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Eine Studie zu YKST02 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

4. Februar 2026 aktualisiert von: Excyte Biopharma Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumorwirksamkeit von YKST02 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Ziel dieser Studie ist es, eine Grundlage für die weitere klinische Entwicklung von YKST02 zu schaffen. YKST02 ist ein Studienmedikament, das auf das multiple Myelom abzielt und den menschlichen Körper aktiviert, um diese Krankheit zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste klinische Studie am Menschen, die die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische (PK) Profil und die vorläufige Wirksamkeit von YKST02 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM) bewertet. Das Multiple Myelom (MM) ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen (Blutzellen) des Blutes. YKST02 ist ein bispezifischer Antikörper, der CD3-exprimierende T-Zellen und BCMA-exprimierende multiple Myelomzellen verbindet, um T-Zellen-vermittelte Zytotoxizität zu induzieren. Diese Studie besteht aus einer Dosissteigerungsphase und einer Dosiserweiterungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100024
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Bao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528308
        • Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Deng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Tan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang
        • Kontakt:
          • Xiang Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lijie Xing
        • Kontakt:
          • Qi Dang, MM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer oder ihr rechtlich zulässiger Vertreter müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass die Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Diagnose des multiplen Myeloms nach den IMWG-Kriterien.
  3. Erhalt von mindestens drei früheren Medikamentenklassen, entweder in getrennten Dosierungen oder als Kombinationen. Die drei Klassen sind definiert als: Ein immunmodulatorisches Medikament, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Medikament.
  4. Messbare Krankheit beim Screening, definiert durch mindestens eine der folgenden Kriterien:

(1) Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl; (2) M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥200 mg/24 Stunden; (3) Abnormales Verhältnis der freien Leichtkette (FLC) im Serum (<0,26 oder >1,65) und Serum-Immunglobulin-FLC ≥ 10 mg/dl.

5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1. 6. Eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen. 7. Erholung auf Grad 0-1 (bewertet nach den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute) nach unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, mit Ausnahme von Alopezie.

8. Angemessene hämatologische und Organfunktion. 9. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Patientinnen müssen während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

10. Männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, zuverlässige Verhütungsmethoden (Barrieremethoden oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden und während des gesamten Studienzeitraums und bis 3 Monate nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Plasmazellleukämie (>2,0×10^9/L Plasmazellen nach Standarddifferential), Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder primäre Leichtketten-Amyloidose.
  2. Vorgeschichte der Antitumortherapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

(1) Gezielte Therapie mit niedermolekularen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; (2) Gezielte Therapie mit makromolekularen Arzneimitteln oder einer immunmodulatorischen Wirkstofftherapie innerhalb von 2 Wochen; (3) Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen; (4) Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; (5) Radikale/extensive Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder lokale palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder akute Toxizität aufgrund vorheriger Strahlentherapie haben sich nicht auf Grad ≤ 1 erholt; (6) Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen; (7) Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten; (8) Vorherige Behandlung mit einer gezielten B-Zell-Reifungsantigen-Therapie (BCMA); (9) Vorherige Behandlung mit einer BCMA-zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten [CAR]-T-Zelltherapie.

3. Jede aktive akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD), Grad 2–4 (nach Glucksberg-Kriterien) oder aktive chronische GvHD, die eine systemische Behandlung innerhalb von 2 Wochen erfordert.

4. Früheres myelodysplastisches Syndrom oder bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme lokalisierter bösartiger Erkrankungen, die ausreichend behandelt wurden oder seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind, z. B. Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, nicht muskelinvasiv Blasenkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust.

5. Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder Auftreten klinischer Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms oder andere Hinweise auf unkontrollierte Metastasen im ZNS oder in den Hirnhäuten, beurteilt durch den Prüfer.

6. a) Anamnese oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Apoplexie, schwere Hirnverletzungen, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose; b) Hinweise auf das Vorhandensein entzündlicher Läsionen und/oder Vaskulitis im zerebralen MRT.

7. Anamnese oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

  1. Akute Koronarsyndrome (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  2. Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  3. Klinisch signifikante instabile Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern), jedoch wurde Vorhofflimmern über 30 Tage lang kontrolliert, bevor die erste Dosis von YKST02 verabreicht wurde;
  4. Herzinsuffizienz im Stadium III oder höher der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Von ECHO aufgezeichnete morphologische Anomalien der Herzklappe (≥ Grad 2). Beachten Sie, dass morphologische Anomalien der Herzklappe Grad 1 (z. B. leichte Regurgitation/Stenose) zulässig waren, Teilnehmer mit mäßiger Klappenverdickung jedoch ausgeschlossen wurden;
  5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) liegt unter der Untergrenze des Studienzentrums oder LVEF < 50 %, wenn es im Studienzentrum keine Untergrenze gibt.
  6. Das Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTcF) ≥ 470 ms (weiblich) oder ≥ 450 ms (männlich)；
  7. Implantierbarer Defibrillator;
  8. Klinisch unkontrollierbare Hypertonie (d. h. SBP ≥ 160 mm Hg und/oder DBP ≥ 100 mm Hg).

8. Bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper oder exogenes Immunglobulin. 9. Jede größere Organoperation oder ein erhebliches Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von YKST02 oder solche, die während der Studie elektive Operationen erfordern, und alle mit einer Operation oder einem erheblichen Trauma verbundenen Nebenwirkungen haben sich vor der ersten Dosis von YKST02 nicht erholt.

10. Regelmäßige Dosis systemischer Kortikosteroide während 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder voraussichtlicher Bedarf an Kortikosteroiden von mehr als 20 mg Prednison/Tag oder Äquivalent während der Studie oder eine andere systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

11. Virologische Tests: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) positiv und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) quantitativ >ULN der Testeinrichtung; Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) positiv und Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA) quantitativ >ULN der Testeinrichtung; Anti-humanes Immundefizienzvirus (Anti-HIV) positiv. Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der oben genannten Kriterien erfüllt ist.

12. Unkontrollierte aktive Infektionen, die eine orale oder intravenöse systemische Therapie erfordern, mit Ausnahme der lokalen Behandlung.

13. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert (einmal im Monat oder häufiger).

14. Schwangere oder stillende Frauen. 15. Bekannte psychische Störung, die die Studiencompliance oder die schlechte Compliance beeinträchtigen kann. 16. Erhalt von attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

17. Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen oder Laboranomalien oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YKST02
Die Teilnehmer erhalten in 21-Tage-Zyklen unterschiedliche Dosen YKST02 per intravenöser Injektion.
Arzneimittel: YKST02
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Andere Namen:
  • YKST02 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
Die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und werden im Studienprotokoll speziell definiert.
21 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auftritt, nachdem ein Proband das Prüfpräparat erhalten hat und sich in Form von Symptomen, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestieren kann, aber nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat haben muss.
bis zu 42 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
Ein SUE bezieht sich auf ein ungünstiges medizinisches Ereignis wie Tod, lebensbedrohliches Ereignis, dauerhafte oder schwere Behinderung oder Funktionsverlust, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts nach Erhalt des Prüfpräparats sowie angeborene Anomalien oder Geburtsfehler.
bis zu 42 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Gemessen nach IMWG-Kriterien, nur anwendbar in der Dosiserweiterungsphase
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach der Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
AUC von YKST02
bis zu 42 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von YKST02
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von YKST02
bis zu 42 Wochen
Zeit bis Cmax von YKST02 (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von YKST02
bis zu 42 Wochen
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von YKST02
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von YKST02
bis zu 42 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab) gegen YKST02
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA und Nab (wird nur bewertet, wenn ADA positiv ist) nach der Behandlung mit YKST02.
bis zu 42 Wochen
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Gemessen nach IMWG-Kriterien, nur anwendbar in der Dosissteigerungsphase
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Bewertung der Wirksamkeit von YKST02 bei Patienten mit MM im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 42 Wochen)
Die MRD-Negativitätsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/sCR und negativer MRD.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (ca. 42 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKST02-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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