Icke-invasiv frenisk nervstimulering hos ARDS-patienter
25 augusti 2024 uppdaterad av: Ling Liu, Southeast University, China
Icke-invasiv frenisk nervstimulering hos ARDS-patienter - en genomförbarhetsstudie
Minskad diafragmatisk aktivitet under mekanisk ventilation kan leda till diafragmatisk avbrottsatrofi, atelektas, ökad lungstress och belastning samt hemodynamisk försämring.
Detta kan i sin tur förlänga varaktigheten av mekanisk ventilation, försvåra avvänjning och till och med öka dödligheten.
Synkronisering av frenisk nervstimulering för att främja diafragmaaktivitet kan förhindra ventilatorinducerad lungskada och respiratorinducerad diafragmadysfunktion, och därigenom förbättra patientresultaten.
Kirurgiskt implanterad frenisk nervstimulering har använts vid vissa neurologiska störningar, men effekterna av perkutan icke-invasiv synkroniserad frenisk nervstimulering hos patienter med ARDS som genomgår mekanisk ventilation är fortfarande oklara och kräver ytterligare utredning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en viktig behandling för patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF).
Minskad diafragmatisk aktivitet under mekanisk ventilation kan dock leda till diafragmatisk avbrottsatrofi, atelektas, ökad lungstress och belastning samt hemodynamisk försämring.
Detta kan i sin tur förlänga varaktigheten av mekanisk ventilation, försvåra avvänjning och till och med öka dödligheten hos dessa patienter.
Hos patienter med AHRF som genomgår mekanisk ventilation är det fortfarande svårt att upprätthålla måttlig spontan andning under lung- och diafragmaskyddsventilation.
Synkronisering av frenisk nervstimulering för att främja diafragmaaktivitet kan förhindra ventilatorinducerad lungskada (VILI) och ventilatorinducerad diafragmadysfunktion (VIDD), och därigenom förbättra patientresultaten.
Kirurgiskt implanterad frenisk nervstimulering har använts vid vissa neurologiska störningar, men effekterna av perkutan icke-invasiv synkroniserad frenisk nervstimulering hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) som genomgår mekanisk ventilation är fortfarande oklara och kräver ytterligare utredning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ling liu, phD
- Telefonnummer: 15901599659
- E-post: 18826401594@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kontakt:
- ling liu, phD
- Telefonnummer: 15901599659
- E-post: 18826401594@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ARDS-patienter som genomgår kontrollerad mekanisk ventilation
- Varaktigheten av endotrakeal intubation < 48 timmar
Uteslutningskriterier:
- Neurologiskt tillstånd som påverkar motorneuron eller muskel (t.ex. ALS)
- Förlamning av phrenic nerv
- Bevisad eller misstänkt ryggmärgsskada
- Förhållanden som begränsar diafragmans rörelse
- Patienter med implanterade hjärtstödsystem (pacemaker, implanterad defibrillator)
- Patienter med implanterade medicinska pumpar
- Graviditet
- Patienter med hudskador, infektioner eller förträngningar i hals-/halsområdet
- Patienter med metallimplantat
- Vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNS grupp
Elektrisk stimulering av phrenic nerven hos ARDS-patienter.
|
icke-invasiv stimulering av frenisk nerv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av tillräcklig tidalvolym
Tidsram: Procedur (från registrering till extubering)
|
Procent av stimulerade andetag över gränsvärdet för tidalvolymen (3-6 ml/kg ideal kroppsvikt) av det totala antalet stimulerade andetag
|
Procedur (från registrering till extubering)
|
|
Hastigheten för framgångsrik icke-invasiv elektrisk stimulering
Tidsram: Procedur (från registrering till extubering)
|
Tid mellan första framgångsrika elektriska phrenic stimulering och identifiering av det optimala stimuleringsstället i sekunder
|
Procedur (från registrering till extubering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drivtryck
Tidsram: Procedur (från registrering till extubering)
|
drivtrycket mättes i volymkontrollerat läge och beräknades som skillnaden mellan platåtryck och positivt slutexpiratoriskt tryck
|
Procedur (från registrering till extubering)
|
|
Diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Diafragmaförtjockningsfraktion mätt med ultraljud av diafragman.
|
upp till 28 dagar
|
|
Diafragmautflykt
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Diafragma-exkursion uppmätt med ultraljud av diafragman.
|
upp till 28 dagar
|
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Procedur (från registrering till extubering)
|
MIP mäts av den mekaniska ventilatorn under elektromagnetisk frenisk nervstimulering.
|
Procedur (från registrering till extubering)
|
|
ventilationsfördelning
Tidsram: Procedur (från registrering till extubering)
|
ventilationsfördelningen mättes av EIT
|
Procedur (från registrering till extubering)
|
|
Överensstämmelse med andningsorganen
Tidsram: Procedur (från registrering till extubering)
|
Andningssystemets efterlevnad beräknas som förhållandet mellan tidalvolym och skillnaden mellan platåtryck och positivt slutexpiratoriskt tryck.
|
Procedur (från registrering till extubering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ling liu, phD, Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPES-diaphragm protection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .