- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06606002
Skuteczność grupowej terapii schematów z wykorzystaniem materiałów wideo w leczeniu objawów borderline u młodzieży: badanie z randomizowaną i kontrolowaną interwencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego i kontrolowanego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności grupowej terapii schematów w leczeniu młodzieży z objawami borderline. Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to poważne i przewlekłe zaburzenie zdrowia psychicznego, którego objawy są zwykle wykrywalne już w okresie dojrzewania. BPD powoduje znaczne cierpienie i upośledzenie funkcjonalne. Zalecenia dotyczące leczenia kładą nacisk na leczenie BPD za pomocą ukierunkowanych interwencji już w okresie dojrzewania, ale metody leczenia oparte na dowodach naukowych w tej grupie wiekowej są jak dotąd nieliczne.
Próbę badawczą stanowiło 32 nastolatków uczestniczących w grupowej terapii schematów oraz ich 32 grupy kontrolne. Uczestnikami są młodzi ludzie w wieku 15-18 lat, którzy są leczeni w Klinice Psychiatrii Młodzieży Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Badani spełniają co najmniej trzy kryteria diagnostyczne BPD na podstawie oceny SCID-II. Z badania wyklucza się młodzież obarczoną poważnym ryzykiem samobójstwa lub z objawami psychotycznymi bądź innym zaburzeniem lub objawem zagrażającym przestrzeganiu protokołu interwencyjnego.
Badana interwencja opiera się na modelu terapii schematów grupowych Farrella i Shawa. Część empiryczna modelu jest wzmacniana poprzez filmy nagrywane przez uczestników (VideoTalk). Filmy służą do wspomagania pracy indywidualnej i grupowej. Interwencja jest dostosowana pod kątem rozwoju dla tej grupy wiekowej i wzmocniona modułem, w którym uczestniczą rodzice uczestników.
Interwencja obejmuje 30 cotygodniowych sesji grupowych i 8 sesji indywidualnych. W jednej grupie uczestniczy ośmiu nastolatków, a w trakcie badania prowadzone są cztery grupy. Rodzice uczestników mają 9 sesji grupowych, w niektórych z nich uczestniczy także młodzież. Czas trwania interwencji wynosi około jednego roku. Grupa kontrolna jest leczona jak zwykle.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna odpowiedziały na kwestionariusze badawcze w pięciu punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata). Podstawową zmienną odpowiedzi jest zmiana objawów BPD pomiędzy przystąpieniem do badania a zakończeniem interwencji. Jako drugorzędne zmienne odpowiedzi oceniane są na przykład zmiany we wczesnych schematach dezadaptacyjnych, trybach schematów oraz objawach depresyjnych i lękowych. Po zakończeniu interwencji badanie obejmuje roczny okres obserwacji, a dwa lata po interwencji zbierane są dane uzupełniające z raportów medycznych uczestników. W opracowaniu zawarto także badania cząstkowe o charakterze jakościowym.
Grupy interwencyjne będą realizowane w latach 2025-2027. Nowa grupa zawsze zaczyna się nakładać na poprzednią grupę. Wyniki dotyczące podstawowej zmiennej odpowiedzi będą gotowe pod koniec 2027 r. Całość materiału badawczego będzie gotowa pod koniec 2029 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Karukivi, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 2 313 0000
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20700
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 0503274340
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik spełnia co najmniej trzy kryteria diagnostyczne zaburzenia osobowości typu borderline oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego SCID-II
- Uczestnik i jego rodzice mogą zobowiązać się do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
- Uczestnik ma możliwość wzięcia udziału w interwencji badawczej w języku fińskim i wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku fińskim
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma obecnie objawy psychotyczne lub istnieje poważne ryzyko samobójstwa
- U uczestnika zdiagnozowano niepełnosprawność intelektualną lub zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Główną diagnozą kliniczną uczestnika jest zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub używanie substancji mogłoby zagrozić zaangażowaniu w interwencję badawczą
- Uczestnik cierpi na inną chorobę lub objaw, który zagraża możliwości ukończenia badania przez uczestnika
- Uczestnik otrzymuje inne leczenie ukierunkowane specjalnie na objawy zaburzenia osobowości typu borderline
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
TAU obejmuje zazwyczaj wizyty w przychodni o zmiennej częstotliwości i treści
|
|
Eksperymentalny: Grupowa terapia schematów
Terapia grupowa schematów obejmuje 30 sesji grupowych i 8 sesji indywidualnych dla uczestników oraz 9 sesji grupowych dla rodziców uczestników.
|
Grupowa terapia schematów oparta na modelu Farrella i Shawa, uzupełniona odrębnymi sesjami grupowymi dla rodziców uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lista objawów granicy granicznej – wersja skrócona
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Schematu Younga, krótka forma 2 – rozszerzony
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Inwentarz trybu schematu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Ekran traumy u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1709/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Indonezja
Badania kliniczne na Grupowa terapia schematów
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyChoroba Parkinsona | Zaburzenia dystoniczne | Funkcjonalne zaburzenie ruchuFrancja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone