- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547762
Hybridi lähestymistapa lasten kuntoutukseen
Hybridilähestymistapa (henkilökohtaisesti ja etänä) lasten kuntoutukseen: katsaus koronakriisin 2019 taakse
Hankituista vammoista toipuvat lapset ja nuoret saavat tyypillisesti terapiaa laitos- tai avohoidossa (OPR). Syrjäisiltä alueilta tuleville perheille on usein huomattavaa aikaa ja taloudellista taakkaa päästäkseen hoitoon. Viimeisen vuosikymmenen aikana etäkuntoutuksen (verkko-) tehokkuutta tukeva näyttö on lisääntynyt.
Tavoitteet: 1. Tunnista hybridipalvelun käyttöönoton edistäjät ja esteet. 2. Kehitetään nuorille hybridi-etäkuntoutusohjelma, joka on vähintään vastaava (ei huonompi) kuin perinteinen, henkilökohtainen terapia. 3. Vertaa hybridi-kuntoutusta kahdessa Israelin keskuksessa tapahtuvaan henkilökohtaiseen kuntoutukseen seuraavien näkökohtien perusteella: hoitoon sitoutuminen, terapeuttinen liitto, hoidon koettu laatu (perheet ja terapeutit), toiminnallinen tehokkuus (mitattu ennen jälkeistä muutosta lastenlääkärin arvioinnissa). Disability Inventory, PEDI), kustannustehokkuus (mukaan lukien koulutusvaatimukset, fyysisen tilan vaatimukset ja kustannukset); 4. Tarjoa parhaita käytäntöjä koskevia suosituksia lasten hybridikuntoutukseen.
Tutkimusmenetelmät: Focus Groups: Asiantuntijat kehittävät kahden kuukauden hybridi-ohjelman noin 200 OPR-lapselle, joka alkaa kuukausi henkilökohtaisen kuntoutuksen jälkeen.
Arviointimetrit: Hoitoon sitoutumista, terapeuttista allianssia ja koettua hoidon laatua arvioidaan kuukausittain ja niitä verrataan henkilökohtaiseen hoitoon. Insights antaa tietoja parhaista käytännöistä hybridi-etäkuntoutukseen.
Tiedonkeruu: Temaattinen analyysi: Fokusryhmän tietojen analysointi. Vertailevat mittarit: sitoutumisen, terapeuttisen liittoutuman ja koetun hoidon laadun mittausten vertailu hybridi- ja henkilökohtaisen ohjelman välillä.
Ero-in-difference -lähestymistapa: toiminnallisten erojen arvioiminen henkilökohtaisen ja etähoidon välillä.
Kustannusanalyysi: Arvioidaan suorat ja välilliset kustannukset lasta kohden henkilökohtaisesta ja etäkuntouttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta: Hankituista vammoista toipuvia lapsia ja nuoria hoidetaan laitos- tai avohoidossa (OPR). Syrjäisiltä perheiltä vaaditaan aikaa ja rahaa hoidon saamiseen. Viimeisen vuosikymmenen aikana todisteet etäkuntoutuksen tehokkuudesta (online) ovat lisääntyneet. COVID-19-pandemian neljän ensimmäisen kuukauden aikana Sheban ja Alynin lääketieteellisissä keskuksissa tarjottiin etäkuntoutuspalveluita toteutettaviksi ja tyytyväisiksi. Suurin osa kuntoutuspalveluista palasi kuitenkin henkilökohtaiseen hoitoon. Tavoitteet: Kehittää, toteuttaa ja arvioida nuorten hybridi-OPR:ta, mukaan lukien a) tunnistaa hybridipalvelun käyttöönoton edistäjät ja esteet; b) sellaisen hybridi-etäkuntoutusohjelman kehittäminen nuorille, joka on vähintään vastaava (ei huonompi) kuin perinteinen henkilöterapia; c) vertailla hybridi-kuntoutusta henkilökohtaiseen kuntoutukseen kahdessa Israelin kuntoutuskeskuksessa suhteessa (1) hoitoon sitoutumiseen, (2) terapeuttiseen liittoutumiseen ja (3) koettu hoidon laatu (perheet ja terapeutit), (4) toiminnallinen tehokkuus mitattuna ennen muutosta PEDI:ssä, (5) hybridihoidon kustannustehokkuus (vertaamalla taloudellisia tuloksia tehokkuuteen) terveydenhuoltojärjestelmässä (sairaalat, terveydenhuoltoorganisaatiot), mukaan lukien koulutusvaatimukset, fyysisen tilan vaatimukset ja kustannukset. d) antaa suosituksia lasten hybridikuntoutuksen parhaista käytännöistä.
Työhypoteesit: 1) Tutkimuksen tekeminen kahdessa suuressa kuntoutuskeskuksessa mahdollistaa hybridikuntoutusohjelmien kohdepopulaatioiden tunnistamisen, tarvittavien resurssien arvioinnin ja ratkaisujen tarjoamisen tunnistettuihin esteisiin; 2) perheet ja omaishoitajat ilmaisevat positiivisen asenteen hybridikuntoutukseen.3) hybridiohjelma tulee olemaan kustannustehokas suorien ja välillisten kustannusten kannalta.
Tutkimusmenetelmät: Asiantuntijaryhmät kehittävät kahden kuukauden hybridiohjelman kaikille OPR:n lapsille (~200), joka alkaa kuukausi henkilökohtaisen kuntoutuksen jälkeen. Hoitoon sitoutumista, terapeuttista allianssia ja koettua hoidon laatua tarkastellaan kuukausittain ja verrataan henkilökohtaiseen hoitoon. Insightin avulla laaditaan parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita hybridi-etäkuntoutukseen.
Tiedonkeruu: Temaattista analyysiä käytetään kohderyhmien tietojen analysointiin. Tietoja hoitoon sitoutumisesta, terapeuttisesta yhteistyöstä ja koetun hoidon laadun mittauksista verrataan hybridi- ja henkilökohtaisten ohjelmien välillä. Ero-eroissa-lähestymistapa arvioi henkilökohtaisen ja etähoidon välisiä toimintoeroja. Kustannusarvioissa verrataan suoria ja epäsuoria palveluita lasta kohden henkilökohtaisessa ja etäkuntoutuksessa.
Tutkimuksen tärkeys: Tämä tutkimus on ensimmäisten joukossa, jossa tarkastellaan terveysministeriön (MOH) "Etälääketieteen" (6/2019 kohta 4.4) suositteleman hybridiohjelman toteuttamista. Koronapandemian aikaiseen etäkuntoutukseen kehitettyjä todistettuja etuja ja infrastruktuuria hyödyntäen tämä tutkimus auttaa ylläpitämään valtion sairausvakuutuslain perusperiaatetta - varmistamaan saavutettavat ja laadukkaat terveyspalvelut koko maassa.
Mahdollisia suosituksia päättäjille: Hybridikuntoutusohjelmien parhaat käytännöt mahdollistavat päättäjien laadukkaiden kuntoutuspalvelujen saatavuuden valtakunnallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91090
- Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset, joilla on fyysinen vamma
- Potilasosaston kautta hoitoa saavat lapset
- Lapset, jotka saavat enemmän kuin yhden päivän hoitoa viikossa.
- Lapset, jotka osaavat noudattaa ohjeita
- Perheet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tietokoneen ja muiden tekniikoiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat näkövammaisia
- Lapset, joilla on kuulovamma
- Lapset, jotka saavat vesiterapiaa joka päivä kuntoutusohjelmansa aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridikuntoutus
Lapset saavat yhden päivän etäkuntoutusta.
Muina päivinä lapset saavat terapiaa sairaalassa
|
Hybridikuntoutus.
Potilaat saavat yhden päivän viikossa etähoitoa ja loput (1-4 päivää) henkilökohtaisesti kuntoutussairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaiselle lapselle määrätään kuntoutusohjelma.
Tämä tulos seuraa kuinka monta kertaa lapsi osallistui harjoituksiin - verrattuna määrättyyn ohjelmaan.
Esimerkiksi, jos lapsen piti osallistua viiteen viikoittaiseen istuntoon ja vain kolmeen.
Suoritettujen hoitojen lukumäärän suhde määrättyyn määrään = hoitoon sitoutuminen. Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa sitoutumistasoa.
|
2 kuukautta
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Käytämme Working Alliance Inventorya (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989), itseraportoivaa kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan terapeuttisen allianssin rakennetta.
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla (ei koskaan tai aina).
Korkeammat pisteet heijastavat terapeuttisen allianssin korkeampaa laatua.
|
2 kuukautta
|
|
Hoitoterapeuttien koettu laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Clinician Evaluation of Telekuntoutuspalvelun (CETS) (Krasovsky et al., 2021) kyselylomake kliinikon etäkuntoutusta koskevan palautteen arvioimiseksi valmistuu.
Asteikko on 1-5, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
2 kuukautta
|
|
Hoidon koettu laatu - perheet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Perheille käytetään System Usability Scale (SUS) -asteikkoa, joka on 10 pisteen 5-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan hybridi- ja henkilökohtaisten ohjelmien käyttäjäkokemusta ja käsitystä hoidon laadusta (Brooke, 1996).
Korkeampi pistemäärä on parempi
|
2 kuukautta
|
|
Hybridihoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioimme henkilökohtaisen palvelun suorat kustannukset, mukaan lukien suorat maksuaikataulut viikossa, kullekin hoitomuodolle.
Lisäksi pyydämme vanhempia täydentämään tiedot matkasta (aika ja kustannukset) ja niihin liittyvistä kuluista.
Kustannukset ilmoitetaan rahayksiköissä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranneltu toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lapsen toimintakykyä arvioidaan Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -kartalla. Heprealaista PEDIä käytetään (Elad et al., 2012). PEDI on pätevä ja luotettava arjen perustoimintojen mitta. Pisteet ovat asteikolla 0-3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintaa. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia