Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YKST02 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Excyte Biopharma Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej YKST02 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest zapewnienie podstaw do dalszego rozwoju klinicznego YKST02. YKST02 to badany lek ukierunkowany na szpiczaka mnogiego i aktywujący organizm ludzki do walki z tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem klinicznym na ludziach mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i wstępnej skuteczności YKST02 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM). Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór komórek plazmatycznych krwi (komórek krwi). YKST02 jest dwuswoistym przeciwciałem łączącym komórki T wykazujące ekspresję CD3 i komórki szpiczaka mnogiego wykazujące ekspresję BCMA w celu indukowania cytotoksyczności za pośrednictwem komórek T. Badanie to składa się z fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100024
        • Rekrutacyjny
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Bao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528308
        • Rekrutacyjny
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Deng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Xiao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Tan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang
        • Kontakt:
          • Xiang Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lijie Xing
        • Kontakt:
          • Qi Dang, MM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele muszą podpisać ICF wskazujące, że uczestnicy rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć wzięcia w nim udziału.
  2. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG.
  3. Otrzymanie co najmniej trzech wcześniejszych klas leków w oddzielnych schematach lub w kombinacjach. Te trzy klasy definiuje się jako: lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i lek anty-CD38.
  4. Choroba mierzalna podczas badania przesiewowego, zdefiniowana przez co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

(1) Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl; (2) Wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny; (3) Nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy (<0,26 lub >1,65) i immunoglobulina FLC w surowicy ≥10 mg/dl.

5. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1. 6. Szacowany czas przeżycia ponad 12 tygodni. 7. Powrót do stopnia 0-1 (oceniony przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0) po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia.

8. Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa. 9. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. Pacjentki aktywne seksualnie muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (metody barierowe lub wstrzemięźliwość seksualną) i unikać oddawania nasienia przez cały okres badania oraz do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Białaczka plazmatyczna (>2,0×10^9/L komórek plazmatycznych według standardowego zróżnicowania), makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich.
  2. Historia terapii przeciwnowotworowej przed pierwszą dawką badanego leku:

(1) Terapia celowana lekiem drobnocząsteczkowym w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy; (2) Terapia celowana lekiem wielkocząsteczkowym lub lekiem immunomodulującym w ciągu 2 tygodni; (3) Chemioterapia w ciągu 2 tygodni; (4) Leczenie lekiem badanym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy; (5) Radykalna/intensywna radioterapia w ciągu 4 tygodni lub miejscowa paliatywna radioterapia w ciągu 2 tygodni lub ostra toksyczność wywołana wcześniejszą radioterapią nie powróciła do stopnia ≤1; (6) Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni; (7) Historia przeszczepiania narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy; (8) Wcześniejsze leczenie dowolną terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA); (9) Wcześniejsze leczenie dowolną terapią komórkami T [CAR]-T ukierunkowanymi na BCMA.

3. Jakakolwiek aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia 2-4 (wg kryteriów Glucksberga) lub aktywna przewlekła GvHD wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 tygodni.

4. Przebyty zespół mielodysplastyczny lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów złośliwych, które były odpowiednio leczone lub były wolne od choroby przez ≥ 5 lat, np. rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, nienaciekający mięśnie rak pęcherza moczowego, zlokalizowany rak prostaty, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi.

5. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub występowanie klinicznych objawów zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim lub inne dowody niekontrolowanych przerzutów do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych, ocenione przez badacza.

6. a) Historia lub aktualna istotna patologia OUN, taka jak padaczka, drgawki, niedowład, afazja, apopleksja, ciężkie uszkodzenia mózgu, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza; b) Dowody na obecność zmian zapalnych i/lub zapalenia naczyń w MRI mózgu.

7. Historia lub dowody choroby sercowo-naczyniowej, w tym:

  1. Ostre zespoły wieńcowe (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  2. Angioplastyka wieńcowa lub stentowanie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  3. Klinicznie istotne niestabilne zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków), jednakże migotanie przedsionków było kontrolowane przez ponad 30 dni przed dopuszczeniem pierwszej dawki YKST02;
  4. zastoinowa niewydolność serca w stopniu III lub wyższym według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Nieprawidłowości morfologiczne zastawek serca zarejestrowane w badaniu ECHO (≥ stopnia 2). Należy zauważyć, że nieprawidłowości morfologiczne zastawek serca 1. stopnia (takie jak łagodna niedomykalność/zwężenie) były dozwolone, ale wykluczono uczestników z umiarkowanym pogrubieniem zastawki;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy ośrodka badawczego lub LVEF <50%, jeśli w ośrodku badawczym nie ma dolnej granicy;
  6. Skorygowany metodą Fridericia odstęp QT (QTcF) ≥ 470 ms (kobiety) lub ≥ 450 ms (mężczyźni);
  7. Wszczepialny defibrylator;
  8. Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie (tj. SBP ≥ 160 mm Hg i/lub DBP ≥ 100 mm Hg).

8. Znana alergia na leki zawierające przeciwciała monoklonalne lub egzogenną immunoglobulinę. 9. Jakakolwiek poważna operacja narządowa lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką YKST02 lub wymagające planowych operacji w trakcie badania, a także wszystkie zdarzenia niepożądane związane z operacją lub poważnym urazem nie ustąpiły przed pierwszą dawką YKST02.

10. Regularna dawka kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub przewidywana potrzeba stosowania kortykosteroidów w dawce przekraczającej 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika podczas badania lub jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.

11. Testy wirusologiczne: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i/lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) dodatni oraz kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ilościowy >ULN instytucji przeprowadzającej badanie; Przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) dodatnie i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) ilościowo >GGN instytucji przeprowadzającej badanie; Wynik pozytywny przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV). Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z powyższych kryteriów.

12. Niekontrolowane aktywne zakażenia wymagające doustnego lub dożylnego leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem leczenia miejscowego.

13. Niekontrolowany wysięk w opłucnej, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu (raz w miesiącu lub częściej).

14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 15. Znane zaburzenie psychiczne, które może wpływać na przestrzeganie zasad badania lub słabą przestrzeganie zaleceń. 16. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki lub szczepionki zawierającej żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

17. Inne poważne choroby ogólnoustrojowe, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne powody, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YKST02
Uczestnicy otrzymają różne dawki YKST02 w 21-dniowych cyklach poprzez wstrzyknięcie dożylne.
Lek: YKST02
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Inne nazwy:
  • YKST02 do wtrysku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest szczegółowo zdefiniowana w protokole badania.
21 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 42 tygodnia
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce po przyjęciu przez pacjenta leku badanego i które może objawiać się objawami, oznakami, chorobami lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, ale niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z lekiem badanym.
do 42 tygodnia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 42 tygodnia
SAE odnosi się do nieprzewidzianego zdarzenia medycznego, takiego jak śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, trwałe lub poważne kalectwo lub utrata funkcji, konieczność hospitalizacji lub przedłużenie hospitalizacji po otrzymaniu przez pacjenta badanego leku oraz wady wrodzone lub wady wrodzone.
do 42 tygodnia
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Mierzone według kryteriów IMWG, stosowane wyłącznie w fazie zwiększania dawki
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) po podaniu
Ramy czasowe: do 42 tygodnia
AUC YKST02
do 42 tygodnia
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) YKST02
Ramy czasowe: do 42 tygodnia
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie YKST02 w surowicy
do 42 tygodnia
Czas do Cmax YKST02 (Tmax)
Ramy czasowe: do 42 tygodnia
Czas do maksymalnego stężenia YKST02 w surowicy (Tmax).
do 42 tygodnia
Końcowy okres półtrwania (T1/2) YKST02
Ramy czasowe: do 42 tygodnia
Końcowy okres półtrwania (T1/2) YKST02
do 42 tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab) przeciwko YKST02
Ramy czasowe: do 42 tygodnia
Ocenić odsetek uczestników z ADA i Nab (oceniany tylko wtedy, gdy ADA jest dodatni) po leczeniu YKST02.
do 42 tygodnia
ORR
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Mierzone według kryteriów IMWG, stosowane wyłącznie w fazie zwiększania dawki
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Ocena skuteczności YKST02 u pacjentów ze MM w zakresie przeżycia wolnego od progresji
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do utraty obserwacji, śmierci, wycofania świadomej zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do utraty obserwacji, śmierci, wycofania świadomej zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników w zakresie chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 42 tygodnie)
Wskaźnik negatywnego wyniku MRD to odsetek uczestników z CR/sCR i ujemnym MRD.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (około 42 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKST02-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na YKST02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj