- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06568432
Efeito dos testes de proteína C reativa no local de atendimento na prescrição de antibióticos para infecções agudas do trato respiratório em instalações de cuidados primários na China rural
Efeito dos testes de proteína C reativa no local de atendimento na prescrição de antibióticos para infecções agudas do trato respiratório em instalações de cuidados primários na China rural: um ensaio clínico randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, China, 433000
- 40 Village Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Clínicas locais com um volume ambulatorial anual superior a 3.000, com ≥10 pacientes por semana para infecções respiratórias agudas e com prescritores licenciados foram consideradas elegíveis para seleção para intervenção.
Critérios de exclusão:
A população-alvo deste estudo incluiu (1) idade entre 1 e 75 anos; (2) Apresentar ≥1 sintomas respiratórios agudos (incluindo tosse, rinite (espirros, congestão nasal ou coriza), dor de garganta, falta de ar, chiado no peito ou ausculta anormal); (3) Diagnosticado por um médico como infecção respiratória aguda. São excluídos da população-alvo pacientes com doenças não respiratórias ou com sintomas clínicos graves que necessitem de encaminhamento para instituição de nível superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não terá nenhuma intervenção, já o grupo controle (cuidados habituais)
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
CRP&SAA POCT será fornecido em 20 clínicas de vilarejos no grupo de intervenção e treinamento médico adicional sobre o uso de CRP&SAA POCT será fornecido (incluindo treinamento centralizado e unificado, distribuição de manuais de treinamento médico e lembretes de mesa)
|
CRP+SAA POCT será fornecido em 20 clínicas de aldeia no grupo de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário é a proporção de pacientes diagnosticados com ARIS e antibióticos prescritos durante sua visita inicial (definida como nenhum registro de prescrição na instituição atual dentro dos 14 dias anteriores) nos dois braços de estudo.
Prazo: entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Esse resultado serve como indicador primário, refletindo o impacto geral de uma intervenção abrangente com base no POCT da CRP e SAA no orientação do uso de antibióticos para pacientes com ARIS.
Como a maioria dos ARIs autolimitantes é causada por infecções virais que não requerem tratamento com antibióticos, o declínio nas taxas de prescrição de antibióticos sugere que os médicos da aldeia estão prescrevendo antibióticos mais criteriosos.
A seleção desse resultado é viável e confiável no contexto das clínicas da aldeia na China.
Isso se deve à transição de prescrições de documentos em papel tradicionais para o armazenamento eletrônico, o que permite a preservação adequada dos registros de prescrição, garantindo assim a integridade e a rastreabilidade dos dados.
|
entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de múltiplas prescrições de antibióticos nos braços de intervenção e controle.
Prazo: entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
A proporção de múltiplas prescrições de antibióticos nos braços de intervenção e controle (especificamente, a proporção de prescrições de ARI que incluem dois ou mais antibióticos).
|
entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
A taxa de prescrição de antibióticos injetados por via intravenosa
Prazo: entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
A taxa de prescrição de antibióticos injetados por via intravenosa (a proporção que contém qualquer antibiótico entregue por injeção intravenosa)
|
entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
O custo médio de uma receita de ARI
Prazo: entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
O custo médio de uma prescrição de ARI, com base no custo de quaisquer medicamentos.
|
entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
O custo médio de uma consulta
Prazo: entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
O custo médio de uma consulta, com base em todos os custos, incluindo medicamentos, testes e consulta.
|
entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
|
A proporção que contém qualquer medicamento chinês tradicional.
Prazo: entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Os investigadores incluíram a proporção de participantes usando qualquer forma de medicamentos tradicionais chineses como resultado secundário.
Nos ensaios anteriores dos investigadores, os investigadores observaram um aumento no uso de medicamentos tradicionais chineses, possivelmente como uma alternativa aos antibióticos.
|
entre o início da intervenção e 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu M, Wang J, Zhang Z, Ge E, Zhu Y, Li J, Gong Y, Lu Z, Wei X, Yin X. Effect of a comprehensive package based on combined C-reactive protein and serum amyloid A point-of-care testing on antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections at village clinics in China: a cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health West Pac. 2026 May 25;71:101888. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101888. eCollection 2026 Jun.
- Xu M, Zhang Z, Ge E, Xie CX, Bai X, Zhu Y, Kuang G, Li J, Wang J, Wei X, Yin X. Effect of C-reactive protein and serum amyloid A point-of-care testing on antibiotic prescribing for acute respiratory-tract infections at village clinics in China: A study protocol for a cluster randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Sep 8;20(9):e0331646. doi: 10.1371/journal.pone.0331646. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HuazhongU20240822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .