Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YKST02 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

4. februar 2026 opdateret af: Excyte Biopharma Ltd

Et multicenter, åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoreffektivitet af YKST02 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

Denne undersøgelse har til formål at give grundlag for yderligere klinisk udvikling af YKST02. YKST02 er et studiemedicin, der retter sig mod myelomatose og aktiverer den menneskelige krop til at bekæmpe denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er det første kliniske forsøg i mennesket til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske (PK) profil og den foreløbige effekt af YKST02 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM). Myelomatose (MM) er en kræftsygdom i blodets plasmaceller (blodceller). YKST02 er et bispecifikt antistof, der bygger bro mellem CD3-udtrykkende T-celler og BCMA-udtrykkende myelomceller for at inducere T-celle-medieret cytotoksicitet. Denne undersøgelse består af dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100024
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Bao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528308
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Deng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Tan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang
        • Kontakt:
          • Xiang Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lijie Xing
        • Kontakt:
          • Qi Dang, MM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en ICF, der angiver, at deltagerne forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  2. Diagnose af myelomatose i henhold til IMWG-kriterierne.
  3. Modtagelse af mindst tre tidligere klasser af lægemidler enten i separate regimer eller som kombinationer. De tre klasser er defineret som: Et immunmodulerende lægemiddel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38 lægemiddel.
  4. Målbar sygdom ved screening, som defineret ved mindst 1 af følgende:

(1) Serum M-protein ≥0,5 g/dL; (2) M-proteinudskillelse i urin ≥200 mg/24 timer; (3) Unormalt serumfri let kæde (FLC)-forhold (<0,26 eller >1,65) og serumimmunoglobulin FLC≥10 mg/dL.

5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-1. 6. En estimeret overlevelsestid på mere end 12 uger. 7. Restitution til grad 0-1 (graderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0) fra bivirkninger relateret til tidligere behandling undtagen alopeci.

8. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion. 9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen. Kvindelige patienter, der er seksuelt aktive, skal bruge meget effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

10. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder (barrieremetoder eller seksuel afholdenhed) og undgå sæddonation i hele undersøgelsesperioden og indtil 3 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plasmacelleleukæmi (>2,0×10^9/L plasmaceller ved standard differential), Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær letkædeamyloidose.
  2. Anamnese med antitumorterapi som følger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

(1) Målrettet behandling med lægemiddel med lille molekyle inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst; (2) Målrettet behandling med makromolekylært lægemiddel eller immunmodulerende middelbehandling inden for 2 uger; (3) Kemoterapi inden for 2 uger; (4) Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest; (5) Radikal/omfattende strålebehandling inden for 4 uger, eller lokal palliativ strålebehandling inden for 2 uger, eller akut toksicitet induceret af tidligere strålebehandling er ikke kommet sig til grad ≤1; (6) Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger; (7) Anamnese med organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder; (8) Forudgående behandling med en hvilken som helst B-cellemodningsantigen (BCMA) målrettet terapi; (9) Forudgående behandling med enhver BCMA-målrettet kimær antigenreceptormodificeret [CAR]-T-celleterapi.

3. Enhver aktiv akut graft-versus-host-sygdom (GvHD), grad 2-4 (ifølge Glucksberg-kriterier) eller aktiv kronisk GvHD, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger.

4. Tidligere myelodysplastisk syndrom eller malignitet inden for 5 år, bortset fra lokaliserede maligne sygdomme, der er blevet tilstrækkeligt behandlet eller fri for sygdommen i ≥ 5 år, f.eks. basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, ikke-muskelinvasiv blærekræft, lokaliseret prostatacancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet.

5. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering eller udstilling af kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose eller andre tegn på ukontrollerede metastaser til CNS eller meninges, vurderet af investigator.

6. a) Anamnese med eller aktuel relevant CNS-patologi som epilepsi, anfald, parese, afasi, apopleksi, alvorlige hjerneskader, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose; b) Bevis for tilstedeværelse af inflammatoriske læsioner og/eller vaskulitis på cerebral MR.

7. Anamnese eller tegn på hjerte-kar-sygdom, herunder:

  1. Akutte koronare syndromer (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina) inden for 6 måneder før indskrivning;
  2. Koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før tilmelding;
  3. Klinisk signifikante ustabile arytmier (f.eks. atrieflimren), men atrieflimren har været kontrolleret i over 30 dage før den første dosis af YKST02 blev tilladt;
  4. New York Heart Association (NYHA) stadium III eller højere kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før tilmelding; Hjerteklapmorfologiske abnormiteter registreret af ECHO (≥ grad 2), bemærk, at grad 1 hjerteklapmorfologiske abnormiteter (såsom mild regurgitation/stenose) var tilladt, men deltagere med moderat klapfortykkelse blev udelukket;
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under nedre grænse for undersøgelsescentret, eller LVEF<50 %, hvis der ikke er nogen nedre grænse på undersøgelsescentret;
  6. Det Fridericia-korrigerede QT-interval (QTcF) ≥ 470 msek (kvinde) eller ≥ 450 msek (mand)；
  7. Implanterbar defibrillator;
  8. Klinisk ukontrollerbar hypertension (dvs. SBP≥160 mm Hg og/eller DBP≥100 mm Hg).

8. Kendt allergi over for monoklonale antistoflægemidler eller eksogent immunglobulin. 9. Enhver større organkirurgi eller signifikant traume inden for 4 uger før den første dosis af YKST02, eller dem, der kræver elektive operationer under undersøgelsen, og alle AE'er forbundet med operation eller betydelige traumer er ikke kommet sig før den første dosis af YKST02.

10. Regelmæssig dosis af systemiske kortikosteroider i løbet af 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller forventet behov for kortikosteroider, der overstiger prednison 20 mg/dag eller tilsvarende under forsøget, eller enhver anden systemisk immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før studiestart.

11. Virologiske tests: Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positiv og/eller hepatitis B kerne antistof (HBcAb) positiv, og hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) kvantitativ >ULN for testinstitutionen; Hepatitis C-antistof (HCV-Ab) positiv og hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) kvantitativ >ULN for testinstitutionen; Anti-humant immundefekt virus (Anti-HIV) positiv. Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af ovenstående kriterier er opfyldt.

12. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver oral eller intravenøs systemisk terapi, undtagen lokal behandling.

13. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning (en gang om måneden eller oftere).

14. Gravide eller ammende kvinder. 15. Kendt psykisk lidelse, der kan påvirke undersøgelsescompliance eller dårlig compliance. 16. Modtagelse af levende svækkede vacciner eller levende virusvacciner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

17. Andre alvorlige systemiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter eller andre årsager, som efterforskeren mener ikke er passende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YKST02
Deltagerne vil modtage forskellige doser af YKST02 i 21-dages cyklusser via intravenøs injektion.
Medicin: YKST02
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • YKST02 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
De dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og er specifikt defineret i undersøgelsesprotokol.
21 dage efter den første dosis
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 42 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår, efter at en forsøgsperson har modtaget forsøgslægemidlet, som kan manifesteres som symptomer, tegn, sygdomme eller laboratorieabnormiteter, men som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet.
op til 42 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 42 uger
En SAE refererer til en uønsket medicinsk hændelse såsom død, livstruende hændelse, permanent eller alvorlig funktionsnedsættelse eller funktionstab, behov for hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse efter forsøgspersonen har modtaget forsøgslægemidlet, og medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter.
op til 42 uger
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
Målt efter IMWG-kriterier, kun anvendelig i dosisudvidelsesfasen
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) efter administration
Tidsramme: op til 42 uger
AUC for YKST02
op til 42 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af YKST02
Tidsramme: op til 42 uger
Cmax er defineret som den maksimalt observerede serumkoncentration af YKST02
op til 42 uger
Tid til Cmax af YKST02 (Tmax)
Tidsramme: op til 42 uger
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af YKST02
op til 42 uger
Terminal halveringstid (T1/2) af YKST02
Tidsramme: op til 42 uger
Terminal halveringstid (T1/2) af YKST02
op til 42 uger
Procentdel af deltagere med antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab) mod YKST02
Tidsramme: op til 42 uger
Vurder procentdelen af ​​deltagere med ADA og Nab (kun vurderet, når ADA er positiv) efter behandling med YKST02.
op til 42 uger
ORR
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
Målt efter IMWG-kriterier, kun anvendelig i dosiseskaleringsfasen
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
Evaluering af effekten af ​​YKST02 hos patienter med MM på progressionsfri overlevelse
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til tab af opfølgning, død, tilbagetrækning af informeret samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dosis til tab af opfølgning, død, tilbagetrækning af informeret samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 42 uger)
MRD-negativitetsrate var procentdelen af ​​deltagere med CR/sCR og negativ MRD.
Fra start af behandling til afslutning af studiet (ca. 42 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKST02-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med YKST02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner