- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06606002
Эффективность групповой схема-терапии с использованием видеоматериалов в лечении пограничных симптомов у подростков: рандомизированное и контролируемое исследование вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого интервенционного исследования является оценка эффективности групповой схемы терапии в лечении подростков с пограничными симптомами. Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — тяжелое и хроническое психическое расстройство, особенности которого обычно обнаруживаются уже в подростковом возрасте. ПРЛ вызывает значительные страдания и функциональные нарушения. В рекомендациях по лечению особое внимание уделяется лечению ПРЛ с помощью целенаправленных вмешательств уже в подростковом возрасте, но научно обоснованных методов лечения в этой возрастной группе пока недостаточно.
В выборку исследования вошли 32 подростка, которые участвуют в групповой схемотерапии, и 32 человека из контрольной группы. Участниками являются подростки в возрасте 15-18 лет, которые проходят лечение в клинике подростковой психиатрии университетской больницы Турку. Субъекты соответствуют как минимум трем диагностическим критериям ПРЛ на основе оценки SCID-II. Подростки, которые подвергаются серьезному риску самоубийства или имеют, например, психотические симптомы или другое расстройство или симптом, который ставит под угрозу приверженность протоколу вмешательства, исключаются из исследования.
Изучаемое вмешательство основано на модели групповой схемы терапии Фаррелла и Шоу. Экспериментальная часть модели усиливается с помощью видеороликов, записанных участниками (VideoTalk). Видео используются для поддержки как индивидуальной, так и групповой работы. Вмешательство адаптировано с учетом особенностей развития этой возрастной группы и подкреплено модулем, в котором участвуют родители участников.
Вмешательство включает 30 еженедельных групповых занятий и 8 индивидуальных занятий. В одной группе участвуют восемь подростков, а в ходе исследования проводятся четыре группы. Родители участников проводят 9 групповых занятий, в некоторых из которых участвуют и подростки. Продолжительность вмешательства составляет около года. Контрольная группа получает лечение как обычно.
Как группа вмешательства, так и контрольная группа ответили на анкеты исследования в пяти временных точках (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года). Основной переменной ответа является изменение симптомов ПРЛ между входом в исследование и окончанием вмешательства. В качестве вторичных переменных реакции оцениваются изменения, например, в ранних дезадаптивных схемах участников, режимах схемы, а также симптомах депрессии и тревоги. После окончания вмешательства исследование включает в себя период наблюдения в течение одного года, а через два года после вмешательства данные наблюдения собираются из медицинских отчетов участников. Исследование также включает качественные подисследования.
Группы вмешательства будут проводиться в течение 2025-2027 годов. Новая группа всегда начинается с перекрытием предыдущей группы. Результаты по основной переменной ответа будут завершены в конце 2027 года. Весь исследовательский материал будет завершен в конце 2029 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Max Karukivi, MD, PhD
- Номер телефона: +358 2 313 0000
- Электронная почта: max.karukivi@utu.fi
Места учебы
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20700
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Номер телефона: +358 0503274340
- Электронная почта: max.karukivi@utu.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник соответствует как минимум трем диагностическим критериям пограничного расстройства личности, оцененным с помощью структурированного клинического интервью SCID-II.
- Участник и родитель(и) участника могут соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
- Участник может участвовать в исследовании на финском языке и заполнять анкеты исследования на финском языке.
Критерии исключения:
- В настоящее время у участника имеются психотические симптомы или серьезный риск самоубийства.
- У участника диагностирована умственная отсталость или расстройство аутистического спектра.
- Основной клинический диагноз участника — расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или употребление психоактивных веществ может поставить под угрозу приверженность исследовательскому вмешательству.
- У участника имеется другое заболевание или симптом, который ставит под угрозу его способность завершить исследование.
- Участник получает другое лечение, специально направленное на устранение симптомов пограничного расстройства личности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Лечение как обычно
|
ТАУ обычно включает посещения амбулаторной клиники с различной частотой и содержанием.
|
|
Экспериментальный: Групповая схема-терапия
Вмешательство групповой схемы терапии включает 30 групповых занятий и 8 индивидуальных занятий для участников, а также 9 групповых занятий для родителей участников.
|
Групповая схема-терапия по модели Фаррелла и Шоу, дополненная отдельными групповыми занятиями для родителей участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Список пограничных симптомов – краткая версия
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета Young Schema, короткая форма 2 – расширенная
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Инвентаризация режима схемы
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Экран детской и подростковой травмы
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1709/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповая схема-терапия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан