Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av YKST02 hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

4 februari 2026 uppdaterad av: Excyte Biopharma Ltd

En multicenter, öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöreffekt av YKST02 hos deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Denna studie syftar till att ge underlag för ytterligare klinisk utveckling av YKST02. YKST02 är en studiemedicin som riktar sig mot multipelt myelom och aktiverar människokroppen för att bekämpa denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den första kliniska studien i människa för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil och preliminär effekt av YKST02 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (MM). Multipelt myelom (MM) är en cancer i blodets plasmaceller (blodceller). YKST02 är en bispecifik antikropp som överbryggar CD3-uttryckande T-celler och BCMA-uttryckande multipelt myelomceller för att inducera T-cellsmedierad cytotoxicitet. Denna studie består av dosökningsfas och dosexpansionsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100024
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekrytering
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Bao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528308
        • Rekrytering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Deng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Tan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang
        • Kontakt:
          • Xiang Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lijie Xing
        • Kontakt:
          • Qi Dang, MM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna eller deras juridiskt godtagbara representant måste underteckna en ICF som anger att deltagarna förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
  2. Diagnos av multipelt myelom enligt IMWG-kriterierna.
  3. Mottagande av minst tre tidigare klasser av läkemedel antingen i separata regimer eller som kombinationer. De tre klasserna definieras som: ett immunmodulerande läkemedel, en proteasomhämmare och ett anti-CD38-läkemedel.
  4. Mätbar sjukdom vid screening, enligt definitionen av minst 1 av följande:

(1) Serum M-protein >0,5 g/dL; (2) M-proteinutsöndring i urin ≥200 mg/24 timmar; (3) Onormalt förhållande av serumfri lätt kedja (FLC) (<0,26 eller >1,65) och serumimmunoglobulin FLC≥10 mg/dL.

5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-1. 6. En beräknad överlevnadstid på mer än 12 veckor. 7. Återhämtning till grad 0-1 (betygsatt av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0) från biverkningar relaterade till tidigare behandling förutom alopeci.

8. Adekvat hematologisk och organfunktion. 9. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Kvinnliga patienter som är sexuellt aktiva måste använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

10. Manliga deltagare måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder (barriärmetoder eller sexuell abstinens) och undvika spermiedonation under hela studieperioden och fram till 3 månader efter den sista dosen.

Uteslutningskriterier:

  1. Plasmacellsleukemi (>2,0×10^9/L plasmaceller med standarddifferential), Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller primär lättkedjeamyloidos.
  2. Historik av antitumörbehandling enligt följande, före den första dosen av studieläkemedlet:

(1) Riktad terapi med småmolekylära läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre; (2) Riktad terapi med makromolekylärt läkemedel eller immunmodulerande terapi inom 2 veckor; (3) Kemoterapi inom 2 veckor; (4) Behandling med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast; (5) Radikal/omfattande strålbehandling inom 4 veckor, eller lokal palliativ strålbehandling inom 2 veckor, eller akut toxicitet inducerad av tidigare strålbehandling har inte återhämtat sig till grad ≤1; (6) Autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor; (7) Historik av organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation inom 6 månader; (8) Tidigare behandling med någon B-cellmognadsantigen (BCMA) riktad terapi; (9) Tidigare behandling med någon BCMA-riktad chimär antigenreceptormodifierad [CAR]-T-cellsterapi.

3. Varje aktiv akut graft-versus-host-sjukdom (GvHD), grad 2-4 (enligt Glucksbergs kriterier) eller aktiv kronisk GvHD som kräver systemisk behandling inom 2 veckor.

4. Tidigare myelodysplastiskt syndrom eller malignitet inom 5 år, med undantag för lokala maligniteter som har behandlats adekvat eller fria från sjukdomen i ≥ 5 år, t.ex. basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, icke-muskelinvasiv blåscancer, lokaliserad prostatacancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstet.

5. Aktivt involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller uppvisande av kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom, eller andra tecken på okontrollerade metastaser till CNS eller hjärnhinnor, bedömt av utredaren.

6. a) Historik med eller aktuell relevant CNS-patologi som epilepsi, anfall, pares, afasi, apopleksi, allvarliga hjärnskador, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos; b) Bevis för förekomst av inflammatoriska lesioner och/eller vaskulit på cerebral MRT.

7. Historik eller tecken på kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

  1. Akuta kranskärlssyndrom (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina) inom 6 månader före inskrivning;
  2. Koronar angioplastik eller stentning inom 6 månader före inskrivning;
  3. Kliniskt signifikanta instabila arytmier (t.ex. förmaksflimmer), men förmaksflimmer har kontrollerats i över 30 dagar innan den första dosen av YKST02 tillåts;
  4. New York Heart Association (NYHA) stadium III eller högre kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivningen; Morfologiska hjärtklaffsavvikelser registrerade av ECHO (≥ grad 2), notera att morfologiska hjärtklaffavvikelser av grad 1 (såsom mild uppstötning/stenos) var tillåtna, men deltagare med måttlig klaffförtjockning uteslöts;
  5. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) under den nedre gränsen för studiecentret, eller LVEF<50 % om det inte finns någon nedre gräns vid studiecentret;
  6. Det Fridericia-korrigerade QT-intervallet (QTcF) ≥ 470 ms (hona) eller ≥ 450 ms (man));
  7. Implanterbar defibrillator;
  8. Kliniskt okontrollerbar hypertoni (dvs SBP≥160 mm Hg och/eller DBP≥100 mm Hg).

8. Känd allergi mot monoklonala antikroppsläkemedel eller exogent immunglobulin. 9. Varje större organkirurgi eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen av YKST02, eller de som kräver elektiva operationer under studien, och alla biverkningar associerade med operation eller betydande trauma har inte återhämtat sig före den första dosen av YKST02.

10. Regelbunden dos av systemiska kortikosteroider under 4 veckor före start av studieläkemedlet, eller förväntat behov av kortikosteroider som överstiger prednison 20 mg/dag eller motsvarande under prövningen, eller någon annan systemisk immunsuppressiv terapi inom 4 veckor innan studiestart.

11. Virologiska tester: Hepatit B virus ytantigen (HBsAg) positiv och/eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv och hepatit B virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) kvantitativ >ULN för testinstitutionen; Hepatit C-antikropp (HCV-Ab) positiv och hepatit C-virus-RNA (HCV-RNA) kvantitativ >ULN för testinstitutionen; Anti-humant immunbristvirus (Anti-HIV) positivt. Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av ovanstående kriterier uppfylls.

12. Okontrollerade aktiva infektioner som kräver oral eller intravenös systemisk terapi, med undantag för lokal behandling.

13. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering (en gång i månaden eller oftare).

14. Gravida eller ammande kvinnor. 15. Känd psykisk störning som kan påverka studieföljsamhet eller dålig följsamhet. 16. Mottagande av levande försvagade vacciner eller levande virusvaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

17. Andra allvarliga systemiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser eller andra skäl som utredaren anser inte är lämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YKST02
Deltagarna kommer att få olika doser av YKST02 i 21-dagarscykler via intravenös injektion.
Läkemedel: YKST02
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Andra namn:
  • YKST02 för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) är baserade på läkemedelsrelaterade biverkningar och är specifikt definierade i studieprotokollet.
21 dagar efter den första dosen
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 42 veckor
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som inträffar efter att en försöksperson fått det prövningsläkemedlet, vilket kan manifesteras som symtom, tecken, sjukdomar eller laboratorieavvikelser, men som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med läkemedlet i prövningen.
upp till 42 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 42 veckor
En SAE hänvisar till en ogynnsam medicinsk händelse som död, livshotande händelse, permanent eller allvarlig funktionsnedsättning eller funktionsförlust, behov av sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse efter att försökspersonen fått det prövningsläkemedlet, och medfödda abnormiteter eller fosterskador.
upp till 42 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression
Mätt enligt IMWG-kriterier, endast tillämpligt i dosexpansionsfas
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) efter administrering
Tidsram: upp till 42 veckor
AUC för YKST02
upp till 42 veckor
Maximal serumkoncentration (Cmax) av YKST02
Tidsram: upp till 42 veckor
Cmax definieras som den maximala observerade serumkoncentrationen av YKST02
upp till 42 veckor
Tid till Cmax för YKST02 (Tmax)
Tidsram: upp till 42 veckor
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av YKST02
upp till 42 veckor
Terminal halveringstid (T1/2) för YKST02
Tidsram: upp till 42 veckor
Terminal halveringstid (T1/2) för YKST02
upp till 42 veckor
Andel deltagare med anti-drogantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab) mot YKST02
Tidsram: upp till 42 veckor
Bedöm andelen deltagare med ADA och Nab (endast utvärderad när ADA positiv) efter behandling med YKST02.
upp till 42 veckor
ORR
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression
Mätt enligt IMWG-kriterier, endast tillämpligt i dosökningsfasen
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression
Utvärdering av effekten av YKST02 hos patienter med MM på progressionsfri överlevnad
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för den första dosen till förlust av uppföljning, dödsfall, tillbakadragande av informerat samtycke eller slutet av studien, beroende på vad som inträffar först
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för den första dosen tills döden på grund av någon orsak.
Från datumet för den första dosen till förlust av uppföljning, dödsfall, tillbakadragande av informerat samtycke eller slutet av studien, beroende på vad som inträffar först
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slut (cirka 42 veckor)
MRD-negativitetsgraden var andelen deltagare med CR/sCR och negativ MRD.
Från behandlingsstart till studiens slut (cirka 42 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YKST02-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera