Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su YKST02 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

4 febbraio 2026 aggiornato da: Excyte Biopharma Ltd

Uno studio multicentrico, in aperto, di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale preliminare di YKST02 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Questo studio mira a fornire una base per l’ulteriore sviluppo clinico di YKST02. YKST02 è un medicinale in studio che prende di mira il mieloma multiplo e attiva il corpo umano per combattere questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio clinico sull’uomo a valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l’efficacia preliminare di YKST02 in pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivante o refrattario. Il mieloma multiplo (MM) è un cancro delle plasmacellule del sangue (cellule del sangue). YKST02 è un anticorpo bispecifico che collega le cellule T che esprimono CD3 e le cellule di mieloma multiplo che esprimono BCMA per indurre citotossicità mediata dalle cellule T. Questo studio consiste in una fase di incremento della dose e una fase di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100024
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Li Bao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528308
        • Reclutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Lan Deng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhongjun Xia
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Jie Xiao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Tan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • Aichun Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Baijun Fang, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
          • Meiyun Fang
        • Contatto:
          • Xiang Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lijie Xing
        • Contatto:
          • Qi Dang, MM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Liping Su, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jie Jin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti o il loro rappresentante legalmente riconosciuto devono firmare un ICF indicando che i partecipanti comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG.
  3. Ricezione di almeno tre classi precedenti di farmaci in regimi separati o in combinazioni. Le tre classi sono definite come: un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un farmaco anti-CD38.
  4. Malattia misurabile allo screening, come definita da almeno 1 dei seguenti:

(1) Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL; (2) Escrezione urinaria di proteina M ≥200 mg/24 ore; (3) Rapporto anomalo delle catene leggere libere (FLC) nel siero (<0,26 o >1,65) e FLC di immunoglobuline sieriche ≥10 mg/dl.

5. Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1. 6. Un tempo di sopravvivenza stimato di oltre 12 settimane. 7. Recupero al grado 0-1 (classificato in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0) da eventi avversi correlati alla terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia.

8. Adeguata funzione ematologica e d'organo. 9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le pazienti di sesso femminile sessualmente attive devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per i 3 mesi successivi all'ultima dose del trattamento in studio.

10. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (metodi di barriera o astinenza sessuale) ed evitare la donazione di sperma durante il periodo di studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia plasmacellulare (plasmacellule >2,0×10^9/L secondo la formula standard), macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi primaria da catene leggere.
  2. Anamnesi della terapia antitumorale come segue, prima della prima dose del farmaco in studio:

(1) Terapia mirata con farmaco a piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo; (2) Terapia mirata con farmaci macromolecolari o terapia con agenti immunomodulatori entro 2 settimane; (3) Chemioterapia entro 2 settimane; (4) Trattamento con un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve; (5) La radioterapia radicale/estensiva entro 4 settimane o la radioterapia palliativa locale entro 2 settimane o la tossicità acuta indotta da precedente radioterapia non sono ritornati al grado ≤1; (6) Trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane; (7) Storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi; (8) Precedente trattamento con qualsiasi terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA); (9) Precedente trattamento con qualsiasi terapia con cellule T [CAR] modificate con recettore dell'antigene chimerico mirato alla BCMA.

3. Qualsiasi malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD), di grado 2-4 (secondo i criteri di Glucksberg) o GvHD cronica attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 settimane.

4. Precedente sindrome mielodisplastica o tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione di tumori maligni localizzati che sono stati adeguatamente trattati o liberi dalla malattia per ≥ 5 anni, ad es. carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, non muscolo invasivo cancro della vescica, cancro della prostata localizzato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella.

5. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o manifestazione di segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo o altra evidenza di metastasi incontrollate al SNC o alle meningi, a giudizio dello sperimentatore.

6. a) Storia o attuale patologia rilevante del sistema nervoso centrale come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, apoplessia, gravi lesioni cerebrali, malattie cerebellari, sindrome cerebrale organica, psicosi; b) Evidenza della presenza di lesioni infiammatorie e/o vasculiti alla risonanza magnetica cerebrale.

7. Storia o evidenza di malattie cardiovascolari, tra cui:

  1. Sindromi coronariche acute (ad esempio, infarto miocardico, angina instabile) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  2. Angioplastica coronarica o stent entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  3. Aritmie instabili clinicamente significative (ad esempio, fibrillazione atriale), tuttavia, la fibrillazione atriale è stata controllata per oltre 30 giorni prima che fosse consentita la prima dose di YKST02;
  4. Insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o superiore della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Anomalie morfologiche della valvola cardiaca registrate dall'ECHO (≥ grado 2), si noti che le anomalie morfologiche della valvola cardiaca di grado 1 (come lieve rigurgito/stenosi) erano consentite, ma i partecipanti con ispessimento valvolare moderato erano esclusi;
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al limite inferiore del centro studio o LVEF <50% se non esiste un limite inferiore presso il centro studio;
  6. L'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec (femmine) o ≥ 450 msec (maschi)；
  7. Defibrillatore impiantabile;
  8. Ipertensione clinicamente incontrollabile (cioè PAS≥160 mmHg e/o PAD≥100 mmHg).

8. Allergia nota ai farmaci anticorpali monoclonali o alle immunoglobuline esogene. 9. Qualsiasi intervento chirurgico d'organo maggiore o trauma significativo nelle 4 settimane precedenti la prima dose di YKST02, o quelli che richiedono interventi chirurgici elettivi durante lo studio, e tutti gli eventi avversi associati a interventi chirurgici o traumi significativi non si sono ripresi prima della prima dose di YKST02.

10. Dose regolare di corticosteroidi sistemici durante le 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, o necessità anticipata di corticosteroidi superiori a 20 mg/giorno di prednisone o equivalente durante lo studio, o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva sistemica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

11. Test virologici: positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e/o positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e quantitativo di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) >ULN dell'istituto di analisi; Positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) e quantitativo del virus-RNA dell'epatite C (HCV-RNA) >ULN dell'istituto che esegue il test; Positivo al virus dell’immunodeficienza umana (Anti-HIV). I partecipanti saranno esclusi dallo studio se viene soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di cui sopra.

12. Infezioni attive non controllate che richiedono terapia sistemica orale o endovenosa, ad eccezione del trattamento locale.

13. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggi ripetuti (una volta al mese o più frequentemente).

14. Donne in gravidanza o in allattamento. 15. Disturbo mentale noto che può influenzare la compliance allo studio o la scarsa compliance. 16. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato o vaccino con virus vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

17. Altre malattie sistemiche gravi o anomalie di laboratorio o altri motivi che lo sperimentatore ritiene non appropriati per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YKST02
I partecipanti riceveranno diverse dosi di YKST02 in cicli di 21 giorni tramite iniezione endovenosa.
Droga: YKST02
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
  • YKST02 per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
Le tossicità dose-limitanti (DLT) si basano sugli eventi avversi correlati al farmaco e sono specificatamente definite nel protocollo di studio.
21 giorni dopo la prima dose
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
Un EA è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica dopo che un soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale, che può manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con il farmaco sperimentale.
fino a 42 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
Un SAE si riferisce a un evento medico spiacevole come morte, evento pericoloso per la vita, disabilità permanente o grave o perdita di funzionalità, necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale e anomalie congenite o difetti alla nascita.
fino a 42 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata
Misurato secondo i criteri IMWG, applicabile solo nella fase di espansione della dose
Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
AUC di YKST02
fino a 42 settimane
Concentrazione sierica massima (Cmax) di YKST02
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata di YKST02
fino a 42 settimane
Tempo alla Cmax di YKST02 (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
Tempo alla concentrazione sierica massima (Tmax) di YKST02
fino a 42 settimane
Emivita terminale (T1/2) di YKST02
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
Emivita terminale (T1/2) di YKST02
fino a 42 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) contro YKST02
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
Valutare la percentuale di partecipanti con ADA e Nab (valutati solo quando ADA positivi) dopo il trattamento con YKST02.
fino a 42 settimane
ORR
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata
Misurato secondo i criteri IMWG, applicabile solo nella fase di aumento della dose
Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata
Valutazione dell'efficacia di YKST02 nei pazienti con MM sulla sopravvivenza libera da progressione
Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla perdita del follow-up, al decesso, al ritiro del consenso informato o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose fino alla perdita del follow-up, al decesso, al ritiro del consenso informato o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 42 settimane)
Il tasso di negatività della MRD era la percentuale di partecipanti con CR/sCR e MRD negativa.
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 42 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKST02-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YKST02

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi