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Interventionsevaluation WEH (Frauen, die Obdachlosigkeit erlebt haben)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Verbesserung des traumatischen Stresses bei Frauen, die Obdachlosigkeit erlebt haben: Bewertung einer von Interessengruppen eingebundenen Intervention

Obdachlosigkeit und damit verbundene Traumata betreffen Frauen im Vergleich zu Männern überproportional. Frauen, die Obdachlosigkeit erlebt haben (WEH), sind im Allgemeinen mit traumatischem Stress konfrontiert, oft bevor sie obdachlos werden und während sie Obdachlosigkeit erleben.

Bei inhaftierten WEH kann es in der Justizvollzugsanstalt zu zusätzlichen Traumata kommen. Schwarze WEH sind überproportional von Trauma, Obdachlosigkeit und Inhaftierung betroffen, was mit strukturellem und individuellem Rassismus und Diskriminierung (Rassentrauma) zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obdachlosigkeit und damit verbundene Traumata betreffen Frauen im Vergleich zu Männern überproportional. Frauen, die Obdachlosigkeit erlebt haben (WEH), sind im Allgemeinen mit traumatischem Stress konfrontiert, oft bevor sie obdachlos werden und während sie Obdachlosigkeit erleben. Bei inhaftierten WEH kann es in der Justizvollzugsanstalt zu zusätzlichen Traumata kommen. Schwarze WEH sind überproportional von Trauma, Obdachlosigkeit und Inhaftierung betroffen, was mit strukturellem und individuellem Rassismus und Diskriminierung (Rassentrauma) zusammenhängt. In unserem schrittweisen, mehrjährigen Forschungsprozess über Hunderte von Interviews identifizierte WEH Trauma als ihr vorrangiges Gesundheitsproblem. Als Reaktion auf den Mangel an kulturell akzeptablen Traumaversorgungsmodellen testete unser Teampilot die Narrative Exposure Therapy (NET) – eine kurze, menschenrechtsorientierte Behandlung für komplexe PTBS in ressourcenbeschränkten Umgebungen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) möchten wir verstehen, ob die Ergänzung von NET durch Pflegekräfte durch Peer-/Programmunterstützung die Auswirkungen auf PTBS, gleichzeitig auftretende Symptome und soziale Determinanten von Gesundheitsergebnissen im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle verstärkt und gleichzeitig optimiert Umsetzungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich selbst als Frau
  • ≥18 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Obdachlosigkeit oder aktuelle Obdachlosigkeit (HRSA-Kriterien)
  • von traumabedingter Belastung betroffen (≥1 auf der Checkliste für Lebensereignisse + PTBS-Checkliste für DSM-5 ≥28)
  • Mindestens 75 % der Stichprobe müssen sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner identifizieren

Ausschlusskriterien:

• beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit (UC-San Diego Brief Assessment ≤14,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NurseNET-Narrative Exposure Therapy
Von einer Krankenschwester durchgeführte narrative Expositionstherapie (NurseNET). Narrative Exposure Therapy (NET) ist eine kurze, kostengünstige, traumafokussierte Behandlungsmethode, die bei der Behandlung mobiler Bevölkerungsgruppen mit komplexer PTSD wirksam ist. Bei NurseNET wird NET von einer klinisch erfahrenen Krankenschwester betreut, während Kollegen/Programmunterstützungsspezialisten gerüstbasierte Unterstützung bieten und so Vertrauen, Engagement und Bindung fördern. NurseNET beginnt mit der Verwaltung einer „Diagnosebatterie“ und der Psychoedukation. In den darauffolgenden NurseNET-Sitzungen leitet die Pflegekraft die Teilnehmer dann mithilfe schrittweiser imaginativer Auseinandersetzung an, ihre persönlichen Trauma-Erzählungen verbal auszudrücken und neu zu formulieren, um nicht hilfreiche Überzeugungen/Symptome rund um das Trauma zu verschieben. NurseNET nutzt einen rassismusbewussten Ansatz, um Beziehungsräume zu schaffen, in denen WEH-Narrative so positioniert sind, dass sie vorherrschende soziale Narrative herausfordern. Jede NurseNET-Sitzung bietet eine kurze, auf Seelenruhe basierende Aktivität zur Stressreduzierung, um eine emotionale/affektive Erdung zu fördern.
Verhalten: NurseNET
Von einer Krankenschwester durchgeführte narrative Expositionstherapie (NurseNET). Narrative Exposure Therapy (NET) ist eine kurze, kostengünstige, traumafokussierte Behandlungsmethode, die bei der Behandlung mobiler Bevölkerungsgruppen mit komplexer PTSD wirksam ist. Bei NurseNET wird NET von einer klinisch erfahrenen Krankenschwester betreut, während Kollegen/Programmunterstützungsspezialisten gerüstbasierte Unterstützung bieten und so Vertrauen, Engagement und Bindung fördern. NurseNET beginnt mit der Verwaltung einer „Diagnosebatterie“ und der Psychoedukation. In den darauffolgenden NurseNET-Sitzungen leitet die Pflegekraft die Teilnehmer dann mithilfe schrittweiser imaginativer Auseinandersetzung an, ihre persönlichen Trauma-Erzählungen verbal auszudrücken und neu zu formulieren, um nicht hilfreiche Überzeugungen/Symptome rund um das Trauma zu verschieben. NurseNET nutzt einen rassismusbewussten Ansatz, um Beziehungsräume zu schaffen, in denen WEH-Narrative so positioniert sind, dass sie vorherrschende soziale Narrative herausfordern. Jede NurseNET-Sitzung bietet eine kurze, auf Seelenruhe basierende Aktivität zur Stressreduzierung, um eine emotionale/affektive Erdung zu fördern.
Aktiver Komparator: PAL: Aktives Zuhören unter Gleichaltrigen
Aktives Zuhören unter Gleichaltrigen (PAL). Beim aktiven Komparator/Kontrollsystem PAL treffen sich Kollegen/Programmunterstützungsspezialisten individuell mit den Teilnehmern in „Sitzungen zum aktiven Zuhören“, und zwar im gleichen Besuchsablauf wie bei NurseNET. Während der PAL-Sitzungen ermöglichen Peers/Programmunterstützungsspezialisten den Teilnehmern, jede Gesprächsagenda festzulegen und gleichzeitig die Grundsätze des aktiven Zuhörens zu üben, einschließlich der Beachtung der Körpersprache, der Paraphrasierung der verbalen Ausdrücke des Teilnehmers, der Reflexion von Gefühlen und der Verwendung taktvoller Wiederholungen. PAL-Sitzungen sollen sich nicht auf traumatische Themen konzentrieren, sondern vielmehr eine unterstützende Beziehung (Aufmerksamkeitskontrolle) bieten.
Sonstiges: KUMPEL
Aktives Zuhören unter Gleichaltrigen (PAL). Beim aktiven Komparator/Kontrollsystem PAL treffen sich Kollegen/Programmunterstützungsspezialisten individuell mit den Teilnehmern in „Sitzungen zum aktiven Zuhören“, und zwar im gleichen Besuchsablauf wie bei NurseNET. Während der PAL-Sitzungen ermöglichen Peers/Programmunterstützungsspezialisten den Teilnehmern, jede Gesprächsagenda festzulegen und gleichzeitig die Grundsätze des aktiven Zuhörens zu üben, einschließlich der Beachtung der Körpersprache, der Paraphrasierung der verbalen Ausdrücke des Teilnehmers, der Reflexion von Gefühlen und der Verwendung taktvoller Wiederholungen. PAL-Sitzungen sollen sich nicht auf traumatische Themen konzentrieren, sondern vielmehr eine unterstützende Beziehung (Aufmerksamkeitskontrolle) bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Eignungsprüfung; Vor-/Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
PTSD-Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM)-5 (PCL-5). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Bereich: 0-80.
Eignungsprüfung; Vor-/Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Fragebogen zur Patientendepression (PHQ-9). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Bereich: 0-27.
Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Angst
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Generalisierte Angststörung (GAD-7). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Bereich: 0-21.
Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Schlafsymptome
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Regensburger Schlaflosigkeitsskala (RIS). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Bereich: 0-40.
Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Somatisierung
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Skala für somatische Symptome (SSS-8). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Bereich: 0-32.
Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Tool für Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen (TAPS). TAPS-1 ist ein vierstufiges Screening, bei dem der Substanzkonsum in den letzten 12 Monaten abgefragt wird.
Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Vorbewertung (Woche 0), Nachbewertung (Woche 4)
Bewertungsskala für Barrieren beim Zugang zur Pflege (BACE). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis (größere Hürde für die Suche nach einer Behandlung). Bereich: 0-90. Die Subskala mit 30 Items und 12 Items misst das Ausmaß, in dem Stigmatisierung und Diskriminierung Hindernisse für die Pflege darstellen.
Vorbewertung (Woche 0), Nachbewertung (Woche 4)
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS). Höhere Punktzahl = besser. Bereich: 0-60.
Vorbeurteilung (Woche 0), Nachbeurteilung (Woche 4); Nachuntersuchungen (Wochen 10 und 16)
Diskriminierung
Zeitfenster: Vorbewertung (Woche 0), Nachbewertung (Woche 4)
Skala für alltägliche/wichtige Diskriminierungserfahrungen (EDS/MDS). Diese Messung umfasst neun Elemente, die die Wahrnehmung des Teilnehmers in Bezug auf schwerwiegende Diskriminierungserfahrungen bewerten, gefolgt von einer Folgefrage dazu, was die Person für den Grund für diese Diskriminierung hält (keine numerische Bewertung).
Vorbewertung (Woche 0), Nachbewertung (Woche 4)
Rassentrauma
Zeitfenster: Vorbewertung (Woche 0), Nachbewertung (Woche 4)
Racial Trauma Scale (RTS) (kurze Forschungsversion). Höhere Punktzahl = schlechter. Bereich: 9-36.
Vorbewertung (Woche 0), Nachbewertung (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24061301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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