- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547762
Hybride benadering van kinderrevalidatie
Hybride aanpak (persoonlijk en op afstand) van kinderrevalidatie: een blik verder dan de coronacrisis 2019
Kinderen en jongeren die herstellen van opgelopen verwondingen krijgen doorgaans therapie via intramurale of poliklinische revalidatie (OPR). Gezinnen uit perifere gebieden worden vaak geconfronteerd met aanzienlijke tijds- en financiële lasten om toegang te krijgen tot behandeling. De afgelopen tien jaar is het bewijsmateriaal ter ondersteuning van de effectiviteit van (online) rehabilitatie op afstand toegenomen.
Doelstellingen: 1. Identificeer facilitators en barrières voor de adoptie van hybride diensten. 2. Ontwikkel een hybride telerehabilitatieprogramma voor jongeren dat op zijn minst gelijkwaardig (niet-inferieur) is aan conventionele, persoonlijke therapie. 3. Vergelijk hybride revalidatie met persoonlijke revalidatie in twee centra in Israël in termen van: Therapietrouw, Therapeutische alliantie, Waargenomen kwaliteit van de zorg (gezinnen en therapeuten), Functionele effectiviteit (gemeten aan de hand van pre-post verandering in de Pediatrische Evaluatie van Inventarisatie van handicaps, PEDI), kosteneffectiviteit (inclusief trainingsvereisten, vereisten voor fysieke ruimte en kosten); 4. Aanbevelingen voor beste praktijken geven voor hybride revalidatie bij kinderen.
Onderzoeksmethoden: Focusgroepen: Experts zullen een twee maanden durend hybride programma ontwikkelen voor ongeveer 200 kinderen in OPR, dat een maand na de persoonlijke revalidatie begint.
Evaluatiegegevens: Therapietrouw, therapeutische alliantie en waargenomen kwaliteit van de zorg zullen maandelijks worden beoordeeld en vergeleken met een persoonlijke behandeling. Inzichten zullen leiden tot richtlijnen voor beste praktijken voor hybride telerehabilitatie.
Gegevensverzameling: thematische analyse: analyse van focusgroepinformatie. Vergelijkende statistieken: het vergelijken van metingen van therapietrouw, therapeutische alliantie en waargenomen kwaliteit van zorg tussen hybride en persoonlijke programma's.
Difference-in-Difference-benadering: beoordeling van functionele verschillen tussen persoonlijke therapie en therapie op afstand.
Kostenanalyse: schatting van de directe en indirecte kosten per kind voor persoonlijke versus externe revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond: Kinderen en jongeren die herstellen van verworven verwondingen krijgen therapie via intramurale of poliklinische revalidatie (OPR). Gezinnen uit de periferie moeten tijd en geld investeren in behandeling. De afgelopen tien jaar is het bewijs voor de effectiviteit van (online) rehabilitatie op afstand toegenomen. Tijdens de eerste vier maanden van de COVID-19-pandemie werden in de Sheba- en Alyn Medical Centers revalidatiediensten op afstand verleend, met aangetoonde haalbaarheid en tevredenheid. Niettemin keerden de meeste revalidatiediensten terug naar persoonlijke behandeling. Doelstellingen: Het ontwikkelen, implementeren en evalueren van hybride OPR voor jongeren, inclusief a) identificatie van facilitators en barrières voor de adoptie van hybride diensten; b) ontwikkeling van een hybride telerehabilitatieprogramma voor jongeren dat op zijn minst gelijkwaardig (niet-inferieur) is aan conventionele, persoonlijke therapie; c) hybride revalidatie vergelijken met persoonlijke revalidatie in twee revalidatiecentra in Israël in termen van (1) therapietrouw, (2) therapeutische alliantie en (3) waargenomen kwaliteit van de zorg (families en therapeuten), (4) functionele effectiviteit zoals gemeten aan de hand van pre-post veranderingen in de PEDI, (5) kosteneffectiviteit van hybride therapie (door financiële versus effectiviteitsresultaten te vergelijken) in het gezondheidszorgsysteem (ziekenhuizen, gezondheidszorgorganisaties), inclusief trainingsvereisten, vereisten voor fysieke ruimte en kosten. d) aanbevelingen doen voor beste praktijken voor hybride rehabilitatie bij kinderen.
Werkhypothesen: 1) Het uitvoeren van onderzoek in twee grote rehabilitatiecentra zal het identificeren van doelgroepen voor hybride rehabilitatieprogramma's, het beoordelen van de benodigde middelen en het bieden van oplossingen voor geïdentificeerde barrières mogelijk maken; 2) gezinnen en verzorgers zullen een positieve houding ten opzichte van hybride revalidatie tot uitdrukking brengen.3) het hybride programma zal kosteneffectief zijn in termen van directe en indirecte kosten.
