- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06570525
개입 평가 WEH(노숙 경험을 한 여성)
2024년 12월 19일 업데이트: Rush University Medical Center
노숙 경험이 있는 여성의 외상적 스트레스 개선: 이해관계자 개입 평가
노숙자 및 관련 외상은 남성에 비해 여성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 노숙자를 경험한 여성(WEH)은 일반적으로 노숙자가 되기 전이나 노숙자를 경험하는 동안 외상성 스트레스에 직면합니다.
수감된 WEH의 경우 교정 환경에서 추가적인 외상이 발생할 수 있습니다. 흑인 WEH는 구조적, 개인적 인종차별 및 차별(인종적 트라우마)과 관련된 트라우마, 노숙자, 투옥의 영향을 불균형적으로 많이 받습니다.
연구 개요
상세 설명
노숙자 및 관련 외상은 남성에 비해 여성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
노숙자를 경험한 여성(WEH)은 일반적으로 노숙자가 되기 전이나 노숙자를 경험하는 동안 외상성 스트레스에 직면합니다.
수감된 WEH의 경우 교정 환경에서 추가적인 외상이 발생할 수 있습니다.
흑인 WEH는 구조적, 개인적 인종차별 및 차별(인종적 트라우마)과 관련된 트라우마, 노숙자, 투옥의 영향을 불균형적으로 많이 받습니다.
수백 건의 인터뷰를 통한 단계별, 다년간의 연구 과정에서 WEH는 트라우마를 최우선 건강 문제로 식별했습니다.
문화적으로 수용 가능한 트라우마 치료 모델이 부족함에 따라 우리 팀 파일럿은 자원이 제한된 환경에서 복잡한 PTSD에 대한 인권 기반의 간략한 치료법인 내러티브 노출 치료(NET)를 테스트했습니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)에서 우리는 동료/프로그램 지원으로 간호사가 제공하는 NET을 보완하는 것이 주의력 조절과 비교하여 PTSD, 동시 발생 증상 및 건강 결과의 사회적 결정 요인에 대한 효과를 강화하는지 여부를 이해하려고 합니다. 구현 결과.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자신을 여자로 인식함
- ≥18세
- 노숙자 이력 또는 현재 노숙자를 경험하고 있음(HRSA 기준)
- 외상 관련 고통의 영향을 받음(생활 사건 체크리스트 ≥1 + DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트 ≥28)
- 표본의 최소 75%가 흑인/아프리카계 미국인으로 자체 식별되어야 합니다.
제외 기준:
• 결정 능력 손상(UC-샌디에이고 간략 평가 ≤14.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NurseNET-내러티브 노출 치료
간호사가 제공하는 서술적 노출 치료(NurseNET).
서술적 노출 치료(NET)는 복잡하고 PTSD가 있는 이동 인구를 치료하는 데 효과적인 간단하고 저렴한 트라우마 중심 치료 방식입니다.
NurseNET에서 NET은 임상 경험이 풍부한 간호사에 의해 촉진되는 반면, 동료/프로그램 지원 전문가는 기반 지원을 제공하여 신뢰, 참여 및 유지를 촉진합니다.
NurseNET은 "진단 배터리" 관리와 심리 교육으로 시작됩니다.
그런 다음 후속 NurseNET 세션에서 간호사는 점진적인 상상력 노출을 사용하여 참가자가 개인적인 트라우마 이야기를 구두로 표현하고 재구성하여 트라우마에 대한 도움이 되지 않는 신념/증상을 바꾸도록 안내합니다.
NurseNET은 인종차별을 의식하는 접근 방식을 활용하여 WEH의 내러티브가 지배적인 사회적 내러티브에 도전하는 위치에 있는 관계 공간을 만듭니다.
각 NurseNET 세션은 정서적/정서적 접지를 촉진하기 위해 간단한 영혼 기반 스트레스 감소 활동을 제공합니다.
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간호사가 제공하는 서술적 노출 치료(NurseNET).
서술적 노출 치료(NET)는 복잡하고 PTSD가 있는 이동 인구를 치료하는 데 효과적인 간단하고 저렴한 트라우마 중심 치료 방식입니다.
NurseNET에서 NET은 임상 경험이 풍부한 간호사에 의해 촉진되는 반면, 동료/프로그램 지원 전문가는 기반 지원을 제공하여 신뢰, 참여 및 유지를 촉진합니다.
NurseNET은 "진단 배터리" 관리와 심리 교육으로 시작됩니다.
그런 다음 후속 NurseNET 세션에서 간호사는 점진적인 상상력 노출을 사용하여 참가자가 개인적인 트라우마 이야기를 구두로 표현하고 재구성하여 트라우마에 대한 도움이 되지 않는 신념/증상을 바꾸도록 안내합니다.
NurseNET은 인종차별을 의식하는 접근 방식을 활용하여 WEH의 내러티브가 지배적인 사회적 내러티브에 도전하는 위치에 있는 관계 공간을 만듭니다.
각 NurseNET 세션은 정서적/정서적 접지를 촉진하기 위해 간단한 영혼 기반 스트레스 감소 활동을 제공합니다.
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활성 비교기: PAL: 동료의 적극적인 경청
PAL(동료 적극적 경청).
PAL 활성 비교기/통제에서 동료/프로그램 지원 전문가는 NurseNET과 동일한 방문 순서에 따라 "활성 청취 세션"에서 참가자와 개별적으로 만납니다.
PAL 세션 동안 동료/프로그램 지원 전문가는 참가자가 신체 언어 주의, 참가자의 언어 표현 의역, 감정 반영 및 재치 있는 반복 사용을 포함하여 적극적인 경청의 원칙을 연습하면서 각 대화 의제를 설정할 수 있도록 합니다.
PAL 세션은 트라우마 주제에 중점을 두기 위한 것이 아니라 오히려 지지적인 관계(주의 집중 제어)를 제공하도록 설계되었습니다.
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PAL(동료 적극적 경청).
PAL 활성 비교기/통제에서 동료/프로그램 지원 전문가는 NurseNET과 동일한 방문 순서에 따라 "활성 청취 세션"에서 참가자와 개별적으로 만납니다.
PAL 세션 동안 동료/프로그램 지원 전문가는 참가자가 신체 언어 주의, 참가자의 언어 표현 의역, 감정 반영 및 재치 있는 반복 사용을 포함하여 적극적인 경청의 원칙을 연습하면서 각 대화 의제를 설정할 수 있도록 합니다.
PAL 세션은 트라우마 주제에 중점을 두기 위한 것이 아니라 오히려 지지적인 관계(주의 집중 제어)를 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 적격성 심사; 사전/사후 평가(4주차) 후속 평가(10주 및 16주)
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(PCL-5)을 위한 PTSD 체크리스트.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
범위: 0-80.
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적격성 심사; 사전/사후 평가(4주차) 후속 평가(10주 및 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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환자 우울증 설문지(PHQ-9).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
범위: 0-27.
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사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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불안
기간: 사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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범불안장애(GAD-7).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
범위: 0-21.
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사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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수면 증상
기간: 사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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레겐스부르크 불면증 척도(RIS).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
범위: 0-40.
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사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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신체화
기간: 사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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신체 증상 척도(SSS-8).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
범위: 0-32.
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사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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물질 사용
기간: 사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질(TAPS) 도구.
TAPS-1은 지난 12개월 동안의 약물 사용에 대해 묻는 4개 항목 검사입니다.
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사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 접근
기간: 사전평가(0주차), 사후평가(4주차)
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치료 평가 척도(BACE) 이용에 대한 장벽.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다(치료를 받는 데 더 큰 장벽).
범위: 0-90.
30개 항목, 12개 항목 하위 척도는 낙인과 차별이 치료에 대한 장벽이 되는 정도를 측정합니다.
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사전평가(0주차), 사후평가(4주차)
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인지된 사회적 지지
기간: 사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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인지된 사회적 지원 척도(MSPSS)의 다차원 척도.
점수가 높을수록 좋습니다.
범위: 0-60.
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사전 평가(0주차), 사후 평가(4주차); 후속 평가(10주 및 16주)
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차별
기간: 사전평가(0주차), 사후평가(4주차)
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차별 척도(EDS/MDS)의 일상/주요 경험.
이 측정값에는 주요 차별 경험에 대한 참가자의 인식을 평가하는 9가지 요소가 포함되어 있으며, 그 뒤에 해당 차별의 이유가 무엇이라고 생각하는지에 대한 후속 질문이 포함됩니다(숫자 점수 없음).
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사전평가(0주차), 사후평가(4주차)
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인종적 트라우마
기간: 사전평가(0주차), 사후평가(4주차)
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인종 트라우마 척도(RTS)(약식 연구 버전).
점수가 높을수록 나쁘다.
범위: 9-36.
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사전평가(0주차), 사후평가(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24061301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한