- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547762
Enfoque híbrido para la rehabilitación pediátrica
Enfoque híbrido (presencial y remoto) para la rehabilitación pediátrica: una mirada más allá de la crisis de la corona 2019
Los niños y jóvenes que se recuperan de lesiones adquiridas generalmente reciben terapia mediante rehabilitación hospitalaria o ambulatoria (OPR). Las familias de zonas periféricas a menudo enfrentan importantes cargas de tiempo y financieras para acceder al tratamiento. Durante la última década, ha aumentado la evidencia que respalda la eficacia de la rehabilitación remota (en línea).
Objetivos: 1. Identificar facilitadores y barreras para la adopción de servicios híbridos. 2. Desarrollar un programa híbrido de telerehabilitación para jóvenes que sea al menos equivalente (no inferior) a la terapia convencional presencial. 3. Compare la rehabilitación híbrida con la rehabilitación presencial en dos centros de Israel en términos de: adherencia a la terapia, alianza terapéutica, calidad de atención percibida (familias y terapeutas), eficacia funcional (medida mediante el cambio previo y posterior en la evaluación pediátrica de Inventario de Discapacidad, PEDI), Rentabilidad (incluidos requisitos de capacitación, requisitos de espacio físico y costos); 4. Proporcionar recomendaciones de mejores prácticas para la rehabilitación híbrida en niños.
Métodos de investigación: Grupos focales: Los expertos desarrollarán un programa híbrido de dos meses para aproximadamente 200 niños en OPR, comenzando un mes después de la rehabilitación en persona.
Métricas de evaluación: la adherencia a la terapia, la alianza terapéutica y la calidad percibida de la atención se evaluarán mensualmente y se compararán con el tratamiento en persona. Los conocimientos informarán las pautas de mejores prácticas para la telerehabilitación híbrida.
Recopilación de datos: Análisis temático: Análisis de información de grupos focales. Métricas comparativas: comparación de medidas de adherencia, alianza terapéutica y calidad percibida de la atención entre programas híbridos y presenciales.
Enfoque de diferencia en diferencias: evaluación de las diferencias funcionales entre la terapia presencial y remota.
Análisis de costos: estimación de los costos directos e indirectos por niño para la rehabilitación en persona versus la rehabilitación remota.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes científicos: Los niños y jóvenes que se recuperan de lesiones adquiridas reciben terapia mediante rehabilitación hospitalaria o ambulatoria (OPR). Las familias de la periferia deben invertir tiempo y dinero para recibir tratamiento. En la última década, ha aumentado la evidencia de la eficacia de la rehabilitación remota (en línea). Durante los primeros cuatro meses de la pandemia de COVID-19, se brindaron servicios de rehabilitación remota en los centros médicos Sheba y Alyn con viabilidad y satisfacción demostradas. Sin embargo, la mayoría de los servicios de rehabilitación volvieron al tratamiento presencial. Objetivos: Desarrollar, implementar y evaluar OPR híbrido para jóvenes, incluyendo a) identificación de facilitadores y barreras para la adopción de servicios híbridos; b) desarrollo de un programa híbrido de telerehabilitación para jóvenes que sea al menos equivalente (no inferior) a la terapia convencional presencial; c) comparar la rehabilitación híbrida con la rehabilitación presencial en dos centros de rehabilitación en Israel en términos de (1) adherencia a la terapia, (2) alianza terapéutica y (3) calidad percibida de la atención (familias y terapeutas), (4) efectividad funcional medido por el cambio previo y posterior en el PEDI, (5) rentabilidad de la terapia híbrida (al comparar los resultados financieros versus los de efectividad) en el sistema de atención médica (hospitales, organizaciones de mantenimiento de la salud), incluidos los requisitos de capacitación, los requisitos de espacio físico y el costo. d) proporcionar recomendaciones de mejores prácticas para la rehabilitación híbrida en niños.
Hipótesis de trabajo: 1) La realización de investigaciones en dos importantes centros de rehabilitación permitirá identificar poblaciones objetivo para programas de rehabilitación híbridos, evaluar los recursos necesarios y proporcionar soluciones a las barreras identificadas; 2) las familias y los cuidadores expresarán actitudes positivas hacia la rehabilitación híbrida.3) El programa híbrido será rentable en términos de costos directos e indirectos.
Métodos de investigación: grupos focales de expertos desarrollarán un programa híbrido de dos meses ofrecido a todos los niños (~200) en OPR comenzando un mes después de la rehabilitación en persona. La adherencia a la terapia, la alianza terapéutica y la calidad percibida de la atención se examinarán mensualmente y se compararán con el tratamiento en persona. Insight se utilizará para formular directrices de mejores prácticas para la telerehabilitación híbrida.
Recopilación de datos: el análisis temático se utilizará para analizar la información de los grupos focales. Se compararán datos sobre medidas de adherencia, alianza terapéutica y calidad percibida de la atención entre programas híbridos y presenciales. Un enfoque de diferencia en diferencia evaluará las diferencias en la función entre la terapia presencial y remota. Las estimaciones de costos compararán los servicios directos e indirectos por niño para la rehabilitación en persona versus la rehabilitación remota.
Importancia de la investigación: este estudio será uno de los primeros en examinar la implementación de un programa híbrido según lo recomendado por la 'Medicina remota' del Ministerio de Salud (MOH) (6/2019, sección 4.4). Utilizando los beneficios demostrados y la infraestructura desarrollada para la rehabilitación remota durante la pandemia de Corona, esta investigación ayudará a defender un principio básico de la Ley Estatal de Seguro Médico: garantizar servicios de salud accesibles y de calidad en todo el país.
Posibles recomendaciones para los formuladores de políticas: Las mejores prácticas para programas de rehabilitación híbridos permitirán a los formuladores de políticas hacer que los servicios de rehabilitación de calidad sean más accesibles en todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con discapacidad física
- Niños que reciben tratamiento a través del departamento ambulatorio.
- Niños que reciben más de un día de tratamiento a la semana.
- Niños que pueden seguir instrucciones.
- Familias que pueden interactuar con una computadora y otras tecnologías.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidad visual
- Niños con problemas de audición
- Niños que reciben hidroterapia todos los días de su programa de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación híbrida
Los niños recibirán un día de rehabilitación remota.
El resto de días los niños recibirán terapia en el hospital.
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Rehabilitación híbrida.
Los pacientes ambulatorios recibirán un día a la semana de terapia remota y el resto (1-4 días) en persona en el hospital de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
A cada niño se le prescribe un programa de rehabilitación.
Este resultado seguirá la cantidad de veces que el niño participó en las sesiones, en comparación con el programa prescrito.
Por ejemplo, si se suponía que el niño participaría en 5 sesiones semanales y solo participó en 3 sesiones.
La relación entre el número de tratamientos realizados y el número prescrito = adherencia. Un valor más alto indica un mayor nivel de adherencia.
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2 meses
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|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Utilizaremos el Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la estructura de la alianza terapéutica.
Los ítems se clasifican en una escala de 7 puntos (de nunca a siempre).
Unas puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la alianza terapéutica.
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2 meses
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Calidad percibida de la atención- terapeutas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se completará el cuestionario de evaluación clínica del servicio de telerehabilitación (CETS) (Krasovsky et al., 2021) para evaluar los comentarios de los médicos sobre la telerehabilitación.
La escala es del 1 al 5, siendo mejor la puntuación más alta.
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2 meses
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Calidad percibida de la atención-familias
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Para las familias se utilizará la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), una escala Likert de 10 ítems y 5 puntos para evaluar la experiencia del usuario y la percepción de la calidad de la atención de los programas híbridos y presenciales (Brooke, 1996).
Una puntuación más alta es mejor
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2 meses
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Rentabilidad de la terapia híbrida
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluaremos los costos directos de los servicios en persona, incluidos los cronogramas de pago directo por semana, para cada modalidad de tratamiento.
Además, les pediremos a los padres que completen información sobre viajes (tiempo y costos) y gastos relacionados.
Los costos se informarán en unidades monetarias.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función mejorada
Periodo de tiempo: 2 meses
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La función del niño se evaluará mediante el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI). Se utilizará el PEDI hebreo (Elad et al., 2012). El PEDI es una medida válida y confiable de las actividades básicas de la vida diaria. Las puntuaciones están en una escala de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica una función más alta. |
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 063-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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