- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06568432
Влияние тестирования на С-реактивный белок в местах оказания медицинской помощи на назначение антибиотиков при острых инфекциях дыхательных путей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в сельской местности Китая
Влияние тестирования на С-реактивный белок в местах оказания медицинской помощи на назначение антибиотиков при острых инфекциях дыхательных путей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в сельских районах Китая: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Китай, 433000
- 40 Village Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящими для отбора для вмешательства считались сельские поликлиники с годовым объемом амбулаторных услуг более 3000, с ≥10 пациентами в неделю по поводу острых респираторных инфекций и с лицензированными врачами, назначающими лекарства.
Критерии исключения:
Целевая популяция этого исследования включала (1) людей в возрасте от 1 до 75 лет; (2) Наличие ≥1 острого респираторного симптома (включая кашель, ринит (чихание, заложенность носа или насморк), боль в горле, одышку, хрипы или нарушения аускультации); (3) Поставлен диагноз: острая респираторная инфекция. Из целевой группы исключаются пациенты с нереспираторными заболеваниями или пациенты с тяжелыми клиническими симптомами, требующими направления в учреждения более высокого уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе не будет никакого вмешательства, так как контрольная группа (обычный уход)
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
POCT CRP&SAA будет проводиться в 20 сельских клиниках в группе вмешательства, а также будет проведено дополнительное обучение врачей использованию POCT CRP&SAA (включая централизованное и унифицированное обучение, распространение учебных пособий для врачей и настольных напоминаний)
|
СРБ+САА POCT будет предоставляться в 20 сельских клиниках интервенционной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом является доля пациентов, у которых диагностированы ARIS и назначали антибиотики во время их первоначального визита (не определяемый как рецептурные записи в текущем учреждении в течение предыдущих 14 дней) в обоих руках исследования.
Временное ограничение: между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
Этот результат служит основным показателем, отражая общее влияние комплексного вмешательства, основанного на CRP & SAA POCT, при руководстве применением антибиотиков для пациентов с ARIS.
Поскольку большинство самоограничивающихся ARIS вызваны вирусными инфекциями, которые не требуют лечения антибиотиками, снижение уровня назначения антибиотиков предполагает, что сельские врачи предписывают антибиотики более разумно.
Выбор этого результата является как осуществимым, так и надежным в контексте деревенских клиник в Китае.
Это связано с переходом рецептов от традиционных бумажных документов в электронное хранение, что позволяет обеспечить надлежащее сохранение записей рецепта, что обеспечивает целостность и отслеживание данных.
|
между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля множественных антибиотических рецептов в вмешательстве и контрольных руках.
Временное ограничение: между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
Доля множественных антибиотических рецептов в вмешательстве и контрольных рычагах (в частности, доля рецептов ARI, которые включают два или более антибиотики).
|
между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
|
Внутривенно вводящая скорость рецепта антибиотиков
Временное ограничение: между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
Внутренняя инъекционная скорость рецепта антибиотиков (доля, которая содержат любые антибиотики, обеспечиваемые внутривенной инъекцией)
|
между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
|
Средняя стоимость рецепта ARI
Временное ограничение: между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
Средняя стоимость рецепта ARI, основанная на стоимости любых лекарств.
|
между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
|
Средняя стоимость консультации
Временное ограничение: между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
Средняя стоимость консультации, основанная на всех затратах, включая лекарства, тесты и консультации.
|
между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
|
Доля, содержащая любые традиционные китайские лекарства.
Временное ограничение: между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
Следователи включали долю участников, использующих любую форму традиционных китайских лекарств в качестве вторичного исхода.
В предыдущих исследованиях исследователей исследователи наблюдали увеличение использования традиционных китайских лекарств, возможно, в качестве альтернативы антибиотикам.
|
между началом вмешательства и 6 месяцами наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu M, Wang J, Zhang Z, Ge E, Zhu Y, Li J, Gong Y, Lu Z, Wei X, Yin X. Effect of a comprehensive package based on combined C-reactive protein and serum amyloid A point-of-care testing on antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections at village clinics in China: a cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2026 May 25;71:101888. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101888. eCollection 2026 Jun.
- Xu M, Zhang Z, Ge E, Xie CX, Bai X, Zhu Y, Kuang G, Li J, Wang J, Wei X, Yin X. Effect of C-reactive protein and serum amyloid A point-of-care testing on antibiotic prescribing for acute respiratory-tract infections at village clinics in China: A study protocol for a cluster randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Sep 8;20(9):e0331646. doi: 10.1371/journal.pone.0331646. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HuazhongU20240822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .