Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar YKST02 bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

4 februari 2026 bijgewerkt door: Excyte Biopharma Ltd

Een multicenter, open-label, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoreffectiviteit van YKST02 te evalueren bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Deze studie heeft tot doel een basis te bieden voor de verdere klinische ontwikkeling van YKST02. YKST02 is een onderzoeksgeneesmiddel dat zich richt op multipel myeloom en het menselijk lichaam activeert om tegen deze ziekte te vechten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de eerste klinische studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische (PK) profiel en de voorlopige werkzaamheid van YKST02 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (MM). Multipel myeloom (MM) is een kanker van de plasmacellen (bloedcellen) in het bloed. YKST02 is een bispecifiek antilichaam dat T-cellen die CD3 tot expressie brengen, en multipel myeloomcellen die BCMA tot expressie brengen, overbrugt om door T-cellen gemedieerde cytotoxiciteit te induceren. Dit onderzoek bestaat uit een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100024
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Werving
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Li Bao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528308
        • Werving
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Lan Deng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongjun Xia
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Jie Xiao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Tan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baijun Fang, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Meiyun Fang
        • Contact:
          • Xiang Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lijie Xing
        • Contact:
          • Qi Dang, MM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liping Su, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jie Jin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moeten een ICF ondertekenen waarin wordt aangegeven dat de deelnemers het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Diagnose van multipel myeloom volgens de IMWG-criteria.
  3. Ontvangst van ten minste drie eerdere klassen geneesmiddelen, hetzij in afzonderlijke regimes, hetzij als combinaties. De drie klassen worden gedefinieerd als: een immunomodulerend medicijn, een proteasoomremmer en een anti-CD38-medicijn.
  4. Meetbare ziekte bij screening, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

(1) Serum M-eiwit ≥0,5 g/dl; (2) Uitscheiding van M-eiwit via de urine ≥200 mg/24 uur; (3) Abnormale serumvrije lichte-ketenverhouding (FLC) (<0,26 of >1,65) en serumimmunoglobuline-FLC≥10 mg/dl.

5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1. 6. Een geschatte overlevingstijd van meer dan 12 weken. 7. Herstel tot graad 0-1 (beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute) van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie, behalve alopecia.

8. Adequate hematologische en orgaanfunctie. 9. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Vrouwelijke patiënten die seksueel actief zijn, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

10. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (barrièremethoden of seksuele onthouding) en spermadonatie te vermijden gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 3 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Plasmacelleukemie (>2,0×10^9/L plasmacellen volgens standaard differentieel), Waldenstrom-macroglobulinemie, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of primaire lichte-keten-amyloïdose.
  2. Geschiedenis van antitumortherapie als volgt, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

(1) Gerichte therapie met een klein molecuul geneesmiddel binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is; (2) Gerichte therapie met macromoleculaire geneesmiddelen of immunomodulerende middelen binnen 2 weken; (3) Chemotherapie binnen 2 weken; (4) Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is; (5) Radicale/extensieve radiotherapie binnen 4 weken, of lokale palliatieve radiotherapie binnen 2 weken, of acute toxiciteit geïnduceerd door eerdere radiotherapie, zijn niet hersteld tot graad ≤1; (6) Autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken; (7) Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden; (8) Voorafgaande behandeling met een op B-celrijpingsantigeen (BCMA) gerichte therapie; (9) Voorafgaande behandeling met een BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde [CAR]-T-celtherapie.

3. Elke actieve acute graft-versus-hostziekte (GvHD), graad 2-4 (volgens de Glucksberg-criteria) of actieve chronische GvHD die systemische behandeling binnen 2 weken vereist.

4. Eerder myelodysplastisch syndroom of maligniteit binnen 5 jaar, behalve voor gelokaliseerde maligniteiten die adequaat zijn behandeld of gedurende ≥ 5 jaar vrij zijn van de ziekte, bijv. basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, niet-spierinvasief blaaskanker, gelokaliseerde prostaatkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, carcinoma in situ van de borst.

5. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of het vertonen van klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom, of ander bewijs van ongecontroleerde metastasen naar het CZS of de hersenvliezen, beoordeeld door de onderzoeker.

6. a) Geschiedenis van of huidige relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, toevallen, parese, afasie, apoplexie, ernstig hersenletsel, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychose; b) Bewijs voor de aanwezigheid van inflammatoire laesies en/of vasculitis op cerebrale MRI.

7. Voorgeschiedenis of bewijs van hart- en vaatziekten, waaronder:

  1. Acute coronaire syndromen (bijv. hartinfarct, instabiele angina pectoris) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  2. Coronaire angioplastiek of stentplaatsing binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  3. Klinisch significante instabiele aritmieën (bijv. atriale fibrillatie), maar atriale fibrillatie is al meer dan 30 dagen onder controle voordat de eerste dosis YKST02 werd toegestaan;
  4. New York Heart Association (NYHA) stadium III of hoger congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; Morfologische afwijkingen van de hartklep geregistreerd door ECHO (≥ graad 2). Houd er rekening mee dat morfologische afwijkingen van de hartklep van graad 1 (zoals milde regurgitatie/stenose) waren toegestaan, maar deelnemers met matige klepverdikking werden uitgesloten;
  5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder de ondergrens van het studiecentrum, of LVEF<50% als er geen ondergrens is in het studiecentrum;
  6. Het Fridericia-gecorrigeerde QT-interval (QTcF) ≥ 470 msec (vrouwelijk) of ≥ 450 msec (mannelijk);
  7. Implanteerbare defibrillator;
  8. Klinisch onbeheersbare hypertensie (d.w.z. SBP≥160 mm Hg en/of DBP≥100 mm Hg).

8. Bekende allergie voor monoklonale antilichaamgeneesmiddelen of exogeen immunoglobuline. 9. Elke grote orgaanoperatie of significant trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis YKST02, of elke operatie waarvoor tijdens het onderzoek electieve operaties nodig zijn, en alle bijwerkingen die verband houden met een operatie of significant trauma zijn niet hersteld vóór de eerste dosis YKST02.

10. Normale dosis systemische corticosteroïden gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, of de verwachte behoefte aan corticosteroïden hoger dan 20 mg/dag prednison of equivalent tijdens de studie, of een andere systemische immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

11. Virologische tests: Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, en hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) kwantitatief >ULN van de testinstelling; Hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) positief en hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) kwantitatief >ULN van de testinstelling; Anti-humaan immunodeficiëntievirus (Anti-HIV) positief. Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de bovenstaande criteria wordt voldaan.

12. Ongecontroleerde actieve infecties die orale of intraveneuze systemische therapie vereisen, behalve lokale behandeling.

13. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen (eenmaal per maand of vaker).

14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 15. Bekende psychische stoornis die de naleving van de studie of slechte naleving kan beïnvloeden. 16. Ontvangst van levende verzwakte vaccins of levend virusvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

17. Andere ernstige systemische ziekten of laboratoriumafwijkingen of andere redenen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YKST02
Deelnemers ontvangen verschillende doses YKST02 in cycli van 21 dagen via intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: YKST02
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • YKST02 voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
De dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en worden specifiek gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
21 dagen na de eerste dosis
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 42 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt nadat een proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en die zich kan manifesteren als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 42 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 42 weken
Een SAE verwijst naar een ongewenst medisch voorval zoals overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, blijvende of ernstige invaliditeit of functieverlies, noodzaak tot ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname nadat de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, en aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen.
tot 42 weken
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Gemeten volgens IMWG-criteria, alleen van toepassing in de dosisexpansiefase
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) na toediening
Tijdsspanne: tot 42 weken
AUC van YKST02
tot 42 weken
Maximale serumconcentratie (Cmax) van YKST02
Tijdsspanne: tot 42 weken
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie van YKST02
tot 42 weken
Tijd tot Cmax van YKST02 (Tmax)
Tijdsspanne: tot 42 weken
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van YKST02
tot 42 weken
Terminalhalfwaardetijd (T1/2) van YKST02
Tijdsspanne: tot 42 weken
Terminalhalfwaardetijd (T1/2) van YKST02
tot 42 weken
Percentage deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab) tegen YKST02
Tijdsspanne: tot 42 weken
Beoordeel het percentage deelnemers met ADA en Nab (alleen beoordeeld als ADA positief is) na behandeling met YKST02.
tot 42 weken
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Gemeten volgens IMWG-criteria, alleen van toepassing in de dosisescalatiefase
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Evaluatie van de werkzaamheid van YKST02 bij patiënten met MM op de progressievrije overleving
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot verlies van follow-up, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot verlies van follow-up, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Minimale restziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 42 weken)
Het MRD-negativiteitspercentage was het percentage deelnemers met CR/sCR en negatieve MRD.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het onderzoek (ongeveer 42 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKST02-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren