Intervention Evaluation WEH (kvinnor som har upplevt hemlöshet)
19 december 2024 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Förbättring av traumatisk stress hos kvinnor som har upplevt hemlöshet: utvärdering av en insats som är engagerad av intressenter
Hemlöshet och tillhörande trauman påverkar kvinnor i oproportionerligt hög grad jämfört med män. Kvinnor som har upplevt hemlöshet (WEH) möter allmänt traumatisk stress, ofta innan de blev hemlösa och samtidigt som de upplever hemlöshet.
För WEH som är fängslade kan ytterligare trauma uppstå under kriminalvården. Svarta WEH påverkas oproportionerligt mycket av trauma, hemlöshet och fängelse, vilket är relaterat till strukturell och individuell rasism och diskriminering (rasligt trauma).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemlöshet och tillhörande trauman påverkar kvinnor i oproportionerligt hög grad jämfört med män.
Kvinnor som har upplevt hemlöshet (WEH) möter allmänt traumatisk stress, ofta innan de blev hemlösa och samtidigt som de upplever hemlöshet.
För WEH som är fängslade kan ytterligare trauma uppstå under kriminalvården.
Svarta WEH påverkas oproportionerligt mycket av trauma, hemlöshet och fängelse, vilket är relaterat till strukturell och individuell rasism och diskriminering (rasligt trauma).
I vår stegvisa, fleråriga forskningsprocess, över hundratals intervjuer, identifierade WEH trauma som deras prioriterade hälsoproblem.
Som svar på bristen på kulturellt acceptabla traumavårdsmodeller testade vår teampilot Narrative Exposure Therapy (NET) – en kortfattad, mänsklig rättighetsinformerad behandling för komplex PTSD i resursbegränsade miljöer.
I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) försöker vi förstå huruvida ett komplement till sjuksköterska-levererat NET med peer/program-stöd kommer att stärka dess effekter på PTSD, samtidigt förekommande symtom och sociala bestämningsfaktorer för hälsoresultat jämfört med en uppmärksamhetskontroll, samtidigt som vi optimerar genomföranderesultat.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- identifierar sig själv som kvinna
- ≥18 år
- historia av hemlöshet eller för närvarande upplevt hemlöshet (HRSA-kriterier)
- drabbad av traumarelaterad ångest (≥1 på checklista för livshändelser + PTSD-checklista för DSM-5 ≥28)
- minst 75 % av provet måste själv identifiera sig som svart/afroamerikan
Uteslutningskriterier:
• nedsatt beslutsförmåga (UC-San Diego Brief Assessment ≤14,5)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NurseNET-narrativ exponeringsterapi
Nurse-Delivered Narrative Exposure Therapy (NurseNET).
Narrative Exposure Therapy (NET) är en kort, billig, traumafokuserad behandlingsmodalitet som är effektiv för att behandla mobila populationer med komplex PTSD.
I NurseNET underlättas NET av en kliniskt erfaren sjuksköterska, medan kamrater/programstödspecialister erbjuder byggnadsställningar som främjar förtroende, engagemang och retention.
NurseNET börjar med administration av ett "diagnosbatteri" och psykoedukation.
Sedan, i efterföljande NurseNET-sessioner, med hjälp av gradvis fantasifull exponering, vägleder sjuksköterskan deltagaren att verbalt uttrycka och omformulera sina personliga traumaberättelser för att förändra ohjälpsamma övertygelser/symptom kring trauma.
NurseNET använder ett rasismmedvetet tillvägagångssätt för att skapa relationella rum där berättelser om WEH är positionerade för att utmana dominerande sociala narrativ.
Varje NurseNET-session erbjuder en kort själslöshetsbaserad stressreducerande aktivitet för att få emotionell/affektiv jordning.
|
Nurse-Delivered Narrative Exposure Therapy (NurseNET).
Narrative Exposure Therapy (NET) är en kort, billig, traumafokuserad behandlingsmodalitet som är effektiv för att behandla mobila populationer med komplex PTSD.
I NurseNET underlättas NET av en kliniskt erfaren sjuksköterska, medan kamrater/programstödspecialister erbjuder byggnadsställningar som främjar förtroende, engagemang och retention.
NurseNET börjar med administration av ett "diagnosbatteri" och psykoedukation.
Sedan, i efterföljande NurseNET-sessioner, med hjälp av gradvis fantasifull exponering, vägleder sjuksköterskan deltagaren att verbalt uttrycka och omformulera sina personliga traumaberättelser för att förändra ohjälpsamma övertygelser/symptom kring trauma.
NurseNET använder ett rasismmedvetet tillvägagångssätt för att skapa relationella rum där berättelser om WEH är positionerade för att utmana dominerande sociala narrativ.
Varje NurseNET-session erbjuder en kort själslöshetsbaserad stressreducerande aktivitet för att få emotionell/affektiv jordning.
|
|
Aktiv komparator: PAL: Peer Active Listening
Peer Active Listening (PAL).
I PAL:s aktiva komparator/kontroll träffas peers/programstödspecialister individuellt med deltagare i "aktiva lyssningssessioner", längs samma besökssekvens som NurseNET.
Under PAL-sessioner tillåter kamrater/programstödspecialister deltagarna att sätta varje samtalsagenda samtidigt som de övar på principerna för aktivt lyssnande, inklusive att ta hänsyn till kroppsspråk, parafrasera deltagarens verbala uttryck, reflektera känslor och använda taktfulla upprepningar.
PAL-sessioner är inte avsedda att fokusera på ämnen av trauma, utan snarare utformade för att erbjuda en stödjande relation (uppmärksamhetskontroll).
|
Peer Active Listening (PAL).
I PAL:s aktiva komparator/kontroll träffas peers/programstödspecialister individuellt med deltagare i "aktiva lyssningssessioner", längs samma besökssekvens som NurseNET.
Under PAL-sessioner tillåter kamrater/programstödspecialister deltagarna att sätta varje samtalsagenda samtidigt som de övar på principerna för aktivt lyssnande, inklusive att ta hänsyn till kroppsspråk, parafrasera deltagarens verbala uttryck, reflektera känslor och använda taktfulla upprepningar.
PAL-sessioner är inte avsedda att fokusera på ämnen av trauma, utan snarare utformade för att erbjuda en stödjande relation (uppmärksamhetskontroll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: Behörighetskontroll; Pre-/Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 (PCL-5).
Högre poäng = sämre resultat.
Räckvidd: 0-80.
|
Behörighetskontroll; Pre-/Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
Patient Depression Questionnaire (PHQ-9).
Högre poäng = sämre resultat.
Räckvidd: 0-27.
|
Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
|
Ångest
Tidsram: Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Högre poäng = sämre resultat.
Räckvidd: 0-21.
|
Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
|
Sömnsymptom
Tidsram: Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
Regensburg Insomnia Scale (RIS).
Högre poäng = sämre resultat.
Räckvidd: 0-40.
|
Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
|
Somatisering
Tidsram: Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
Somatic Symptom Scale (SSS-8).
Högre poäng = sämre resultat.
Räckvidd: 0-32.
|
Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
Verktyg för tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser (TAPS).
TAPS-1, är en screening med fyra objekt som frågar om droganvändning under de senaste 12 månaderna.
|
Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgång till sjukvård
Tidsram: Förutvärdering (vecka 0), efterutvärdering (vecka 4)
|
Utvärderingsskala för hinder för tillgång till vård (BACE).
Högre poäng = sämre resultat (större barriär för att söka behandling).
Räckvidd: 0-90.
30 punkter, 12 punkters underskala mäter i vilken utsträckning stigma och diskriminering är hinder för vården.
|
Förutvärdering (vecka 0), efterutvärdering (vecka 4)
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS).
Högre poäng = bättre.
Räckvidd: 0-60.
|
Pre-Assessment (vecka 0), Post-Assessment (vecka 4); Uppföljningsbedömningar (vecka 10 och 16)
|
|
Diskriminering
Tidsram: Förutvärdering (vecka 0), efterutvärdering (vecka 4)
|
Everyday/Major Experiences of Discrimination Scale (EDS/MDS).
Detta mått innehåller nio element som bedömer deltagarens uppfattning om större upplevelser av diskriminering, följt av en följdfråga om vad personen tror var orsaken till den diskrimineringen (ingen numerisk poängsättning).
|
Förutvärdering (vecka 0), efterutvärdering (vecka 4)
|
|
Rastrauma
Tidsram: Förutvärdering (vecka 0), efterutvärdering (vecka 4)
|
Racial Trauma Scale (RTS) (forkortad forskningsversion).
Högre poäng = sämre.
Räckvidd: 9-36.
|
Förutvärdering (vecka 0), efterutvärdering (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24061301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .