Nem invazív phrenic idegstimuláció ARDS-betegeknél
2024. augusztus 25. frissítette: Ling Liu, Southeast University, China
Nem invazív frénideg-stimuláció ARDS-betegeknél – megvalósíthatósági tanulmány
A mechanikus lélegeztetés során a rekeszizom aktivitásának csökkenése rekeszizom-kihagyáshoz, atrophiához, atelektáziához, fokozott tüdőfeszültséghez és -feszültséghez, valamint hemodinamikai károsodáshoz vezethet.
Ez viszont meghosszabbíthatja a gépi lélegeztetés időtartamát, megnehezítheti az elválasztást, sőt a halálozást is növelheti.
A phrenicus idegi stimuláció szinkronizálása a rekeszizom aktivitásának elősegítése érdekében megelőzheti a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést és a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciót, ezáltal javítva a betegek kimenetelét.
A sebészileg beültetett phrenicus idegi stimulációt bizonyos neurológiai betegségekben alkalmazták, de a perkután non-invazív szinkronizált frénideg-stimuláció hatása ARDS-ben szenvedő betegeknél, mechanikai lélegeztetésen átesett, továbbra is tisztázatlan, és további vizsgálatokat igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés fontos kezelési módszer az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben (AHRF) szenvedő betegek számára.
A mechanikus lélegeztetés során bekövetkező csökkent rekeszizom-aktivitás azonban rekeszizom-felhasználás-sorvadáshoz, atelektáziához, fokozott tüdőfeszültséghez és -feszültséghez, valamint hemodinamikai károsodáshoz vezethet.
Ez viszont meghosszabbíthatja a gépi lélegeztetés időtartamát, megnehezítheti az elválasztást, és még a mortalitást is növelheti ezeknél a betegeknél.
Gépi lélegeztetésen átesett AHRF-ben szenvedő betegeknél továbbra is kihívást jelent a mérsékelt spontán légzés fenntartása a tüdő- és rekeszizomvédő lélegeztetés alatt.
A phrenicus idegi stimuláció szinkronizálása a rekeszizom aktivitásának elősegítése érdekében megelőzheti a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodást (VILI) és a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciót (VIDD), ezáltal javítva a betegek kimenetelét.
Sebészileg beültetett phrenicus idegi stimulációt alkalmaztak bizonyos neurológiai betegségekben, de a perkután non-invazív szinkronizált phrenic ideg stimuláció hatása akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, akik mechanikus lélegeztetésen vesznek részt, továbbra is tisztázatlanok, és további vizsgálatokat igényelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ling liu, phD
- Telefonszám: 15901599659
- E-mail: 18826401594@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- ling liu, phD
- Telefonszám: 15901599659
- E-mail: 18826401594@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ARDS-betegek, akik ellenőrzött gépi lélegeztetésen esnek át
- Az endotracheális intubáció időtartama < 48 óra
Kizárási kritériumok:
- A motoros idegsejteket vagy izmokat érintő neurológiai állapot (pl. ALS)
- A phrenicus ideg bénulása
- Bizonyított vagy feltételezett gerincvelő-sérülés
- Olyan körülmények, amelyek korlátozzák a membrán mozgását
- Beültetett szívtámogató rendszerrel (pacemaker, beültetett defibrillátor) rendelkező betegek
- Beültetett orvosi pumpával rendelkező betegek
- Terhesség
- Bőrelváltozásokkal, fertőzésekkel vagy szűkülettel rendelkező betegek a torok/nyak területén
- Fém implantátummal rendelkező betegek
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNS csoport
A phrenicus ideg elektromos stimulációja ARDS betegekben.
|
non-invazív phrenicus idegi stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elegendő árapály-térfogat gyakorisága
Időkeret: Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
A stimulált légzések százalékos aránya a légzési céltérfogat határértéke felett (3-6 ml/kg ideális testsúly) az összes stimulált légzésszámhoz képest
|
Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
|
A nem invazív elektromos stimuláció sikeres alkalmazásának sebessége
Időkeret: Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
Az első sikeres elektromos frenikus stimuláció és az optimális stimulációs lókusz azonosítása közötti idő másodpercekben
|
Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési nyomás
Időkeret: Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
A vezetési nyomást térfogatszabályozott üzemmódban mértük, és a platónyomás és a pozitív végkilégzési nyomás különbségeként számítottuk ki.
|
Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
|
Membránvastagító frakció
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A rekeszizom ultrahangjával mért membrán vastagodási frakciója.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Membrán kirándulás
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A rekeszizom kitérése a rekeszizom ultrahangjával mérve.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
A MIP-t a mechanikus lélegeztetőgép méri az elektromágneses frénideg stimuláció során.
|
Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
|
szellőztetés elosztása
Időkeret: Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
a szellőzés eloszlását az EIT mérte
|
Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
|
A légzőrendszer megfelelősége
Időkeret: Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
A légzőrendszer megfelelőségét a légzési térfogat és a platónyomás és a pozitív végkilégzési nyomás közötti különbség arányaként számítják ki.
|
Eljárás (a beiratkozástól az extubálásig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ling liu, phD, Zhongda hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPES-diaphragm protection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .