- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06568432
Wpływ przyłóżkowych testów na obecność białka C-reaktywnego na przepisywanie antybiotyków w przypadku ostrych infekcji dróg oddechowych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich w Chinach
Wpływ badania przyłóżkowego na obecność białka C-reaktywnego na przepisywanie antybiotyków w przypadku ostrych infekcji dróg oddechowych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich w Chinach: randomizowane badanie kontrolowane z udziałem klastrów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Chiny, 433000
- 40 Village Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Przychodnie wiejskie, w których przyjmuje się rocznie ponad 3000 pacjentów ambulatoryjnych, z ≥10 pacjentami tygodniowo z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych i posiadającymi licencjonowanych lekarzy przepisujących leki, uznano za kwalifikujące się do kwalifikacji do interwencji.
Kryteria wykluczenia:
Docelowa populacja tego badania obejmowała: (1) osoby w wieku od 1 do 75 lat; (2) Obecne z ≥1 ostrymi objawami ze strony układu oddechowego (w tym kaszel, nieżyt nosa (kichanie, przekrwienie nosa lub katar), ból gardła, duszność, świszczący oddech lub nieprawidłowe osłuchiwanie); (3) Zdiagnozowany przez lekarza jako ostra infekcja dróg oddechowych. Z populacji docelowej wykluczani są pacjenci cierpiący na choroby inne niż układ oddechowy lub z ciężkimi objawami klinicznymi wymagającymi skierowania do instytucji wyższego szczebla.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji, ponieważ w grupie kontrolnej (zwykła opieka)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
CRP&SAA POCT będzie świadczone w 20 wiejskich klinikach w grupie interwencyjnej oraz zapewnione zostanie dodatkowe szkolenie lekarzy w zakresie stosowania CRP&SAA POCT (w tym scentralizowane i ujednolicone szkolenie, dystrybucja podręczników szkoleniowych dla lekarzy i przypomnienia na biurku).
|
CRP+SAA POCT będzie świadczone w 20 wiejskich przychodniach z grupy interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotnym rezultatem jest odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano ARI i przepisane antybiotyki podczas ich pierwszej wizyty (zdefiniowane jako brak rejestru na receptę w obecnej instytucji w ciągu poprzednich 14 dni) w obu ramionach badań.
Ramy czasowe: między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
Wynik ten służy jako główny wskaźnik, odzwierciedlając ogólny wpływ kompleksowej interwencji opartej na CRP i SAA POCT w kierowaniu stosowaniem antybiotyków u pacjentów z ARI.
Ponieważ większość samoograniczających się ARI jest spowodowana infekcjami wirusowymi, które nie wymagają leczenia antybiotykami, spadek wskaźników przepisywania antybiotyków sugeruje, że lekarze wiejscy przepisują antybiotyki bardziej rozsądnie.
Wybór tego wyniku jest zarówno wykonalny, jak i niezawodny w kontekście wiejskich klinik w Chinach.
Wynika to z przejścia na recepty z tradycyjnych dokumentów papierowych do magazynu elektronicznego, co pozwala na właściwe zachowanie zapisów na receptę, zapewniając w ten sposób integralność danych i identyfikowalność.
|
między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wielu recept na antybiotyki w ramionach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
Odsetek wielu recept antybiotykowych w ramionach interwencyjnych i kontrolnych (w szczególności odsetek recept ARI, które obejmują dwa lub więcej antybiotyków).
|
między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
|
Wskaźnik dożylnie wstrzykiwanych antybiotyków
Ramy czasowe: między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
Dożylnie wstrzyknięta szybkość recepty na antybiotyki (odsetek zawierający wszelkie antybiotyki dostarczane przez wstrzyknięcie dożylne)
|
między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
|
Średni koszt recepty ARI
Ramy czasowe: między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
Średni koszt recepty ARI w oparciu o koszt wszelkich leków.
|
między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
|
Średni koszt konsultacji
Ramy czasowe: między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
Średni koszt konsultacji, w oparciu o wszystkie koszty, w tym leki, testy i konsultacje.
|
między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek zawierający wszelkie tradycyjne chińskie leki.
Ramy czasowe: między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
Śledczy obejmowali odsetek uczestników stosujących dowolną formę tradycyjnych chińskich leków jako wynik wtórny.
W poprzednich badaniach badaczy badacze zaobserwowali wzrost stosowania tradycyjnych chińskich leków, być może jako alternatywy dla antybiotyków.
|
między rozpoczęciem interwencji a 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu M, Wang J, Zhang Z, Ge E, Zhu Y, Li J, Gong Y, Lu Z, Wei X, Yin X. Effect of a comprehensive package based on combined C-reactive protein and serum amyloid A point-of-care testing on antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections at village clinics in China: a cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2026 May 25;71:101888. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101888. eCollection 2026 Jun.
- Xu M, Zhang Z, Ge E, Xie CX, Bai X, Zhu Y, Kuang G, Li J, Wang J, Wei X, Yin X. Effect of C-reactive protein and serum amyloid A point-of-care testing on antibiotic prescribing for acute respiratory-tract infections at village clinics in China: A study protocol for a cluster randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Sep 8;20(9):e0331646. doi: 10.1371/journal.pone.0331646. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuazhongU20240822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .