Hodnocení intervence WEH (Ženy, které zažily bezdomovectví)
19. prosince 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center
Zlepšení traumatického stresu u žen, které zažily bezdomovectví: Hodnocení intervence zainteresované strany
Bezdomovectví a související traumata neúměrně ovlivňují ženy ve srovnání s muži. Ženy, které zažily bezdomovectví (WEH), obecně čelí traumatickému stresu, často předtím, než se stanou bezdomovectvím a když bezdomovectví zažijí.
U WEH, kteří jsou uvězněni, může v nápravných zařízeních dojít k dalšímu traumatu. Černošští WEH jsou neúměrně ovlivněni traumaty, bezdomovectvím a uvězněním, což souvisí se strukturálním a individuálním rasismem a diskriminací (rasové trauma).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezdomovectví a související traumata neúměrně ovlivňují ženy ve srovnání s muži.
Ženy, které zažily bezdomovectví (WEH), obecně čelí traumatickému stresu, často předtím, než se stanou bezdomovectvím a když bezdomovectví zažijí.
U WEH, kteří jsou uvězněni, může v nápravných zařízeních dojít k dalšímu traumatu.
Černošští WEH jsou neúměrně ovlivněni traumaty, bezdomovectvím a uvězněním, což souvisí se strukturálním a individuálním rasismem a diskriminací (rasové trauma).
V našem postupném, mnohaletém výzkumném procesu ve stovkách rozhovorů WEH identifikovala traumata jako svůj prioritní zdravotní problém.
V reakci na nedostatek kulturně přijatelných modelů traumatické péče náš tým pilotně testoval narativní expoziční terapii (NET) – krátkou léčbu komplexní PTSD, která je informovaná o lidských právech, v prostředí s omezenými zdroji.
V této randomizované kontrolované studii (RCT) se snažíme porozumět tomu, zda doplnění NET poskytované sestrou o peer/programovou podporu posílí její účinky na PTSD, souběžně se vyskytující symptomy a sociální determinanty zdravotních výsledků ve srovnání s kontrolou pozornosti a zároveň optimalizuje výsledky implementace.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- se identifikuje jako žena
- ≥18 let
- historie bezdomovectví nebo současného bezdomovectví (kritéria HRSA)
- ovlivněna úzkostí související s traumatem (≥1 na kontrolním seznamu životních událostí + kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 ≥28)
- alespoň 75 % vzorku se musí identifikovat jako černoch/afroameričan
Kritéria vyloučení:
• zhoršená rozhodovací schopnost (stručné hodnocení UC-San Diego ≤14,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NurseNET – narativní expoziční terapie
Narativní expoziční terapie poskytovaná sestrou (NurseNET).
Narrative Exposure Therapy (NET) je krátká, nízkonákladová, na traumata zaměřená léčebná modalita, která je účinná při léčbě mobilní populace s komplexní PTSD.
V NurseNET je NET podporován klinicky zkušenou sestrou, zatímco peers/specialisté na programovou podporu nabízejí podporu, podporující důvěru, zapojení a udržení.
NurseNET začíná správou „diagnostické baterie“ a psychoedukací.
Poté, v následujících sezeních NurseNET, pomocí postupného imaginativního vystavení, sestra vede účastníka, aby verbálně vyjádřil a přeformuloval své příběhy o osobním traumatu, aby posunul neužitečné přesvědčení/symptomy kolem traumatu.
NurseNET využívá rasismus uvědomělý přístup k vytváření relačních prostorů, ve kterých jsou narativy WEH umístěny tak, aby zpochybňovaly dominantní sociální narativy.
Každá lekce NurseNET nabízí krátkou aktivitu zaměřenou na snížení stresu na základě oduševnělosti, která podnítí emocionální/afektivní uzemnění.
|
Narativní expoziční terapie poskytovaná sestrou (NurseNET).
Narrative Exposure Therapy (NET) je krátká, nízkonákladová, na traumata zaměřená léčebná modalita, která je účinná při léčbě mobilní populace s komplexní PTSD.
V NurseNET je NET podporován klinicky zkušenou sestrou, zatímco peers/specialisté na programovou podporu nabízejí podporu, podporující důvěru, zapojení a udržení.
NurseNET začíná správou „diagnostické baterie“ a psychoedukací.
Poté, v následujících sezeních NurseNET, pomocí postupného imaginativního vystavení, sestra vede účastníka, aby verbálně vyjádřil a přeformuloval své příběhy o osobním traumatu, aby posunul neužitečné přesvědčení/symptomy kolem traumatu.
NurseNET využívá rasismus uvědomělý přístup k vytváření relačních prostorů, ve kterých jsou narativy WEH umístěny tak, aby zpochybňovaly dominantní sociální narativy.
Každá lekce NurseNET nabízí krátkou aktivitu zaměřenou na snížení stresu na základě oduševnělosti, která podnítí emocionální/afektivní uzemnění.
|
|
Aktivní komparátor: PAL: Peer Active Listening
Peer Active Listening (PAL).
V aktivním komparátoru/kontrole PAL se peers/specialisté programové podpory setkávají individuálně s účastníky „aktivních poslechových relací“ ve stejné sekvenci návštěv jako NurseNET.
Během sezení PAL umožňují vrstevníci/specialisté na podporu programů účastníkům nastavit každý konverzační program a zároveň procvičovat principy aktivního naslouchání, včetně pozornosti k řeči těla, parafrázování verbálních projevů účastníka, reflektování pocitů a používání taktního opakování.
PAL sezení nejsou určena k tomu, aby se soustředila na témata traumatu, ale spíše jsou navržena tak, aby nabídla podpůrný vztah (kontrola pozornosti).
|
Peer Active Listening (PAL).
V aktivním komparátoru/kontrole PAL se peers/specialisté programové podpory setkávají individuálně s účastníky „aktivních poslechových relací“ ve stejné sekvenci návštěv jako NurseNET.
Během sezení PAL umožňují vrstevníci/specialisté na podporu programů účastníkům nastavit každý konverzační program a zároveň procvičovat principy aktivního naslouchání, včetně pozornosti k řeči těla, parafrázování verbálních projevů účastníka, reflektování pocitů a používání taktního opakování.
PAL sezení nejsou určena k tomu, aby se soustředila na témata traumatu, ale spíše jsou navržena tak, aby nabídla podpůrný vztah (kontrola pozornosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Prověřování způsobilosti; Pre-/Po-Assessment (4. týden); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (PCL-5).
Vyšší skóre = horší výsledek.
Rozsah: 0-80.
|
Prověřování způsobilosti; Pre-/Po-Assessment (4. týden); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Dotazník deprese pacienta (PHQ-9).
Vyšší skóre = horší výsledek.
Rozsah: 0-27.
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
|
Úzkost
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7).
Vyšší skóre = horší výsledek.
Rozsah: 0-21.
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
|
Příznaky spánku
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Regensburgská stupnice nespavosti (RIS).
Vyšší skóre = horší výsledek.
Rozsah: 0-40.
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
|
Somatizace
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Škála somatických příznaků (SSS-8).
Vyšší skóre = horší výsledek.
Rozsah: 0-32.
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
|
Použití látky
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (TAPS).
TAPS-1, je čtyřpoložkový screening, který se ptá na užívání látek za posledních 12 měsíců.
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup ke zdravotní péči
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4)
|
Bariéry přístupu k hodnocení péče (BACE).
Vyšší skóre = horší výsledek (větší bariéra při hledání léčby).
Rozsah: 0-90.
30-položková, 12-položková subškála měří, do jaké míry jsou stigma a diskriminace překážkami péče.
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4)
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS).
Vyšší skóre = lepší.
Rozsah: 0-60.
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4); Následná hodnocení (10. a 16. týden)
|
|
Diskriminace
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4)
|
Škála každodenních/hlavních zkušeností s diskriminací (EDS/MDS).
Toto opatření obsahuje devět prvků, které hodnotí, jak účastník vnímá hlavní zkušenosti s diskriminací, a následuje následná otázka o tom, co daná osoba považuje za důvod této diskriminace (bez číselného hodnocení).
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4)
|
|
Rasové trauma
Časové okno: Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4)
|
Racial Trauma Scale (RTS) (zkrácená verze výzkumu).
Vyšší skóre = horší.
Rozsah: 9-36.
|
Pre-Assessment (týden 0), Post-Assessment (týden 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten A Dickins, PhD, FNP-C, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24061301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy