- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06568432
Effekt av C-reaktivt protein Point-of-care-testning på antibiotikaförskrivning för akuta luftvägsinfektioner vid primärvård på landsbygden i Kina
Effekt av C-reaktivt protein Point-of-care-testning på antibiotikaförskrivning för akuta luftvägsinfektioner vid primärvård på landsbygden i Kina: en klusterrandomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Kina, 433000
- 40 Village Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bykliniker med en årlig öppenvårdsvolym på mer än 3 000, med ≥10 patienter per vecka för akuta luftvägsinfektioner och med licensierade förskrivare ansågs vara kvalificerade för urval för intervention.
Uteslutningskriterier:
Målpopulationen för denna studie inkluderade (1) i åldern mellan 1 och 75 år; (2) Present med ≥1 akuta andningssymtom (inklusive hosta, rinit (nysningar, nästäppa eller rinnande näsa), halsont, andnöd, väsande andning eller onormal auskultation); (3) Diagnostiserats av en läkare som akut luftvägsinfektion. Patienter med icke-respiratoriska sjukdomar eller de med allvarliga kliniska symtom som kräver remiss till en institution på högre nivå exkluderas från målpopulationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att ha någon intervention, eftersom kontrollen (vanlig vård)
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
CRP&SAA POCT kommer att tillhandahållas på 20 bykliniker i interventionsgruppen och ytterligare läkarutbildning om användningen av CRP&SAA POCT kommer att tillhandahållas (inklusive centraliserad och enhetlig utbildning, distribution av läkarutbildningsmanualer och skrivbordspåminnelser)
|
CRP+SAA POCT kommer att tillhandahållas på 20 bykliniker i interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är andelen patienter som diagnostiserats med ARIS och föreskrivna antibiotika under deras första besök (definierat som ingen receptbelagd rekord vid den nuvarande institutionen inom de föregående 14 dagarna) i båda studier.
Tidsram: mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
Detta resultat fungerar som den primära indikatorn, vilket återspeglar den totala effekten av en omfattande intervention baserad på CRP & SAA POCT vid vägledande antibiotikabruk för patienter med ARIS.
Eftersom de flesta självbegränsande ARI: er orsakas av virusinfektioner som inte kräver antibiotikabehandling, tyder nedgången i antibiotikaförskrivningshastigheter på att byläkare föreskriver antibiotika mer väl.
Valet av detta resultat är både genomförbart och tillförlitligt inom ramen för bykliniker i Kina.
Detta beror på övergången av recept från traditionella pappersdokument till elektronisk lagring, vilket möjliggör korrekt bevarande av receptregister och därmed säkerställer dataintegritet och spårbarhet.
|
mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen flera antibiotika recept i interventions- och kontrollarmarna.
Tidsram: mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
Andelen flera antibiotika recept i interventions- och kontrollarmarna (specifikt andelen ARI -recept som inkluderar två eller flera antibiotika).
|
mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
|
Den intravenöst injicerade antibiotikarreceptet
Tidsram: mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
Den intravenöst injicerade antibiotikariska recepthastigheten (andelen som innehåller alla antibiotika som levereras genom intravenös injektion)
|
mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
|
Medelkostnaden för ett ARI -recept
Tidsram: mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
Medelkostnaden för ett ARI -recept, baserat på kostnaden för några läkemedel.
|
mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
|
Den genomsnittliga kostnaden för ett samråd
Tidsram: mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
Medelkostnaden för ett samråd, baserat på alla kostnader inklusive läkemedel, tester och samråd.
|
mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
|
Andelen som innehåller traditionella kinesiska läkemedel.
Tidsram: mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
Utredarna inkluderade andelen deltagare som använde någon form av traditionella kinesiska läkemedel som ett sekundärt resultat.
I utredarnas tidigare studier observerade utredarna en ökning av användningen av traditionella kinesiska läkemedel, eventuellt som ett alternativ till antibiotika.
|
mellan interventionens början och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xu M, Wang J, Zhang Z, Ge E, Zhu Y, Li J, Gong Y, Lu Z, Wei X, Yin X. Effect of a comprehensive package based on combined C-reactive protein and serum amyloid A point-of-care testing on antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections at village clinics in China: a cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2026 May 25;71:101888. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101888. eCollection 2026 Jun.
- Xu M, Zhang Z, Ge E, Xie CX, Bai X, Zhu Y, Kuang G, Li J, Wang J, Wei X, Yin X. Effect of C-reactive protein and serum amyloid A point-of-care testing on antibiotic prescribing for acute respiratory-tract infections at village clinics in China: A study protocol for a cluster randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Sep 8;20(9):e0331646. doi: 10.1371/journal.pone.0331646. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HuazhongU20240822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .