재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 한 YKST02 연구
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 YKST02의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenming Chen, MD
- 전화번호: +86-13910107759
- 이메일: 13910107759@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100024
- 모병
- Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Wenming Chen, MD
- 전화번호: +86-13910107759
- 이메일: 13910107759@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
- 모병
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Li Bao
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528308
- 모병
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Lan Deng, MD
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhongjun Xia
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Jie Xiao
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaohong Tan, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Aichun Liu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Baijun Fang, MD
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- 모병
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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연락하다:
- Meiyun Fang
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연락하다:
- Xiang Li
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Lijie Xing
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연락하다:
- Qi Dang, MM
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Liping Su, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jie Jin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
- IMWG 기준에 따라 다발성 골수종을 진단합니다.
- 개별 요법 또는 조합으로 최소 3가지 이전 계열의 약물을 받은 경우. 세 가지 클래스는 면역조절 약물, 프로테아좀 억제제, 항CD38 약물로 정의됩니다.
- 스크리닝 시 측정 가능한 질병은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
(1) 혈청 M-단백질 ≥0.5g/dL; (2) 소변 M-단백질 배설량 ≥200mg/24시간; (3) 비정상적인 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율(<0.26 또는 >1.65) 및 혈청 면역글로불린 FLC≥10mg/dL.
5. 0-1의 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG). 6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다. 7. 탈모증을 제외한 이전 치료와 관련된 부작용으로부터 0-1등급(부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 의해 등급화됨)으로 회복됩니다.
8. 적절한 혈액학적 및 기관 기능. 9. 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료제 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 남성 참가자는 신뢰할 수 있는 피임법(장벽법 또는 성적 금욕)을 사용하고 연구 기간 전체와 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 형질세포 백혈병(표준 감별에 의한 >2.0×10^9/L 형질세포), Waldenstrom 거대글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 경쇄 아밀로이드증.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 항종양 치료 이력은 다음과 같습니다.
(1) 2주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 소분자 약물을 이용한 표적 치료; (2) 2주 이내에 고분자 약물 또는 면역조절제 치료를 통한 표적 치료; (3) 2주 이내의 화학요법; (4) 4주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 시험용 약물로 치료합니다. (5) 4주 이내에 급진적/광범위한 방사선 치료를 받았거나, 2주 이내에 국소 완화 방사선 치료를 받았거나, 이전 방사선 치료에 의해 유발된 급성 독성이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다. (6) 12주 이내에 자가 줄기세포 이식; (7) 6개월 이내의 장기이식 또는 동종 줄기세포 이식 이력. (8) B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 치료법을 이용한 사전 치료; (9) BCMA 표적화 키메라 항원 수용체 변형 [CAR]-T 세포 치료법을 이용한 사전 치료.
3. 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 급성 이식편대숙주병(GvHD), 2~4등급(Glucksberg 기준에 따름) 또는 활동성 만성 GvHD.
4. 적절하게 치료되었거나 5년 이상 질병이 없는 국소 악성 종양(예: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 비근육 침습성 암종)을 제외하고, 5년 이내에 이전 골수이형성 증후군 또는 악성 종양이 있었던 경우 방광암, 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종.
5. 조사자가 판단한 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범 임상 징후의 발현, 또는 CNS 또는 수막에 대한 제어되지 않은 전이의 기타 증거.
6. a) 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군, 정신병과 같은 CNS 병리의 병력 또는 현재 관련 CNS 병리; b) 뇌 MRI에서 염증성 병변 및/또는 혈관염의 존재에 대한 증거.
7. 다음을 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 증거:
- 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(예: 심근경색, 불안정 협심증);
- 등록 전 6개월 이내에 관상동맥성형술 또는 스텐트 시술을 받은 경우,
- 임상적으로 유의미한 불안정 부정맥(예: 심방세동), 그러나 심방세동은 YKST02의 첫 번째 투여가 허용되기 전 30일 이상 동안 조절되었습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등록 전 6개월 이내에 III기 이상의 울혈성 심부전; ECHO(≥ 2등급)에 의해 기록된 심장 판막 형태적 이상, 1등급 심장 판막 형태적 이상(예: 경미한 역류/협착증)은 허용되었지만 중등도의 판막이 두꺼워진 참가자는 제외되었습니다.
- 연구 센터의 하한 미만인 좌심실 박출률(LVEF), 또는 연구 센터에 하한이 없는 경우 LVEF<50%;
- 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) ≥ 470msec(여성) 또는 ≥ 450msec(남성);
- 이식형 제세동기;
- 임상적으로 조절 불가능한 고혈압(즉, SBP≥160mmHg 및/또는 DBP≥100mmHg).
8. 단클론 항체 약물이나 외인성 면역글로불린에 대한 알려진 알레르기. 9. YKST02의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 주요 장기 수술 또는 심각한 외상, 또는 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 수술 또는 심각한 외상과 관련된 모든 AE는 YKST02의 첫 번째 투여 전에 회복되지 않았습니다.
10. 연구 약물 시작 전 4주 동안 정기적인 전신 코르티코스테로이드 투여, 또는 시험 기간 동안 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 양을 초과하는 코르티코스테로이드의 예상 필요성, 또는 연구 시작 전 4주 이내에 기타 전신 면역억제 요법.
11. 바이러스 검사: B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 정량 >검사기관의 ULN C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성 및 C형 간염 바이러스-RNA(HCV-RNA) 정량 >검사 기관의 ULN; 항인간면역결핍바이러스(Anti-HIV) 양성. 위의 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
12. 국소 치료를 제외하고 경구 또는 정맥 주사 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 감염.
13. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액(한 달에 한 번 이상)이 필요한 복수.
14. 임신 또는 수유중인 여성. 15. 연구 준수 또는 열악한 준수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 정신 장애. 16. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 또는 생 바이러스 백신을 접종받은 경우.
17. 기타 심각한 전신 질환, 검사실 이상 또는 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: YKST02
참가자들은 정맥 주사를 통해 21일 주기로 다양한 용량의 YKST02를 투여받게 됩니다.
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BCMA-CD3 이중특이적 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 21일
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 부작용을 기반으로 하며 연구 프로토콜에 구체적으로 정의되어 있습니다.
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첫 번째 투여 후 21일
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 42주
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AE는 피험자가 시험약을 투여받은 후 발생하는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 시험약과 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 42주
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 42주
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 사건, 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실, 피험자가 시험약을 받은 후 입원의 필요성 또는 입원 연장, 선천적 이상 또는 선천적 결함과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.
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최대 42주
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전체 응답률(ORR)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 진행일까지
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IMWG 기준으로 측정, 용량 확장 단계에만 적용 가능
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투여일로부터 처음으로 기록된 진행일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 42주
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YKST02의 AUC
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최대 42주
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YKST02의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 42주
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Cmax는 YKST02의 최대 관찰 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 42주
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YKST02의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 42주
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YKST02의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
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최대 42주
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YKST02의 말단 반감기(T1/2)
기간: 최대 42주
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YKST02의 말단 반감기(T1/2)
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최대 42주
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YKST02에 대한 항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 42주
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YKST02로 치료한 후 ADA 및 Nab(ADA 양성인 경우에만 평가)를 받은 참가자의 비율을 평가합니다.
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최대 42주
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ORR
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 진행일까지
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IMWG 기준에 따라 측정되며 용량 증량 단계에만 적용 가능
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투여일로부터 처음으로 기록된 진행일까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 진행일까지
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MM 환자의 무진행 생존율에 대한 YKST02의 효능 평가
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투여일로부터 처음으로 기록된 진행일까지
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여일부터 후속 조치 상실, 사망, 사전 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 후속 조치 상실, 사망, 사전 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜까지
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최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 42주)
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MRD 음성률은 CR/sCR 및 음성 MRD를 가진 참가자의 비율이었습니다.
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치료 시작부터 연구 종료까지(약 42주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YKST02-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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YKST02에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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