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Nicht-invasive Zwerchfellnervstimulation bei ARDS-Patienten

25. August 2024 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Nicht-invasive Zwerchfellnervstimulation bei ARDS-Patienten – eine Machbarkeitsstudie

Eine verminderte Zwerchfellaktivität während der mechanischen Beatmung kann zu einer Atrophie des Zwerchfells bei Nichtbenutzung, Atelektasen, erhöhter Lungenbelastung und -belastung sowie einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen. Dies wiederum kann die Dauer der maschinellen Beatmung verlängern, die Entwöhnung erschweren und sogar die Sterblichkeit erhöhen. Durch die Synchronisierung der Stimulation des Nervus phrenicus zur Förderung der Zwerchfellaktivität können beatmungsbedingte Lungenverletzungen und beatmungsbedingte Zwerchfelldysfunktionen verhindert und dadurch die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessert werden. Eine chirurgisch implantierte Stimulation des Nervus phrenicus wurde bei bestimmten neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Die Auswirkungen der perkutanen, nicht-invasiven, synchronisierten Stimulation des Nervus phrenicus bei Patienten mit ARDS, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, bleiben jedoch unklar und bedürfen weiterer Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist eine wichtige Behandlung für Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF). Eine verminderte Zwerchfellaktivität während der mechanischen Beatmung kann jedoch zu einer Atrophie des Zwerchfells bei Nichtbenutzung, Atelektasen, erhöhter Lungenbelastung und -belastung sowie einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen. Dies wiederum kann die Dauer der maschinellen Beatmung verlängern, die Entwöhnung erschweren und sogar die Sterblichkeit dieser Patienten erhöhen. Bei Patienten mit AHRF, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, bleibt die Aufrechterhaltung einer moderaten Spontanatmung unter Lungen- und Zwerchfellschutzbeatmung eine Herausforderung. Durch die Synchronisierung der Stimulation des Nervus phrenicus zur Förderung der Zwerchfellaktivität können beatmungsbedingte Lungenverletzungen (VILI) und beatmungsbedingte Zwerchfelldysfunktionen (VIDD) verhindert und dadurch die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessert werden. Eine chirurgisch implantierte Stimulation des Nervus phrenicus wurde bei bestimmten neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Die Auswirkungen der perkutanen, nicht-invasiven, synchronisierten Stimulation des Nervus phrenicus bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, bleiben jedoch unklar und erfordern weitere Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ARDS-Patienten, die sich einer kontrollierten mechanischen Beatmung unterziehen
  2. Die Dauer der endotrachealen Intubation beträgt < 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankung, die Motoneuronen oder Muskeln betrifft (z. B. ALS)
  2. Lähmung des Nervus phrenicus
  3. Nachgewiesene oder vermutete Rückenmarksverletzung
  4. Bedingungen, die die Bewegung des Zwerchfells einschränken
  5. Patienten mit implantierten Herzunterstützungssystemen (Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator)
  6. Patienten mit implantierten medizinischen Pumpen
  7. Schwangerschaft
  8. Patienten mit Hautläsionen, Infektionen oder Verengungen im Hals-/Nackenbereich
  9. Patienten mit metallischen Implantaten
  10. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNS-Gruppe
Elektrische Stimulation des Nervus phrenicus bei ARDS-Patienten.
Gerät: PNS-Gruppe
nicht-invasive Stimulation des Nervus phrenicus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines ausreichenden Atemzugvolumens
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Prozentsatz der stimulierten Atemzüge über dem Cut-Off-Ziel-Atemzugvolumen (3–6 ml/kg ideales Körpergewicht) an der Gesamtzahl der stimulierten Atemzüge
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Die Geschwindigkeit eines erfolgreichen nicht-invasiven Elektrostimulationseinsatzes
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Zeit zwischen der ersten erfolgreichen elektrischen Zwerchfellstimulation und der Identifizierung des optimalen Stimulationsorts in Sekunden
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrdruck
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Der Antriebsdruck wurde im volumengesteuerten Modus gemessen und als Differenz zwischen Plateaudruck und positivem endexspiratorischem Druck berechnet
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Membranverdickungsanteil
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Mit Ultraschall des Zwerchfells gemessener Anteil der Zwerchfellverdickung.
bis zu 28 Tage
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zwerchfellauslenkung gemessen mit Ultraschall des Zwerchfells.
bis zu 28 Tage
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Der MIP wird vom mechanischen Beatmungsgerät während der elektromagnetischen Stimulation des Nervus phrenicus gemessen.
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Belüftungsverteilung
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Die Lüftungsverteilung wurde mittels EIT gemessen
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)
Die Compliance des Atmungssystems wird als Verhältnis des Atemzugvolumens zur Differenz zwischen Plateaudruck und positivem endexspiratorischem Druck berechnet.
Ablauf (vom Einschreiben bis zur Extubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: ling liu, phD, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPES-diaphragm protection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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