- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06606002
Effektiviteten af gruppeskematerapi ved at bruge videomateriale til behandling af borderline-symptomer hos unge: en randomiseret og kontrolleret interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette randomiserede og kontrollerede interventionsstudie er at vurdere effektiviteten af gruppeskematerapi i behandlingen af unge med borderline-symptomer. Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig og kronisk psykisk lidelse, som typisk kan påvises allerede i teenageårene. BPD forårsager betydelig lidelse og funktionsnedsættelse. Behandlingsanbefalinger lægger vægt på at behandle BPD med målrettede interventioner allerede i ungdomsårene, men evidensbaserede behandlinger i denne aldersgruppe er indtil videre sparsomme.
Forskningsprøven består af 32 unge, der deltager i en gruppeskematerapiintervention og deres 32 kontroller. Deltagerne er unge i alderen 15-18 år, som er i behandling på ungdomspsykiatriens klinik på Turku Universitetshospital. Forsøgspersonerne opfylder mindst tre diagnostiske kriterier for BPD baseret på SCID-II vurdering. Unge, der er i alvorlig selvmordsrisiko eller med for eksempel psykotiske symptomer eller en anden lidelse eller symptom, der bringer forpligtelsen til interventionsprotokollen i fare, udelukkes fra undersøgelsen.
Den undersøgte intervention er baseret på Farrell og Shaws gruppeskematerapimodel. Den oplevelsesmæssige del af modellen styrkes ved at udnytte videoer, som optages af deltagerne (VideoTalk). Videoerne bruges til at understøtte både individuelt og gruppearbejde. Interventionen er skræddersyet til at være udviklingssensitiv for denne aldersgruppe og forstærket med et modul, hvor deltagernes forældre deltager.
Interventionen omfatter 30 ugentlige gruppesessioner og 8 individuelle sessioner. Otte unge deltager i én gruppe, og fire grupper udføres i løbet af undersøgelsen. Deltagernes forældre har 9 gruppeforløb, hvoraf de unge også deltager i nogle. Indgrebets varighed er cirka et år. Kontrolgruppen får behandling som normalt.
Både interventions- og kontrolgruppen svarer på forskningsspørgeskemaerne på fem tidspunkter (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år). Den primære responsvariabel er ændringen i BPD-symptomerne mellem indtræden i undersøgelsen og afslutningen af interventionen. Som sekundære responsvariable vurderes ændringer i fx deltagernes tidlige maladaptive skemaer, skemamodi og depressive og angstsymptomer. Efter afslutningen af interventionen omfatter undersøgelsen en etårig opfølgningsperiode og to år efter interventionen indsamles opfølgningsdata fra deltagernes sygemeldinger. Undersøgelsen omfatter også kvalitative delstudier.
Indsatsgrupperne gennemføres i årene 2025-2027. En ny gruppe startes altid overlappende med den forrige gruppe. Resultater vedrørende den primære svarvariabel vil være færdige i slutningen af 2027. Hele forskningsmaterialet vil være færdigt i slutningen af 2029.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 0000
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
Studiesteder
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20700
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 0503274340
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren opfylder mindst tre diagnostiske kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet ved hjælp af det SCID-II strukturerede kliniske interview
- Deltageren og deltagerens forælder(e) er i stand til at forpligte sig til forskningsprotokollen i hele undersøgelsens varighed
- Deltageren kan deltage i en forskningsintervention på finsk og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på finsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har i øjeblikket psykotiske symptomer eller en alvorlig risiko for selvmord
- Deltageren er blevet diagnosticeret med et intellektuelt handicap eller en autismespektrumforstyrrelse
- Den primære kliniske diagnose af deltageren er en stofmisbrugsforstyrrelse eller stofbrug ville bringe engagementet i forskningsinterventionen i fare
- Deltageren har en anden sygdom eller symptom, der bringer deltagerens mulighed for at gennemføre undersøgelsen i fare
- Deltageren modtager anden behandling specifikt rettet mod symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Behandling som sædvanlig
|
TAU omfatter typisk besøg i ambulatoriet med variabel hyppighed og indhold
|
|
Eksperimentel: Gruppeskematerapi
Gruppeskematerapiinterventionen omfatter 30 gruppesessioner og 8 individuelle sessioner for deltagerne og 9 gruppesessioner for deltagernes forældre.
|
Gruppeskematerapi baseret på modellen af Farrell og Shaw, som suppleres med separate gruppeforløb for deltagernes forældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Borderline Symptom List - Kort version
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Young Schema Questionnaire Short Form 2 -Udvidet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Skema Mode Inventory
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Traumeskærm for børn og unge
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Generel angst-7
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1709/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Gruppeskematerapi
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
University Medical Center GroningenRekrutteringPsykiatriske lidelserHolland
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical...RekrutteringDepression NOSUkraine