- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06606002
Videomateriaalia hyödyntävän ryhmäkaavioterapian tehokkuus nuorten rajaoireiden hoidossa: satunnaistettu ja kontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun ja kontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ryhmäskeematerapian tehokkuutta rajaoireista kärsivien nuorten hoidossa. Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on vakava ja krooninen mielenterveyshäiriö, jonka piirteet ovat tyypillisesti havaittavissa jo murrosiässä. BPD aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja toimintahäiriöitä. Hoitosuositukset painottavat BPD:n hoitoa kohdistetuilla interventioilla jo murrosiässä, mutta näyttöön perustuvat hoidot tässä ikäryhmässä ovat toistaiseksi niukkoja.
Tutkimusotokseen kuuluu 32 ryhmäskeematerapiaan osallistuvaa nuorta ja heidän 32 kontrolliansa. Osallistujat ovat 15-18-vuotiaita nuoria, jotka ovat hoidossa Turun yliopistollisen sairaalan Nuorten psykiatrian klinikalla. Koehenkilöt täyttävät vähintään kolme BPD:n diagnostista kriteeriä SCID-II-arvioinnin perusteella. Nuoret, joilla on vakava itsemurhariski tai joilla on esimerkiksi psykoottisia oireita tai muu häiriö tai oire, joka vaarantaa sitoutumisen interventioprotokollaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkittu interventio perustuu Farrellin ja Shaw'n ryhmäskeematerapiamalliin. Mallin kokemuksellista osaa vahvistetaan hyödyntämällä videoita, jotka osallistujat tallentavat (VideoTalk). Videoita käytetään tukemaan sekä yksilö- että ryhmätyötä. Interventio on räätälöity kehitysherkäksi tälle ikäryhmälle ja sitä vahvistetaan moduulilla, johon osallistujien vanhemmat osallistuvat.
Interventio koostuu 30 viikoittaisesta ryhmäistunnosta ja 8 yksittäisestä istunnosta. Yhdessä ryhmässä on mukana kahdeksan nuorta ja tutkimuksen aikana tehdään neljä ryhmää. Osallistujien vanhemmilla on 9 ryhmätuntia, joista osaan myös nuoret osallistuvat. Intervention kesto on noin vuosi. Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan.
Sekä interventio- että kontrolliryhmät vastaavat tutkimuskyselyihin viidessä ajankohtana (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta). Ensisijainen vastemuuttuja on BPD-oireiden muutos tutkimukseen siirtymisen ja intervention päättymisen välillä. Toissijaisina vastemuuttujina arvioidaan muutoksia esimerkiksi osallistujien varhaisissa epämukavuusskeemeissä, skeematiloissa sekä masennus- ja ahdistuneisuusoireissa. Intervention päätyttyä tutkimukseen sisältyy yhden vuoden seurantajakso ja kahden vuoden kuluttua interventiosta seurantatiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä raporteista. Tutkimus sisältää myös laadullisia osatutkimuksia.
Interventioryhmät toteutetaan vuosina 2025-2027. Uusi ryhmä aloitetaan aina päällekkäin edellisen ryhmän kanssa. Ensisijaisen vastausmuuttujan tulokset valmistuvat vuoden 2027 lopussa. Koko tutkimusmateriaali valmistuu vuoden 2029 lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Karukivi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 2 313 0000
- Sähköposti: max.karukivi@utu.fi
Opiskelupaikat
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20700
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 0503274340
- Sähköposti: max.karukivi@utu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja täyttää vähintään kolme raja-persoonallisuushäiriön diagnostista kriteeriä SCID-II-strukturoidun kliinisen haastattelun avulla arvioituna.
- Osallistuja ja osallistujan vanhemmat voivat sitoutua tutkimusprotokollaan koko tutkimuksen ajan
- Osallistuja osaa osallistua suomenkieliseen tutkimusinterventioon ja täyttää tutkimuskyselyt suomeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tällä hetkellä psykoottisia oireita tai vakava itsemurhariski
- Osallistujalla on diagnosoitu kehitysvamma tai autismikirjon häiriö
- Osallistujan pääasiallinen kliininen diagnoosi on päihdehäiriö tai päihteiden käyttö vaarantaisi sitoutumisen tutkimusinterventioon
- Osallistujalla on jokin muu sairaus tai oire, joka vaarantaa osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus
- Osallistuja saa muutakin hoitoa, joka on suunnattu nimenomaan borderline-persoonallisuushäiriön oireisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
TAU koostuu tyypillisesti poliklinikalla käynneistä, joiden tiheys ja sisältö vaihtelevat
|
|
Kokeellinen: Ryhmäskeematerapia
Ryhmäskeematerapiainterventio sisältää 30 ryhmäistuntoa ja 8 yksilötuntia osallistujille sekä 9 ryhmätuntia osallistujien vanhemmille.
|
Farrellin ja Shaw'n malliin perustuva ryhmäskeematerapia, jota täydennetään erillisillä ryhmätunteilla osallistujien vanhemmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Borderline Symptom List - lyhyt versio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Young Schema Questionnaire Short Form 2 -Extended
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Kaaviotilan inventaario
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Lasten ja nuorten traumanäyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1709/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Ryhmäskeematerapia
-
NHS LothianValmisAnoreksiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat