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Effetto dei test point-of-care per la proteina C-reattiva sulla prescrizione di antibiotici per le infezioni acute del tratto respiratorio presso strutture di assistenza primaria nella Cina rurale

28 febbraio 2025 aggiornato da: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Effetto del test point-of-care per la proteina C-reattiva sulla prescrizione di antibiotici per le infezioni acute del tratto respiratorio presso strutture di assistenza primaria nella Cina rurale: uno studio controllato randomizzato a cluster

Il nostro studio era uno studio pratico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto del test point-of-care della proteina C-reattiva (CRP POCT) sulla prescrizione di antibiotici in pazienti con infezioni acute del tratto respiratorio (ARI) di età compresa tra 1 e 75 anni a strutture di assistenza primaria nella Cina rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio era uno studio pratico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto del test point-of-care della proteina C-reattiva (CRP POCT) sulla prescrizione di antibiotici in pazienti con infezioni acute del tratto respiratorio (ARI) di età compresa tra 1 e 75 anni a strutture di assistenza primaria nella Cina rurale. Lo studio comprende due gruppi, in cui il CRP POCT sarà fornito in 20 cliniche del villaggio nel gruppo di intervento. Verranno inoltre forniti ulteriore formazione ai medici sull'uso del CRP POCT (inclusa formazione centralizzata, distribuzione di manuali di formazione per i medici e promemoria sulla scrivania) e fogli informativi per i pazienti (per aiutare i pazienti a comprendere l'aiuto di CRP POCT nell'orientare la loro cura); il gruppo non riceverà alcun intervento e fungerà da controllo (solita cura). L'esito primario di questo studio erano i tassi di prescrizione di antibiotici (definiti come la percentuale di pazienti ambulatoriali di età compresa tra 1 e 75 anni a cui era stata diagnosticata un'ARI alla prima visita alla clinica del villaggio e a cui era stato prescritto almeno un antibiotico) tra tutti i pazienti con ARI nell'intervento e gruppi di controllo tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoxv Yin, PhD
  • Numero di telefono: +86 13871187781
  • Email: yxx@hust.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Minzhi Xu, PhD
  • Numero di telefono: +86 18737357795
  • Email: 619581384@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Xiantao, Hubei, Cina, 433000
        • Reclutamento
        • 40 Village Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Le cliniche di villaggio con un volume ambulatoriale annuo superiore a 3.000, con ≥10 pazienti a settimana per infezioni respiratorie acute e con prescrittori autorizzati sono state considerate idonee per la selezione per l'intervento.

Criteri di esclusione:

La popolazione target di questo studio comprendeva (1) di età compresa tra 1 e 75 anni; (2) Presente con ≥ 1 sintomo respiratorio acuto (inclusi tosse, rinite (starnuti, congestione nasale o naso che cola), mal di gola, mancanza di respiro, respiro sibilante o auscultazione anormale); (3) Diagnosticata da un medico come infezione respiratoria acuta. I pazienti con malattie non respiratorie o quelli con sintomi clinici gravi che richiedono il rinvio a un istituto di livello superiore sono esclusi dalla popolazione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non subirà alcun intervento, poiché il gruppo di controllo (cura abituale)
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il CRP&SAA POCT sarà fornito in 20 cliniche del villaggio nel gruppo di intervento e sarà fornita ulteriore formazione ai medici sull'uso del CRP&SAA POCT (inclusa formazione centralizzata e unificata, distribuzione di manuali di formazione per i medici e promemoria sulla scrivania)
Dispositivo: CRP+SAA POCT
CRP+SAA POCT saranno forniti in 20 cliniche di villaggio nel gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la proporzione di pazienti a cui viene diagnosticata l'ARIS e gli antibiotici prescritti durante la loro visita iniziale (definita come record di prescrizione nell'attuale istituzione entro i 14 giorni precedenti) in entrambi i bracci di studio.
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Questo risultato funge da indicatore primario, che riflette l'impatto complessivo di un intervento completo basato su CRP e SAA POCT nel guidare l'uso di antibiotici per i pazienti con ARIS. Poiché la maggior parte delle ARI autolimitanti sono causate da infezioni virali che non richiedono un trattamento antibiotico, il declino dei tassi di prescrizione degli antibiotici suggerisce che i medici del villaggio prescrivono gli antibiotici in modo più giudizioso. La selezione di questo risultato è sia fattibile che affidabile nel contesto delle cliniche del villaggio in Cina. Ciò è dovuto alla transizione delle prescrizioni dai documenti cartacei tradizionali allo stoccaggio elettronico, che consente la corretta conservazione dei record di prescrizione, garantendo così l'integrità e la tracciabilità dei dati.
tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di più prescrizioni di antibiotici nell'intervento e nei bracci di controllo.
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
La proporzione di più prescrizioni di antibiotici nell'intervento e nei bracci di controllo (in particolare, la proporzione di prescrizioni ARI che includono due o più antibiotici).
tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Il tasso di prescrizione antibiotico iniettato per via endovenosa
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Il tasso di prescrizione antibiotico per via endovenosa (la proporzione che contengono qualsiasi antibiotico erogato da iniezione endovenosa)
tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Il costo medio di una prescrizione Ari
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Il costo medio di una prescrizione ARI, basato sul costo di eventuali medicinali.
tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Il costo medio di una consultazione
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Il costo medio di una consultazione, basato su tutti i costi tra cui medicinali, test e consultazione.
tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
La proporzione contenente eventuali medicinali tradizionali cinesi.
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up
Gli investigatori includevano la percentuale di partecipanti che utilizzavano qualsiasi forma di medicinali tradizionali cinesi come risultato secondario. Nei precedenti studi degli investigatori, gli investigatori hanno osservato un aumento dell'uso dei medicinali tradizionali cinesi, probabilmente in alternativa agli antibiotici.
tra l'inizio dell'intervento e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HuazhongU20240822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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