Onderzoeksmethoden: Focusgroepen van deskundigen zullen een hybride programma van twee maanden ontwikkelen dat wordt aangeboden aan alle kinderen (~200) in OPR, beginnend één maand na de persoonlijke revalidatie. Therapietrouw, therapeutische alliantie en waargenomen kwaliteit van zorg zullen maandelijks worden onderzocht en vergeleken met een persoonlijke behandeling. Inzicht zal worden gebruikt om best practice richtlijnen voor hybride telerehabilitatie te formuleren.
Gegevensverzameling: Thematische analyse zal worden gebruikt om informatie van focusgroepen te analyseren. Gegevens over metingen van therapietrouw, therapeutische alliantie en waargenomen kwaliteit van zorg zullen worden vergeleken tussen hybride en persoonlijke programma's. Een 'differentiatie-in-verschil'-benadering beoordeelt de verschillen in functie tussen persoonlijke therapie en therapie op afstand. Kostenramingen zullen de directe en indirecte diensten per kind vergelijken voor persoonlijke rehabilitatie versus rehabilitatie op afstand.
Belang van onderzoek: Deze studie zal een van de eerste zijn waarin de implementatie van een hybride programma wordt onderzocht, zoals aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) 'Remote Medicine' (6/2019, paragraaf 4.4). Door gebruik te maken van de aangetoonde voordelen en infrastructuur die is ontwikkeld voor rehabilitatie op afstand tijdens de Corona-pandemie, zal dit onderzoek helpen een basisprincipe in de staatswet op de ziektekostenverzekering hoog te houden: het garanderen van toegankelijke en hoogwaardige gezondheidszorgdiensten in het hele land.
Mogelijke aanbevelingen voor beleidsmakers: Beste praktijken voor hybride rehabilitatieprogramma's zullen beleidsmakers in staat stellen hoogwaardige rehabilitatiediensten landelijk toegankelijker te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een lichamelijke beperking
- Kinderen die behandeld worden via de polikliniek
- Kinderen die meer dan één dag behandeling per week krijgen.
- Kinderen die instructies kunnen volgen
- Gezinnen die kunnen communiceren met een computer en andere technologieën
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die slechtziend zijn
- Kinderen die slechthorend zijn
- Kinderen die elke dag van hun revalidatieprogramma hydrotherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride revalidatie
Kinderen krijgen één dag revalidatie op afstand.
Alle overige dagen krijgen de kinderen therapie in het ziekenhuis
|
Hybride revalidatie.
Onze patiënten krijgen één dag per week therapie op afstand en de overige (1-4 dagen) persoonlijk in het revalidatieziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ieder kind krijgt een revalidatieprogramma voorgeschreven.
Deze uitkomst volgt het aantal keren dat het kind aan de sessies heeft deelgenomen, vergeleken met het voorgeschreven programma.
Bijvoorbeeld als het kind aan 5 wekelijkse sessies zou deelnemen en slechts aan 3 sessies zou deelnemen.
De verhouding tussen het aantal uitgevoerde behandelingen en het aantal voorgeschreven behandelingen = therapietrouw. Een hogere waarde duidt op een hoger therapietrouwniveau.
|
2 maanden
|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen gebruik maken van de Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de structuur van de therapeutische alliantie te beoordelen.
De items worden gescoord op een zevenpuntsschaal (nooit tot altijd).
Een hogere score weerspiegelt een hogere kwaliteit van de therapeutische alliantie.
|
2 maanden
|
|
Waargenomen kwaliteit van zorgtherapeuten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De vragenlijst van de Clinician Evaluation of Tele Rehabilitation Service (CETS) (Krasovsky et al., 2021) voor het evalueren van de feedback van artsen over telerehabilitatie zal worden ingevuld.
De schaal is 1-5, waarbij de hogere score beter is.
|
2 maanden
|
|
Waargenomen kwaliteit van zorg – gezinnen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Voor gezinnen zal de System Usability Scale (SUS) worden gebruikt, een 5-punts Likert-schaal met 10 items om de gebruikerservaring en perceptie van de kwaliteit van de zorg van de hybride en persoonlijke programma's te beoordelen (Brooke, 1996).
Een hogere score is beter
|
2 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van hybride therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We zullen voor elke behandelingsmodaliteit de directe kosten van persoonlijke diensten beoordelen, inclusief directe betalingsschema's per week.
Daarnaast zullen we ouders vragen om informatie in te vullen over de reiskosten (tijd en kosten) en de daarmee samenhangende kosten.
De kosten worden gerapporteerd in geldeenheden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde functie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het functioneren van het kind wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Er zal gebruik worden gemaakt van het Hebreeuwse PEDI (Elad et al., 2012). De PEDI is een valide en betrouwbare maatstaf voor basisactiviteiten van het dagelijks leven. De scores liggen op een schaal van 0-3, waarbij een hogere score een hogere functie aangeeft. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 063-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina