Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność grupowej terapii schematów z wykorzystaniem materiałów wideo w leczeniu objawów borderline u młodzieży: badanie z randomizowaną i kontrolowaną interwencją

4 września 2025 zaktualizowane przez: Max Karukivi, Turku University Hospital
Celem tego randomizowanego i kontrolowanego badania jest ocena skuteczności grupowej terapii schematów w leczeniu młodzieży z objawami borderline. Interwencja wykorzystuje nagrany przez siebie materiał wideo jako metodę eksperymentalną. Interwencja obejmuje 30 sesji grupowych i 8 sesji indywidualnych. Dodatkowo prowadzone są zajęcia grupowe dla rodziców uczestników. Uczestnicy grupy kontrolnej są leczeni jak zwykle.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego i kontrolowanego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności grupowej terapii schematów w leczeniu młodzieży z objawami borderline. Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to poważne i przewlekłe zaburzenie zdrowia psychicznego, którego objawy są zwykle wykrywalne już w okresie dojrzewania. BPD powoduje znaczne cierpienie i upośledzenie funkcjonalne. Zalecenia dotyczące leczenia kładą nacisk na leczenie BPD za pomocą ukierunkowanych interwencji już w okresie dojrzewania, ale metody leczenia oparte na dowodach naukowych w tej grupie wiekowej są jak dotąd nieliczne.

Próbę badawczą stanowiło 32 nastolatków uczestniczących w grupowej terapii schematów oraz ich 32 grupy kontrolne. Uczestnikami są młodzi ludzie w wieku 15-18 lat, którzy są leczeni w Klinice Psychiatrii Młodzieży Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Badani spełniają co najmniej trzy kryteria diagnostyczne BPD na podstawie oceny SCID-II. Z badania wyklucza się młodzież obarczoną poważnym ryzykiem samobójstwa lub z objawami psychotycznymi bądź innym zaburzeniem lub objawem zagrażającym przestrzeganiu protokołu interwencyjnego.

Badana interwencja opiera się na modelu terapii schematów grupowych Farrella i Shawa. Część empiryczna modelu jest wzmacniana poprzez filmy nagrywane przez uczestników (VideoTalk). Filmy służą do wspomagania pracy indywidualnej i grupowej. Interwencja jest dostosowana pod kątem rozwoju dla tej grupy wiekowej i wzmocniona modułem, w którym uczestniczą rodzice uczestników.

Interwencja obejmuje 30 cotygodniowych sesji grupowych i 8 sesji indywidualnych. W jednej grupie uczestniczy ośmiu nastolatków, a w trakcie badania prowadzone są cztery grupy. Rodzice uczestników mają 9 sesji grupowych, w niektórych z nich uczestniczy także młodzież. Czas trwania interwencji wynosi około jednego roku. Grupa kontrolna jest leczona jak zwykle.

Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna odpowiedziały na kwestionariusze badawcze w pięciu punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata). Podstawową zmienną odpowiedzi jest zmiana objawów BPD pomiędzy przystąpieniem do badania a zakończeniem interwencji. Jako drugorzędne zmienne odpowiedzi oceniane są na przykład zmiany we wczesnych schematach dezadaptacyjnych, trybach schematów oraz objawach depresyjnych i lękowych. Po zakończeniu interwencji badanie obejmuje roczny okres obserwacji, a dwa lata po interwencji zbierane są dane uzupełniające z raportów medycznych uczestników. W opracowaniu zawarto także badania cząstkowe o charakterze jakościowym.

Grupy interwencyjne będą realizowane w latach 2025-2027. Nowa grupa zawsze zaczyna się nakładać na poprzednią grupę. Wyniki dotyczące podstawowej zmiennej odpowiedzi będą gotowe pod koniec 2027 r. Całość materiału badawczego będzie gotowa pod koniec 2029 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20700
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik spełnia co najmniej trzy kryteria diagnostyczne zaburzenia osobowości typu borderline oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego SCID-II
  • Uczestnik i jego rodzice mogą zobowiązać się do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik ma możliwość wzięcia udziału w interwencji badawczej w języku fińskim i wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku fińskim

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma obecnie objawy psychotyczne lub istnieje poważne ryzyko samobójstwa
  • U uczestnika zdiagnozowano niepełnosprawność intelektualną lub zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Główną diagnozą kliniczną uczestnika jest zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub używanie substancji mogłoby zagrozić zaangażowaniu w interwencję badawczą
  • Uczestnik cierpi na inną chorobę lub objaw, który zagraża możliwości ukończenia badania przez uczestnika
  • Uczestnik otrzymuje inne leczenie ukierunkowane specjalnie na objawy zaburzenia osobowości typu borderline

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle
TAU obejmuje zazwyczaj wizyty w przychodni o zmiennej częstotliwości i treści
Eksperymentalny: Grupowa terapia schematów
Terapia grupowa schematów obejmuje 30 sesji grupowych i 8 sesji indywidualnych dla uczestników oraz 9 sesji grupowych dla rodziców uczestników.
Grupowa terapia schematów oparta na modelu Farrella i Shawa, uzupełniona odrębnymi sesjami grupowymi dla rodziców uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista objawów granicy granicznej – wersja skrócona
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Schematu Younga, krótka forma 2 – rozszerzony
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Inwentarz trybu schematu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Ekran traumy u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Grupowa terapia schematów

Subskrybuj