Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve stimulatie van de middenrifzenuw bij ARDS-patiënten

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China

Niet-invasieve phrenische zenuwstimulatie bij ARDS-patiënten - een haalbaarheidsstudie

Verminderde diafragmatische activiteit tijdens mechanische ventilatie kan leiden tot atrofie van het diafragma, atelectase, verhoogde longstress en -belasting, en hemodynamische stoornissen. Dit kan op zijn beurt de duur van de mechanische ventilatie verlengen, het spenen moeilijker maken en zelfs de sterfte verhogen. Het synchroniseren van stimulatie van de middenrifzenuw om de activiteit van het middenrif te bevorderen kan door beademing veroorzaakte longbeschadiging en door beademing veroorzaakte diafragmadisfunctie voorkomen, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd. Chirurgisch geïmplanteerde stimulatie van de middenrifzenuw is gebruikt bij bepaalde neurologische aandoeningen, maar de effecten van percutane niet-invasieve gesynchroniseerde middenrifzenuwstimulatie bij patiënten met ARDS die mechanische beademing ondergaan, blijven onduidelijk en vereisen verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ventilatie is een belangrijke behandeling voor patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF). Een verminderde diafragmatische activiteit tijdens mechanische ventilatie kan echter leiden tot atrofie van het diafragma, atelectase, verhoogde longstress en -belasting, en hemodynamische stoornissen. Dit kan op zijn beurt de duur van de mechanische beademing verlengen, het spenen moeilijker maken en zelfs de mortaliteit bij deze patiënten verhogen. Bij patiënten met AHRF die mechanische beademing ondergaan, blijft het handhaven van een gematigde spontane ademhaling onder beschermende long- en middenrifbeademing een uitdaging. Het synchroniseren van de stimulatie van de middenrifzenuw om de diafragmatische activiteit te bevorderen kan beademingsgeïnduceerde longbeschadiging (VILI) en beademingsgeïnduceerde diafragmadysfunctie (VIDD) voorkomen, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd. Chirurgisch geïmplanteerde stimulatie van de middenrifzenuw is gebruikt bij bepaalde neurologische aandoeningen, maar de effecten van percutane niet-invasieve gesynchroniseerde middenrifzenuwstimulatie bij patiënten met het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) die mechanische beademing ondergaan, blijven onduidelijk en vereisen verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen ARDS-patiënten die gecontroleerde mechanische ventilatie ondergaan
  2. De duur van de endotracheale intubatie < 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoening die het motorneuron of de spier aantast (bijv. ALS)
  2. Verlamming van de middenrifzenuw
  3. Bewezen of vermoede dwarslaesie
  4. Omstandigheden die de beweging van het diafragma beperken
  5. Patiënten met geïmplanteerde hartondersteuningssystemen (pacemaker, geïmplanteerde defibrillator)
  6. Patiënten met geïmplanteerde medische pompen
  7. Zwangerschap
  8. Patiënten met huidlaesies, infecties of vernauwingen in het keel-/nekgebied
  9. Patiënten met metalen implantaten
  10. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNS-groep
Elektrische stimulatie van de middenrifzenuw bij ARDS-patiënten.
Apparaat: PNS-groep
niet-invasieve stimulatie van de middenrifzenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van voldoende ademvolume
Tijdsspanne: Procedure (van inschrijving tot extubatie)
Percentage gestimuleerde ademhalingen boven het grensdoel-ademvolume (3-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) van het totale aantal gestimuleerde ademhalingen
Procedure (van inschrijving tot extubatie)
De snelheid van succesvolle inzet van niet-invasieve elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Procedure (van inschrijving tot extubatie)
Tijd tussen de eerste succesvolle elektrische frenische stimulatie en identificatie van de optimale stimulatielocus in seconden
Procedure (van inschrijving tot extubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijdende druk
Tijdsspanne: Procedure (van inschrijving tot extubatie)
De aandrijfdruk werd gemeten in de volumegecontroleerde modus en berekend als het verschil tussen de plateaudruk en de positieve eindexpiratoire druk
Procedure (van inschrijving tot extubatie)
Diafragmaverdikkingsfractie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Diafragmaverdikkingsfractie gemeten met echografie van het diafragma.
tot 28 dagen
Diafragma-excursie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Diafragmauitslag gemeten met echografie van het diafragma.
tot 28 dagen
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Procedure (van inschrijving tot extubatie)
MIP wordt gemeten door de mechanische ventilator tijdens elektromagnetische stimulatie van de middenrifzenuw.
Procedure (van inschrijving tot extubatie)
ventilatie distributie
Tijdsspanne: Procedure (van inschrijving tot extubatie)
ventilatieverdeling werd gemeten door EIT
Procedure (van inschrijving tot extubatie)
Naleving van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Procedure (van inschrijving tot extubatie)
De compliantie van het ademhalingssysteem wordt berekend als de verhouding tussen het ademvolume en het verschil tussen de plateaudruk en de positieve eindexpiratoire druk.
Procedure (van inschrijving tot extubatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ling liu, phD, Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPES-diaphragm protection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren