- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547762
Hybrid tilnærming til pediatrisk rehabilitering
Hybrid tilnærming (personlig og ekstern) til pediatrisk rehabilitering: et blikk utover koronakrisen 2019
Barn og unge som blir friske etter ervervede skader mottar vanligvis terapi via poliklinisk eller poliklinisk rehabilitering (OPR). Familier fra perifere områder står ofte overfor betydelige tid og økonomiske byrder for å få tilgang til behandling. I løpet av det siste tiåret har bevis som støtter effektiviteten av fjernrehabilitering (online) økt.
Mål: 1. Identifisere tilretteleggere og barrierer for bruk av hybride tjenester. 2. Utvikle et hybrid telerehabiliteringsprogram for ungdom som minst tilsvarer (ikke-underordnet) konvensjonell, personlig terapi. 3. Sammenlign hybrid rehabilitering med personlig rehabilitering ved to sentre i Israel når det gjelder: Overholdelse av terapi, Terapeutisk allianse, Opplevd kvalitet på omsorg (familier og terapeuter), Funksjonell effektivitet (målt ved pre-post endring i Pediatric Evaluation of Inventar for funksjonshemninger, PEDI), kostnadseffektivitet (inkludert opplæringskrav, fysisk plassbehov og kostnader); 4. Gi beste praksisanbefalinger for hybridrehabilitering hos barn.
Forskningsmetoder: Fokusgrupper: Eksperter vil utvikle et to-måneders hybridprogram for ca. 200 barn i OPR, som starter en måned etter personlig rehabilitering.
Evalueringsmålinger: Terapioverholdelse, terapeutisk allianse og opplevd kvalitet på omsorgen vil bli vurdert månedlig og sammenlignet med personlig behandling. Insights vil informere om retningslinjer for beste praksis for hybrid telerehabilitering.
Datainnsamling: Tematisk analyse: Analysere fokusgruppeinformasjon. Sammenlignende beregninger: Sammenligning av mål for overholdelse, terapeutisk allianse og opplevd kvalitet på omsorg mellom hybride og personlige programmer.
Forskjell-i-forskjell-tilnærming: Vurdere funksjonelle forskjeller mellom personlig og fjernbehandling.
Kostnadsanalyse: Estimering av direkte og indirekte kostnader per barn for personlig kontra fjernrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn: Barn og unge som blir friske etter ervervede skader får behandling via poliklinisk eller poliklinisk rehabilitering (OPR). Familier fra periferien er pålagt å investere tid og penger for å få behandling. I løpet av det siste tiåret har bevis for effektiviteten av fjernrehabilitering (online) vokst. I løpet av de første fire månedene av COVID-19-pandemien ble fjernrehabiliteringstjenester gitt ved Sheba og Alyn medisinske sentre med demonstrert gjennomførbarhet og tilfredshet. Likevel gikk de fleste rehabiliteringstjenester tilbake til personlig behandling. Mål: Å utvikle, implementere og evaluere hybrid OPR for ungdom, inkludert a) identifisering av tilretteleggere og barrierer for bruk av hybride tjenester; b) utvikling av et hybrid telerehabiliteringsprogram for ungdom som minst er ekvivalent (ikke-underordnet) til konvensjonell, personlig terapi; c) sammenligne hybrid rehabilitering med personlig rehabilitering ved to rehabiliteringssentre i Israel når det gjelder (1) overholdelse av terapi, (2) terapeutisk allianse og (3) opplevd kvalitet på omsorg (familier og terapeuter), (4) funksjonell effektivitet målt ved pre-post endring i PEDI, (5) kostnadseffektiviteten til hybridterapi (ved å sammenligne økonomiske kontra effektivitetsresultater) i helsevesenet (sykehus, helsevedlikeholdsorganisasjoner), inkludert opplæringskrav, fysisk plassbehov og kostnader. d) gi beste praksis anbefalinger for hybrid rehabilitering hos barn.
Arbeidshypoteser: 1) Gjennomføring av forskning ved to store rehabiliteringssentre vil muliggjøre identifisering av målpopulasjoner for hybride rehabiliteringsprogrammer, vurdering av nødvendige ressurser og tilveiebringelse av løsninger på identifiserte barrierer; 2) familier og omsorgspersoner vil uttrykke positive holdninger til hybrid rehabilitering.3) hybridprogrammet vil være kostnadseffektivt når det gjelder direkte og indirekte kostnader.
