di COVID-19, i servizi di riabilitazione a distanza sono stati forniti presso i centri medici Sheba e Alyn con fattibilità e soddisfazione dimostrate. Tuttavia, la maggior parte dei servizi di riabilitazione è tornata al trattamento di persona. Obiettivi: sviluppare, implementare e valutare le OPR ibride per i giovani, inclusa a) l'identificazione di facilitatori e ostacoli all'adozione dei servizi ibridi; b) sviluppo di un programma ibrido di teleriabilitazione per i giovani che sia almeno equivalente (non inferiore) alla terapia convenzionale di persona; c) confrontare la riabilitazione ibrida con la riabilitazione di persona presso due centri di riabilitazione in Israele in termini di (1) aderenza alla terapia, (2) alleanza terapeutica e (3) qualità percepita della cura (famiglie e terapisti), (4) efficacia funzionale come misurato dal cambiamento pre-post nel PEDI, (5) rapporto costo-efficacia della terapia ibrida (confrontando i risultati finanziari rispetto a quelli di efficacia) nel sistema sanitario (ospedali, organizzazioni di manutenzione sanitaria), compresi i requisiti di formazione, i requisiti di spazio fisico e i costi. d) fornire raccomandazioni sulle migliori pratiche per la riabilitazione ibrida nei bambini.
Ipotesi di lavoro: 1) Lo svolgimento della ricerca presso due importanti centri di riabilitazione consentirà l'identificazione delle popolazioni target per i programmi di riabilitazione ibrida, la valutazione delle risorse necessarie e la fornitura di soluzioni alle barriere identificate; 2) le famiglie e gli operatori sanitari esprimeranno atteggiamenti positivi nei confronti della riabilitazione ibrida.3) il programma ibrido sarà economicamente vantaggioso in termini di costi diretti e indiretti.
Metodi di ricerca: focus group di esperti svilupperanno un programma ibrido di due mesi offerto a tutti i bambini (~200) nell'OPR che inizierà un mese dopo la riabilitazione di persona. L'aderenza alla terapia, l'alleanza terapeutica e la qualità percepita della cura saranno esaminate mensilmente e confrontate con il trattamento di persona. Gli insight verranno utilizzati per formulare linee guida sulle migliori pratiche per la teleriabilitazione ibrida.
Raccolta dati: l'analisi tematica verrà utilizzata per analizzare le informazioni dei focus group. I dati sulle misure di aderenza, alleanza terapeutica e qualità percepita delle cure saranno confrontati tra programmi ibridi e di persona. Un approccio “differenza nella differenza” valuterà le differenze di funzione tra la terapia di persona e quella a distanza. Le stime dei costi confronteranno i servizi diretti e indiretti per bambino per la riabilitazione di persona rispetto a quella a distanza.
Importanza della ricerca: questo studio sarà tra i primi a esaminare l'implementazione di un programma ibrido come raccomandato dal Ministero della Salute (MOH) "Medicina a distanza" (6/2019, sezione 4.4). Utilizzando i benefici dimostrati e le infrastrutture sviluppate per la riabilitazione remota durante la pandemia di Corona, questa ricerca aiuterà a sostenere un principio fondamentale nella legge statale sull’assicurazione sanitaria: garantire servizi sanitari accessibili e di qualità in tutto il paese.
Possibili raccomandazioni per i decisori politici: le migliori pratiche per i programmi di riabilitazione ibrida consentiranno ai decisori politici di rendere i servizi riabilitativi di qualità più accessibili a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con disabilità fisica
- Bambini che ricevono cure tramite il reparto ambulatoriale
- Bambini che ricevono più di un giorno di trattamento a settimana.
- Bambini in grado di seguire le istruzioni
- Famiglie che possono interagire con un computer e altre tecnologie
Criteri di esclusione:
- Bambini non vedenti
- Bambini con problemi di udito
- Bambini che ricevono idroterapia ogni giorno del loro programma di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione ibrida
I bambini riceveranno una giornata di riabilitazione a distanza.
Tutti gli altri giorni i bambini riceveranno la terapia in ospedale
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Riabilitazione ibrida.
I nostri pazienti riceveranno un giorno alla settimana di terapia a distanza e i restanti (1-4 giorni) di persona presso l'ospedale di riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 2 mesi
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Ad ogni bambino viene prescritto un programma riabilitativo.
Questo risultato seguirà il numero di volte in cui il bambino ha partecipato alle sessioni, rispetto al programma prescritto.
Ad esempio, se il bambino avrebbe dovuto partecipare a 5 sessioni settimanali e ha partecipato solo a 3 sessioni.
Rapporto tra numero di trattamenti eseguiti e numero prescritto=aderenza. Un valore più alto indica un livello di aderenza più elevato.
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2 mesi
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 2 mesi
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Utilizzeremo il Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), un questionario self-report progettato per valutare la struttura dell'alleanza terapeutica.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti (da mai a sempre).
Punteggi più alti riflettono una qualità più elevata dell’alleanza terapeutica.
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2 mesi
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Qualità percepita dei terapisti dell'assistenza
Lasso di tempo: 2 mesi
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Sarà completato il questionario Clinician Evaluation of Telehabilitation Service (CETS) (Krasovsky et al., 2021) per valutare il feedback dei medici sulla teleriabilitazione.
La scala è 1-5, dove il punteggio più alto è migliore.
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2 mesi
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Qualità percepita dell'assistenza alle famiglie
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per le famiglie verrà utilizzata la System Usability Scale (SUS), una scala Likert a 10 item a 5 punti per valutare l'esperienza dell'utente e la percezione della qualità dell'assistenza dei programmi ibridi e di persona (Brooke, 1996).
Un punteggio più alto è migliore
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2 mesi
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Rapporto costo-efficacia della terapia ibrida
Lasso di tempo: 2 mesi
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Valuteremo i costi diretti dei servizi di persona, compresi i programmi di pagamento diretto a settimana, per ciascuna modalità di trattamento.
Inoltre, chiederemo ai genitori di completare le informazioni sul viaggio (tempi e costi) e sulle relative spese.
I costi verranno riportati in unità monetarie
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione migliorata
Lasso di tempo: 2 mesi
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La funzione del bambino sarà valutata utilizzando il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Verrà utilizzato il PEDI ebraico (Elad et al., 2012). Il PEDI è una misura valida e affidabile delle attività fondamentali della vita quotidiana. I punteggi sono su una scala da 0 a 3, dove un punteggio più alto indica una funzione più elevata. |
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 063-22
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