- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547762
Hybrid tilgang til pædiatrisk rehabilitering
Hybrid tilgang (personlig og ekstern) til pædiatrisk rehabilitering: Et kig ud over Corona-krisen 2019
Børn og unge, der kommer sig efter erhvervede skader, modtager typisk terapi via indlagt eller ambulant rehabilitering (OPR). Familier fra yderområder står ofte over for betydelige tid og økonomiske byrder for at få adgang til behandling. I løbet af det sidste årti er beviser, der understøtter effektiviteten af fjernrehabilitering (online) steget.
Mål: 1. Identificere facilitatorer og barrierer for adoption af hybride tjenester. 2. Udvikle et hybridt telerehabiliteringsprogram for unge, der mindst svarer til (ikke ringere) end konventionel, personlig terapi. 3. Sammenlign hybrid rehabilitering med personlig rehabilitering på to centre i Israel med hensyn til: Overholdelse af terapi, Terapeutisk alliance, Opfattet kvalitet af pleje (familier og terapeuter), Funktionel effektivitet (målt ved præ-post ændring i den pædiatriske evaluering af Handicapopgørelse, PEDI), Omkostningseffektivitet (inklusive træningskrav, fysiske pladskrav og omkostninger); 4. Giv bedste praksis anbefalinger for hybrid rehabilitering hos børn.
Forskningsmetoder: Fokusgrupper: Eksperter vil udvikle et to-måneders hybridprogram for ca. 200 børn i OPR, der starter en måned efter personlig rehabilitering.
Evalueringsmålinger: Terapitilslutning, terapeutisk alliance og oplevet kvalitet af pleje vil blive vurderet månedligt og sammenlignet med personlig behandling. Insights vil informere om bedste praksis retningslinjer for hybrid telerehabilitering.
Dataindsamling: Tematisk analyse: Analyse af fokusgruppeinformation. Sammenlignende målinger: Sammenligning af mål for overholdelse, terapeutisk alliance og opfattet plejekvalitet mellem hybride og personlige programmer.
Forskel-i-forskel tilgang: Vurdering af funktionelle forskelle mellem personlig og fjernterapi.
Omkostningsanalyse: Estimering af direkte og indirekte omkostninger pr. barn til personlig versus fjernrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund: Børn og unge, der kommer sig efter erhvervede skader, modtager terapi via indlagt eller ambulant genoptræning (OPR). Familier fra periferien skal investere tid og penge for at få behandling. I det sidste årti er beviserne for effektiviteten af fjernrehabilitering (online) vokset. I løbet af de første fire måneder af COVID-19-pandemien blev der ydet fjernrehabiliteringstjenester på Sheba og Alyn Medical Centers med demonstreret gennemførlighed og tilfredshed. Ikke desto mindre vendte de fleste rehabiliteringstjenester tilbage til personlig behandling. Mål: At udvikle, implementere og evaluere hybrid OPR for unge, herunder a) identifikation af facilitatorer og barrierer for adoption af hybride tjenester; b) udvikling af et hybridt telerehabiliteringsprogram for unge, der mindst svarer til (ikke ringere) end konventionel, personlig terapi; c) sammenligne hybrid rehabilitering med personlig rehabilitering på to rehabiliteringscentre i Israel med hensyn til (1) overholdelse af terapi, (2) terapeutisk alliance og (3) oplevet kvalitet af pleje (familier og terapeuter), (4) funktionel effektivitet som målt ved præ-post ændring i PEDI, (5) omkostningseffektivitet af hybrid terapi (ved at sammenligne økonomiske kontra effektivitetsresultater) i sundhedssystemet (hospitaler, sundhedsvedligeholdelsesorganisationer), herunder træningskrav, fysisk pladsbehov og omkostninger. d) give bedste praksis anbefalinger til hybrid rehabilitering hos børn.
Arbejdshypoteser: 1) Udførelse af forskning på to store rehabiliteringscentre vil muliggøre identifikation af målpopulationer for hybride rehabiliteringsprogrammer, vurdering af de nødvendige ressourcer og tilvejebringelse af løsninger på identificerede barrierer; 2) familier og pårørende vil udtrykke positive holdninger til hybrid rehabilitering.3) hybridprogrammet vil være omkostningseffektivt med hensyn til direkte og indirekte omkostninger.
Forskningsmetoder: Fokusgrupper af eksperter vil udvikle et to-måneders hybridprogram, der tilbydes alle børn (~200) i OPR, der starter en måned efter personlig rehabilitering. Terapitilslutning, terapeutisk alliance og oplevet kvalitet af pleje vil blive undersøgt månedligt og sammenlignet med personlig behandling. Indsigt vil blive brugt til at formulere bedste praksis retningslinjer for hybrid telerehabilitering.
Dataindsamling: Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere fokusgruppeinformation. Data om mål for overholdelse, terapeutisk alliance og oplevet kvalitet af pleje vil blive sammenlignet mellem hybride og personlige programmer. En forskel-i-forskel tilgang vil vurdere forskelle i funktion mellem personlig og fjernterapi. Omkostningsestimater vil sammenligne direkte og indirekte ydelser pr. barn for personligt versus fjernrehabilitering.
Forskningens betydning: Denne undersøgelse vil være blandt de første til at undersøge implementeringen af et hybridprogram som anbefalet af Sundhedsministeriets (MOH) 'Remote Medicine' (6/2019, afsnit 4.4). Ved at udnytte de påviste fordele og infrastruktur, der er udviklet til fjernrehabilitering under Corona-pandemien, vil denne forskning bidrage til at opretholde et grundlæggende princip i statens sundhedsforsikringslov - at sikre tilgængelige og kvalitetssundhedstjenester i hele landet.
Mulige anbefalinger til politiske beslutningstagere: Bedste praksis for hybride rehabiliteringsprogrammer vil gøre det muligt for politiske beslutningstagere at gøre kvalitetsrehabiliteringstjenester mere tilgængelige i hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med fysiske handicap
- Børn i behandling via ambulatoriet
- Børn, der modtager mere end én dags behandling om ugen.
- Børn, der er i stand til at følge instruktionerne
- Familier, der kan interagere med en computer og andre teknologier
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er synshandicappede
- Børn, der er hørehæmmede
- Børn, der modtager hydroterapi hver dag i deres rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid rehabilitering
Børn vil modtage en dags fjernrehabilitering.
Alle andre dage vil børn modtage terapi på hospitalet
|
Hybrid rehabilitering.
Udestående patienter vil modtage en dag om ugen med fjernbehandling og de resterende (1-4 dage) personligt på rehabiliteringshospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 2 måneder
|
Hvert barn får ordineret et rehabiliteringsprogram.
Dette resultat vil følge antallet af gange, barnet deltog i sessionerne - sammenlignet med det foreskrevne program.
For eksempel hvis barnet skulle deltage i 5 ugentlige sessioner og kun deltog i 3 sessioner.
Forholdet mellem antal udførte behandlinger og det foreskrevne antal = overholdelse. En højere værdi angiver et højere overholdelsesniveau.
|
2 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil bruge Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere strukturen af den terapeutiske alliance.
Emnerne er bedømt på en 7-trins skala (aldrig til altid).
En højere score afspejler en højere kvalitet af terapeutisk alliance.
|
2 måneder
|
|
Opfattet kvalitet af pleje- terapeuter
Tidsramme: 2 måneder
|
Clinician Evaluation of Tele rehabilitation Service (CETS) (Krasovsky et al., 2021) spørgeskema til evaluering af klinikeres feedback om telerehabilitering vil blive udfyldt.
Skalaen er 1-5, hvor den højeste score er bedre.
|
2 måneder
|
|
Oplevet kvalitet af pleje- familier
Tidsramme: 2 måneder
|
For familier vil System Usability Scale (SUS) blive brugt, det er en 10-punkts 5-punkts Likert-skala til at vurdere brugeroplevelsen og opfattelsen af kvaliteten af plejen af hybride og personlige programmer (Brooke, 1996).
En højere score er bedre
|
2 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af hybridterapi
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil vurdere de direkte omkostninger ved personlig service, herunder direkte betalingsplaner pr. uge, for hver behandlingsmodalitet.
Derudover vil vi bede forældre om at udfylde oplysninger om rejse (tid og omkostninger) og relaterede udgifter.
Omkostningerne vil blive rapporteret i monetære enheder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret funktion
Tidsramme: 2 måneder
|
Barnets funktion vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Den hebraiske PEDI vil blive brugt (Elad et al., 2012). PEDI er et gyldigt og pålideligt mål for grundlæggende aktiviteter i dagligdagen. Scoren er på en skala fra 0-3, hvor en højere score indikerer højere funktion. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 063-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan