- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06606002
Effektiviteten av gruppschematerapi med användning av videomaterial vid behandling av borderline-symtom hos ungdomar: en randomiserad och kontrollerad interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna randomiserade och kontrollerade interventionsstudie är att bedöma effektiviteten av gruppschematerapi vid behandling av ungdomar med borderline-symtom. Borderline personlighetsstörning (BPD) är en allvarlig och kronisk psykisk störning, vars egenskaper vanligtvis kan upptäckas redan i tonåren. BPD orsakar avsevärt lidande och funktionsnedsättning. Behandlingsrekommendationer betonar att behandla BPD med riktade insatser redan i tonåren, men evidensbaserade behandlingar i denna åldersgrupp är än så länge knappa.
Forskningsurvalet består av 32 ungdomar som deltar i en gruppschematerapiintervention och deras 32 kontroller. Deltagarna är ungdomar i åldrarna 15-18 år som vårdas på ungdomspsykiatriska kliniken vid Åbo universitetssjukhus. Försökspersonerna uppfyller minst tre diagnostiska kriterier för BPD baserat på SCID-II-bedömning. Ungdomar som löper allvarlig självmordsrisk eller med till exempel psykotiska symtom, eller annan störning eller symtom som äventyrar engagemanget för interventionsprotokollet, exkluderas från studien.
Den studerade interventionen bygger på Farrell och Shaws modell för gruppschematerapi. Den upplevelsemässiga delen av modellen förstärks med hjälp av videor som spelas in av deltagarna (VideoTalk). Videorna används för att stödja både individuellt och grupparbete. Insatsen är skräddarsydd för att vara utvecklingskänslig för denna åldersgrupp och förstärkt med en modul där deltagarnas föräldrar deltar.
Interventionen omfattar 30 gruppsessioner i veckan och 8 individuella sessioner. Åtta ungdomar deltar i en grupp och fyra grupper genomförs under studien. Deltagarnas föräldrar har 9 grupptillfällen, varav en del även ungdomarna deltar i. Insatsens varaktighet är cirka ett år. Kontrollgruppen får behandling som vanligt.
Både interventions- och kontrollgruppen svarar på forskningsenkäterna vid fem tidpunkter (baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 år). Den primära svarsvariabeln är förändringen i BPD-symtomen mellan inträde i studien och slutet av interventionen. Som sekundära svarsvariabler bedöms förändringar i till exempel deltagarnas tidiga maladaptiva scheman, schemalägen och depressiva och ångestsymtom. Efter avslutad intervention omfattar studien en ettårig uppföljningsperiod och två år efter interventionen samlas uppföljningsdata in från deltagarnas medicinska rapporter. I studien ingår även kvalitativa delstudier.
Insatsgrupperna kommer att genomföras under åren 2025-2027. En ny grupp startas alltid överlappande med den föregående gruppen. Resultat avseende den primära svarsvariabeln kommer att vara klara i slutet av 2027. Hela forskningsmaterialet kommer att vara färdigt i slutet av 2029.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 0000
- E-post: max.karukivi@utu.fi
Studieorter
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20700
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 0503274340
- E-post: max.karukivi@utu.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren uppfyller minst tre diagnostiska kriterier för borderline personlighetsstörning som bedömts med hjälp av SCID-II strukturerad klinisk intervju
- Deltagaren och deltagarens förälder(ar) kan förbinda sig till forskningsprotokollet under hela studiens varaktighet
- Deltagaren kan delta i en forskningsintervention på finska och fylla i studieenkäterna på finska
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har för närvarande psykotiska symtom eller en allvarlig risk för självmord
- Deltagaren har diagnostiserats med en intellektuell funktionsnedsättning eller en autismspektrumstörning
- Den huvudsakliga kliniska diagnosen för deltagaren är en missbruksstörning eller missbruk skulle äventyra engagemanget för forskningsinterventionen
- Deltagaren har en annan sjukdom eller symtom som äventyrar deltagarens förmåga att genomföra studien
- Deltagaren får annan behandling specifikt riktad mot borderline personlighetsstörningssymptom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Behandling som vanligt
|
TAU omfattar vanligtvis besök på polikliniken med varierande frekvens och innehåll
|
|
Experimentell: Gruppschematerapi
Gruppschematerapiinterventionen omfattar 30 gruppsessioner och 8 individuella sessioner för deltagarna och 9 gruppsessioner för deltagarnas föräldrar.
|
Gruppschematerapi baserad på modellen av Farrell och Shaw, som kompletteras med separata grupppass för deltagarnas föräldrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Borderline Symtom List - Kort version
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Young Schema Questionnaire Short Form 2 -Utökad
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Schemaläge Inventering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Traumaskärm för barn och ungdomar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1709/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .