- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06547762
Hybrydowe podejście do rehabilitacji dzieci
Podejście hybrydowe (stacjonarne i zdalne) do rehabilitacji dzieci: spojrzenie poza kryzys koronowy 2019
Dzieci i młodzież wracające do zdrowia po urazach nabytych zazwyczaj otrzymują terapię w ramach rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej (OPR). Rodziny z obszarów peryferyjnych często borykają się ze znacznymi obciążeniami czasowymi i finansowymi w zakresie dostępu do leczenia. W ciągu ostatniej dekady wzrosła liczba dowodów potwierdzających skuteczność rehabilitacji zdalnej (online).
Cele: 1. Identyfikacja czynników ułatwiających i barier w przyjęciu usług hybrydowych. 2. Opracować program telerehabilitacji hybrydowej dla młodzieży, który będzie co najmniej równoważny (nie gorszy) konwencjonalnej terapii stacjonarnej. 3. Porównaj rehabilitację hybrydową z rehabilitacją osobistą w dwóch ośrodkach w Izraelu pod względem: przestrzegania terapii, sojuszu terapeutycznego, postrzeganej jakości opieki (rodziny i terapeuci), efektywności funkcjonalnej (mierzonej zmianą w ocenie pediatrycznej przed i po). Inwentaryzacja niepełnosprawności, PEDI), opłacalność (w tym wymagania szkoleniowe, wymagania dotyczące przestrzeni fizycznej i koszty); 4. Przedstawić zalecenia dotyczące najlepszych praktyk w zakresie rehabilitacji hybrydowej u dzieci.
Metody badawcze: Grupy fokusowe: Eksperci opracują dwumiesięczny program hybrydowy dla około 200 dzieci w OPR, rozpoczynający się miesiąc po rehabilitacji stacjonarnej.
Wskaźniki oceny: Przestrzeganie terapii, sojusz terapeutyczny i postrzegana jakość opieki będą oceniane co miesiąc i porównywane z leczeniem stacjonarnym. Spostrzeżenia posłużą jako wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie telerehabilitacji hybrydowej.
Zbieranie danych: Analiza tematyczna: Analizowanie informacji z grupy fokusowej. Wskaźniki porównawcze: porównanie miar przestrzegania zaleceń, sojuszu terapeutycznego i postrzeganej jakości opieki pomiędzy programami hybrydowymi i stacjonarnymi.
Podejście oparte na różnicach: ocena różnic funkcjonalnych między terapią osobistą a terapią zdalną.
Analiza kosztów: Oszacowanie bezpośrednich i pośrednich kosztów na dziecko w przypadku rehabilitacji stacjonarnej i zdalnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło naukowe: Dzieci i młodzież wracająca do zdrowia po urazach leczona jest metodą rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej (OPR). Rodziny z peryferii muszą inwestować czas i pieniądze, aby uzyskać leczenie. W ostatniej dekadzie przybyło dowodów na skuteczność rehabilitacji zdalnej (online). W ciągu pierwszych czterech miesięcy pandemii COVID-19 w centrach medycznych Sheba i Alyn świadczone były usługi zdalnej rehabilitacji, co wykazało wykonalność i satysfakcję. Niemniej jednak większość usług rehabilitacyjnych powróciła do leczenia stacjonarnego. Cele: Opracowanie, wdrożenie i ocena hybrydowego OPR dla młodzieży, w tym a) identyfikacja czynników ułatwiających i barier w przyjęciu usług hybrydowych; b) opracowanie programu telerehabilitacji hybrydowej dla młodzieży, co najmniej równoważnego (nie gorszego) terapii konwencjonalnej, stacjonarnej; c) porównać rehabilitację hybrydową z rehabilitacją osobistą w dwóch ośrodkach rehabilitacyjnych w Izraelu pod względem (1) przestrzegania terapii, (2) sojuszu terapeutycznego i (3) postrzeganej jakości opieki (rodziny i terapeuci), (4) skuteczności funkcjonalnej mierzone zmianami w PEDI przed i po, (5) opłacalnością terapii hybrydowej (poprzez porównanie wyników finansowych i efektywności) w systemie opieki zdrowotnej (szpitale, organizacje zajmujące się utrzymaniem zdrowia), w tym wymagania szkoleniowe, wymagania dotyczące przestrzeni fizycznej i koszty. d) przedstawić zalecenia dotyczące najlepszych praktyk w zakresie rehabilitacji hybrydowej u dzieci.
Hipotezy robocze: 1) Przeprowadzenie badań w dwóch głównych ośrodkach resocjalizacyjnych umożliwi identyfikację populacji docelowych dla programów rehabilitacji hybrydowej, ocenę wymaganych zasobów i znalezienie rozwiązań dla zidentyfikowanych barier; 2) rodziny i opiekunowie będą wyrażać pozytywne nastawienie do rehabilitacji hybrydowej.3) program hybrydowy będzie opłacalny pod względem kosztów bezpośrednich i pośrednich.
Metody badawcze: Grupy fokusowe ekspertów opracują dwumiesięczny program hybrydowy oferowany wszystkim dzieciom (~200) w OPR, rozpoczynający się miesiąc po rehabilitacji stacjonarnej. Przestrzeganie terapii, sojusz terapeutyczny i postrzegana jakość opieki będą sprawdzane co miesiąc i porównywane z leczeniem stacjonarnym. Uzyskane informacje zostaną wykorzystane do sformułowania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie telerehabilitacji hybrydowej.
Zbieranie danych: Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do analizy informacji z grup fokusowych. Dane dotyczące miar przestrzegania zaleceń terapeutycznych, sojuszu terapeutycznego i postrzeganej jakości opieki zostaną porównane pomiędzy programami hybrydowymi i stacjonarnymi. Podejście oparte na różnicach pozwoli ocenić różnice w funkcjonowaniu pomiędzy terapią osobistą a terapią zdalną. Szacunki kosztów pozwolą porównać bezpośrednie i pośrednie usługi na dziecko w ramach rehabilitacji stacjonarnej i zdalnej.
Znaczenie badań: Niniejsze badanie będzie jednym z pierwszych oceniających realizację programu hybrydowego rekomendowanego przez Ministerstwo Zdrowia (MOH) „Medycyna zdalna” (6/2019, pkt 4.4). Wykorzystując zademonstrowane korzyści i infrastrukturę opracowaną do zdalnej rehabilitacji podczas pandemii korony, badanie to pomoże w utrzymaniu podstawowej zasady zawartej w ustawie o państwowym ubezpieczeniu zdrowotnym – zapewnienia dostępności i wysokiej jakości usług zdrowotnych w całym kraju.
Możliwe zalecenia dla decydentów: Najlepsze praktyki w zakresie programów rehabilitacji hybrydowej umożliwią decydentom zwiększenie dostępności wysokiej jakości usług rehabilitacyjnych w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością ruchową
- Dzieci objęte opieką ambulatoryjną
- Dzieci, które otrzymują więcej niż jeden dzień leczenia w tygodniu.
- Dzieci, które potrafią postępować zgodnie z instrukcjami
- Rodziny, które potrafią wchodzić w interakcję z komputerem i innymi technologiami
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z wadą wzroku
- Dzieci z wadą słuchu
- Dzieci objęte hydroterapią każdego dnia w ramach programu rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja hybrydowa
Dzieci otrzymają jeden dzień zdalnej rehabilitacji.
W pozostałe dni dzieci będą objęte terapią w szpitalu
|
Rehabilitacja hybrydowa.
Nasi pacjenci jeden dzień w tygodniu będą objęci terapią zdalną, a pozostały (1-4 dni) osobiście w szpitalu rehabilitacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Każdemu dziecku przypisany jest program rehabilitacji.
Wynik ten będzie zależał od tego, ile razy dziecko uczestniczyło w sesjach w porównaniu z zaleconym programem.
Przykładowo, jeśli dziecko miało uczestniczyć w 5 cotygodniowych sesjach, a wzięło udział tylko w 3 sesjach.
Stosunek liczby wykonanych zabiegów do liczby przepisanych = przestrzeganie zaleceń. Wyższa wartość oznacza wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
2 miesiące
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Będziemy używać Inwentarza Sojuszu Roboczego (WAI) (Horvath i Greenberg, 1989), kwestionariusza samoopisowego zaprojektowanego w celu oceny struktury przymierza terapeutycznego.
Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (od „nigdy” do „zawsze”).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość przymierza terapeutycznego.
|
2 miesiące
|
|
Postrzegana jakość terapeutów-opiekunów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wypełniony zostanie kwestionariusz oceny klinicysty usług telerehabilitacji (CETS) (Krasovsky i in., 2021) służący do oceny opinii klinicystów na temat telerehabilitacji.
Skala wynosi 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
2 miesiące
|
|
Postrzegana jakość opieki – rodziny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W przypadku rodzin zastosowana zostanie Skala Użyteczności Systemu (SUS), składająca się z 10 pozycji i 5-punktowej skali Likerta, służącej do oceny doświadczeń użytkowników i postrzegania jakości opieki w ramach programów hybrydowych i stacjonarnych (Brooke, 1996).
Wyższy wynik jest lepszy
|
2 miesiące
|
|
Opłacalność terapii hybrydowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenimy bezpośrednie koszty usług osobistych, w tym tygodniowy harmonogram płatności bezpośrednich, dla każdej metody leczenia.
Dodatkowo poprosimy rodziców o uzupełnienie informacji na temat podróży (czas i koszty) oraz wydatków z nią związanych.
Koszty będą podawane w jednostkach pieniężnych
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszona funkcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Funkcjonowanie dziecka zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Oceny Niepełnosprawności Pediatrycznej (PEDI). Stosowane będzie hebrajskie oznaczenie PEDI (Elad i in., 2012). PEDI jest ważną i wiarygodną miarą podstawowych czynności życia codziennego. Wyniki podawane są w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą funkcję. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 063-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk