Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsevaluering WEH (kvinner som har opplevd hjemløshet)

19. desember 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center

Forbedring av traumatisk stress hos kvinner som har opplevd hjemløshet: Evaluering av en intervensjon med interessenter

Hjemløshet og tilhørende traumer påvirker kvinner uforholdsmessig i forhold til menn. Kvinner som har opplevd hjemløshet (WEH) møter generelt traumatisk stress, ofte før de ble hjemløse og mens de opplever hjemløshet.

For WEH som er fengslet, kan ytterligere traumer oppstå mens de er i kriminalomsorgen. Black WEH er uforholdsmessig påvirket av traumer, hjemløshet og fengsling, som er relatert til strukturell og individuell rasisme og diskriminering (rasetraumer).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjemløshet og tilhørende traumer påvirker kvinner uforholdsmessig i forhold til menn. Kvinner som har opplevd hjemløshet (WEH) møter generelt traumatisk stress, ofte før de ble hjemløse og mens de opplever hjemløshet. For WEH som er fengslet, kan ytterligere traumer oppstå mens de er i kriminalomsorgen. Black WEH er uforholdsmessig påvirket av traumer, hjemløshet og fengsling, som er relatert til strukturell og individuell rasisme og diskriminering (rasetraumer). I vår trinnvise, flerårige forskningsprosess, på tvers av hundrevis av intervjuer, identifiserte WEH traumer som deres prioriterte helseproblem. Som svar på mangel på kulturelt akseptable traumeomsorgsmodeller, testet teampiloten Narrative Exposure Therapy (NET) – en kort, menneskerettighetsinformert behandling for kompleks PTSD i ressursbegrensede omgivelser. I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) søker vi å forstå om å supplere sykepleierlevert NET med peer/program-støtte vil styrke effekten på PTSD, samtidige symptomer og sosiale determinanter for helseutfall sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll, samtidig som vi optimerer implementeringsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • identifiserer seg selv som kvinne
  • ≥18 år
  • historie med hjemløshet eller for tiden opplever hjemløshet (HRSA-kriterier)
  • påvirket av traumerelatert nød (≥1 på sjekkliste for livshendelser + PTSD-sjekkliste for DSM-5 ≥28)
  • minst 75 % av utvalget må selv identifisere seg som svart/afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

• nedsatt beslutningsevne (UC-San Diego Brief Assessment ≤14,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NurseNET-narrativ eksponeringsterapi
Nurse-Divered Narrative Exposure Therapy (NurseNET). Narrative Exposure Therapy (NET) er en kort, rimelig, traumefokusert behandlingsmodalitet som er effektiv til å behandle mobile populasjoner med kompleks PTSD. I NurseNET er NET tilrettelagt av en klinisk erfaren sykepleier, mens jevnaldrende/programstøttespesialister tilbyr stillasstøtte, fremmer tillit, engasjement og oppbevaring. NurseNET begynner med administrasjon av et «diagnosebatteri» og psykoedukasjon. Deretter, i påfølgende NurseNET-sesjoner, ved hjelp av gradvis fantasifull eksponering, veileder sykepleieren deltakeren til verbalt å uttrykke og re-ramme sine personlige traumefortellinger for å skifte uhjelpsomme tro/symptomer rundt traumer. NurseNET bruker en rasismebevisst tilnærming for å skape relasjonelle rom der narrativer av WEH er posisjonert til å utfordre dominerende sosiale fortellinger. Hver NurseNET-økt tilbyr en kort sjelfullhetsbasert stressreduksjonsaktivitet for å gi emosjonell/affektiv jording.
Atferdsmessig: NurseNET
Nurse-Divered Narrative Exposure Therapy (NurseNET). Narrative Exposure Therapy (NET) er en kort, rimelig, traumefokusert behandlingsmodalitet som er effektiv til å behandle mobile populasjoner med kompleks PTSD. I NurseNET er NET tilrettelagt av en klinisk erfaren sykepleier, mens jevnaldrende/programstøttespesialister tilbyr stillasstøtte, fremmer tillit, engasjement og oppbevaring. NurseNET begynner med administrasjon av et «diagnosebatteri» og psykoedukasjon. Deretter, i påfølgende NurseNET-sesjoner, ved hjelp av gradvis fantasifull eksponering, veileder sykepleieren deltakeren til verbalt å uttrykke og re-ramme sine personlige traumefortellinger for å skifte uhjelpsomme tro/symptomer rundt traumer. NurseNET bruker en rasismebevisst tilnærming for å skape relasjonelle rom der narrativer av WEH er posisjonert til å utfordre dominerende sosiale fortellinger. Hver NurseNET-økt tilbyr en kort sjelfullhetsbasert stressreduksjonsaktivitet for å gi emosjonell/affektiv jording.
Aktiv komparator: PAL: Peer Active Listening
Peer Active Listening (PAL). I PAL aktiv komparator/kontroll møtes jevnaldrende/programstøttespesialister individuelt med deltakere i "aktive lytteøkter", langs samme besøkssekvens som NurseNET. Under PAL-økter lar jevnaldrende/programstøttespesialister deltakerne sette hver samtaleagenda mens de øver på prinsippene for aktiv lytting, inkludert å ta vare på kroppsspråk, omskrive deltakerens verbale uttrykk, reflektere følelser og bruke taktfull repetisjon. PAL-økter er ikke ment å fokusere på traumeemner, men snarere utformet for å tilby et støttende forhold (oppmerksomhetskontroll).
Annen: PAL
Peer Active Listening (PAL). I PAL aktiv komparator/kontroll møtes jevnaldrende/programstøttespesialister individuelt med deltakere i "aktive lytteøkter", langs samme besøkssekvens som NurseNET. Under PAL-økter lar jevnaldrende/programstøttespesialister deltakerne sette hver samtaleagenda mens de øver på prinsippene for aktiv lytting, inkludert å ta vare på kroppsspråk, omskrive deltakerens verbale uttrykk, reflektere følelser og bruke taktfull repetisjon. PAL-økter er ikke ment å fokusere på traumeemner, men snarere utformet for å tilby et støttende forhold (oppmerksomhetskontroll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Kvalifikasjonsscreening; Pre-/Post-Evaluering (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5). Høyere poengsum = dårligere resultat. Rekkevidde: 0-80.
Kvalifikasjonsscreening; Pre-/Post-Evaluering (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Pasientdepresjonsspørreskjema (PHQ-9). Høyere poengsum = dårligere resultat. Rekkevidde: 0-27.
Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Angst
Tidsramme: Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Generalisert angstlidelse (GAD-7). Høyere poengsum = dårligere resultat. Rekkevidde: 0-21.
Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Søvnsymptomer
Tidsramme: Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Regensburg Insomnia Scale (RIS). Høyere poengsum = dårligere resultat. Rekkevidde: 0-40.
Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Somatisering
Tidsramme: Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Somatic Symptoms Scale (SSS-8). Høyere poengsum = dårligere resultat. Rekkevidde: 0-32.
Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Stoffbruk
Tidsramme: Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Verktøy for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS). TAPS-1, er en screening med fire elementer som spør om stoffbruk de siste 12 månedene.
Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til helsetjenester
Tidsramme: Forhåndsvurdering (uke 0), ettervurdering (uke 4)
Barrierer for tilgang til omsorgsevalueringsskala (BACE). Høyere skår = dårligere utfall (større barriere for å søke behandling). Rekkevidde: 0-90. 30-elementer, 12-elements underskala måler i hvilken grad stigma og diskriminering er barrierer for omsorg.
Forhåndsvurdering (uke 0), ettervurdering (uke 4)
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS). Høyere poengsum = bedre. Rekkevidde: 0-60.
Pre-Assessment (uke 0), Post-Assessment (uke 4); Oppfølgingsvurderinger (uke 10 og 16)
Diskriminering
Tidsramme: Forhåndsvurdering (uke 0), ettervurdering (uke 4)
Everyday/Major Experiences of Discrimination Scale (EDS/MDS). Dette tiltaket inneholder ni elementer som vurderer deltakerens oppfatning av store opplevelser av diskriminering, etterfulgt av et oppfølgingsspørsmål om hva personen mener var årsaken til den diskrimineringen (ingen numerisk skåring).
Forhåndsvurdering (uke 0), ettervurdering (uke 4)
Rase traumer
Tidsramme: Forhåndsvurdering (uke 0), ettervurdering (uke 4)
Racial Trauma Scale (RTS) (forskningsversjon i kort form). Høyere poengsum = dårligere. Rekkevidde: 9-36.
Forhåndsvurdering (uke 0), ettervurdering (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24061301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere