- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06606002
L'efficacité de la thérapie par schémas de groupe utilisant du matériel vidéo dans le traitement des symptômes limites chez les adolescents : une étude d'intervention randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude d'intervention randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité de la thérapie par schémas de groupe dans le traitement des adolescents présentant des symptômes limites. Le trouble de la personnalité limite (TPL) est un trouble de santé mentale grave et chronique, dont les caractéristiques sont généralement détectables dès l'adolescence. Le trouble borderline provoque des souffrances considérables et des déficiences fonctionnelles. Les recommandations thérapeutiques mettent l’accent sur le traitement du trouble borderline avec des interventions ciblées dès l’adolescence, mais les traitements fondés sur des preuves dans cette tranche d’âge sont jusqu’à présent rares.
L'échantillon de recherche se compose de 32 adolescents qui participent à une intervention de thérapie de schéma de groupe et de leurs 32 témoins. Les participants sont des adolescents âgés de 15 à 18 ans traités à la clinique de psychiatrie pour adolescents de l'hôpital universitaire de Turku. Les sujets répondent à au moins trois critères diagnostiques du trouble borderline basés sur l'évaluation SCID-II. Les adolescents présentant un risque suicidaire grave ou présentant, par exemple, des symptômes psychotiques, ou un autre trouble ou symptôme mettant en danger l'engagement envers le protocole d'intervention, sont exclus de l'étude.
L'intervention étudiée est basée sur le modèle de thérapie de schéma de groupe de Farrell et Shaw. La partie expérientielle du modèle est renforcée à l'aide de vidéos enregistrées par les participants (VideoTalk). Les vidéos sont utilisées pour soutenir le travail individuel et en groupe. L'intervention est adaptée pour être sensible au développement de ce groupe d'âge et renforcée par un module auquel participent les parents des participants.
L'intervention comprend 30 séances de groupe hebdomadaires et 8 séances individuelles. Huit adolescents participent à un groupe et quatre groupes sont réalisés au cours de l'étude. Les parents des participants bénéficient de 9 séances de groupe, dont certaines auxquelles les adolescents participent également. La durée de l'intervention est d'environ un an. Le groupe témoin reçoit le traitement comme d'habitude.
Les groupes d'intervention et de contrôle répondent aux questionnaires de recherche à cinq moments (référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans). La principale variable de réponse est le changement des symptômes du trouble borderline entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'intervention. En tant que variables de réponse secondaires, les changements, par exemple, dans les premiers schémas inadaptés, les modes de schéma et les symptômes dépressifs et anxieux des participants sont évalués. Après la fin de l'intervention, l'étude comprend une période de suivi d'un an et deux ans après l'intervention, les données de suivi sont collectées à partir des rapports médicaux des participants. L'étude comprend également des sous-études qualitatives.
Les groupes d'intervention seront réalisés au cours des années 2025-2027. Un nouveau groupe démarre toujours en chevauchant le groupe précédent. Les résultats concernant la variable de réponse principale seront complétés fin 2027. L’ensemble du matériel de recherche sera achevé fin 2029.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Max Karukivi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 2 313 0000
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
Lieux d'étude
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlande, 20700
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 0503274340
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le participant remplit au moins trois critères diagnostiques du trouble de la personnalité limite, évalués au moyen de l'entretien clinique structuré SCID-II.
- Le participant et ses parents peuvent s'engager dans le protocole de recherche pour toute la durée de l'étude.
- Le participant est capable de participer à une intervention de recherche en finnois et de remplir les questionnaires de l'étude en finnois
Critères d'exclusion :
- Le participant présente actuellement des symptômes psychotiques ou un risque grave de suicide
- Le participant a reçu un diagnostic de déficience intellectuelle ou d'un trouble du spectre autistique
- Le diagnostic clinique principal du participant est un trouble de toxicomanie ou une consommation de substances mettrait en danger son engagement dans l'intervention de recherche.
- Le participant présente une autre maladie ou un autre symptôme qui met en danger sa capacité à terminer l'étude.
- Le participant reçoit un autre traitement spécifiquement destiné aux symptômes du trouble de la personnalité limite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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La TAU comprend généralement des visites à la clinique externe avec une fréquence et un contenu variables
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Expérimental: Thérapie de schéma de groupe
L'intervention de thérapie par schéma de groupe comprend 30 séances de groupe et 8 séances individuelles pour les participants, et 9 séances de groupe pour les parents des participants.
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Thérapie de schéma de groupe basée sur le modèle de Farrell et Shaw, complétée par des séances de groupe séparées pour les parents des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Liste des symptômes limites – Version courte
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire Young Schema Short Form 2 -Extended
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Inventaire en mode schéma
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Dépistage des traumatismes de l'enfant et de l'adolescent
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Trouble d'anxiété générale-7
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1709/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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