Forskningsmetoder: Fokusgrupper av eksperter vil utvikle et to-måneders hybridprogram som tilbys alle barn (~200) i OPR som starter en måned etter personlig rehabilitering. Terapioverholdelse, terapeutisk allianse og opplevd kvalitet på omsorgen vil bli undersøkt månedlig og sammenlignet med personlig behandling. Innsikt vil bli brukt til å formulere retningslinjer for beste praksis for hybrid telerehabilitering.
Datainnsamling: Tematisk analyse vil bli brukt til å analysere fokusgruppeinformasjon. Data om mål på etterlevelse, terapeutisk allianse og opplevd kvalitet på omsorg vil bli sammenlignet mellom hybride og personlige programmer. En forskjell-i-forskjell-tilnærming vil vurdere forskjeller i funksjon mellom personlig og fjernterapi. Kostnadsestimater vil sammenligne direkte og indirekte tjenester per barn for personlig kontra fjernrehabilitering.
Viktigheten av forskning: Denne studien vil være blant de første som undersøker implementering av et hybridprogram som anbefalt av Helsedepartementet (MOH) 'Fjernmedisin' (6/2019, avsnitt 4.4). Ved å utnytte de påviste fordelene og infrastrukturen utviklet for fjernrehabilitering under Corona-pandemien, vil denne forskningen bidra til å opprettholde et grunnleggende prinsipp i Statens helseforsikringslov - å sikre tilgjengelige og kvalitetsmessige helsetjenester over hele landet.
Mulige anbefalinger for beslutningstakere: Beste praksis for hybride rehabiliteringsprogrammer vil gjøre det mulig for beslutningstakere å gjøre kvalitetsrehabiliteringstjenester mer tilgjengelige over hele landet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med fysisk funksjonshemming
- Barn som får behandling via poliklinikken
- Barn som får mer enn én behandlingsdag i uken.
- Barn som er i stand til å følge instruksjoner
- Familier som kan samhandle med en datamaskin og andre teknologier
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er synshemmede
- Barn som er hørselshemmede
- Barn som får hydroterapi hver dag i rehabiliteringsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid rehabilitering
Barn vil få en dag med fjernrehabilitering.
Alle andre dager vil barna få behandling på sykehus
|
Hybrid rehabilitering.
Utepasienter vil motta en dag i uken med fjernbehandling og de resterende (1-4 dager) personlig på rehabiliteringssykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 2 måneder
|
Hvert barn får foreskrevet et rehabiliteringsprogram.
Dette resultatet vil følge antall ganger barnet deltok i øktene - sammenlignet med det foreskrevne programmet.
For eksempel hvis barnet skulle delta i 5 ukentlige økter og kun deltok i 3 økter.
Forholdet mellom antall utførte behandlinger og antallet foreskrevet = overholdelse. En høyere verdi indikerer høyere overholdelsesnivå.
|
2 måneder
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil bruke Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere strukturen til den terapeutiske alliansen.
Elementene er vurdert på en 7-punkts skala (aldri til alltid).
En høyere score reflekterer en høyere kvalitet på terapeutisk allianse.
|
2 måneder
|
|
Opplevd kvalitet på omsorgsterapeuter
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjemaet Clinician Evaluation of Tele rehabilitation Service (CETS) (Krasovsky et al., 2021) for evaluering av klinikeres tilbakemelding på telerehabilitering vil bli utfylt.
Skalaen er 1-5, med høyere poengsum er bedre.
|
2 måneder
|
|
Opplevd kvalitet på omsorgs- familier
Tidsramme: 2 måneder
|
For familier vil System Usability Scale (SUS) bli brukt, det er en 10-punkts 5-punkts Likert-skala for å vurdere brukeropplevelsen og oppfatningen av kvaliteten på omsorgen til hybrid- og personprogrammer (Brooke, 1996).
En høyere poengsum er bedre
|
2 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av hybridterapi
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil vurdere direkte kostnader for personlige tjenester, inkludert direkte betalingsplaner per uke, for hver behandlingsmodalitet.
I tillegg vil vi be foreldre om å fylle ut informasjon om reise (tid og kostnader) og relaterte utgifter.
Kostnadene vil bli rapportert i monetære enheter
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Barnets funksjon vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Den hebraiske PEDI vil bli brukt (Elad et al., 2012). PEDI er et gyldig og pålitelig mål på grunnleggende aktiviteter i dagliglivet. Poengsummen er på en skala fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer høyere funksjon. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 063-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater